- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02206360
Programma voor vroege detectie van alvleesklierkanker (PCEDP)
Observationeel onderzoek om de resultaten te analyseren van proefpersonen die - op basis van hun voldoende verhoogd risico op de ontwikkeling van adenocarcinoom van de alvleesklier - ervoor kiezen om vroegtijdige detectietests te ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geïnteresseerde personen kunnen worden doorverwezen door artsen of door familie of vrienden.
Individuen worden geïnformeerd dat het doel van deze studie is om uitkomstgegevens te verzamelen na vroege detectietesten op basis van onze criteria voor verhoogd risico.
Toestemming wordt verkregen door een van de mede-onderzoekers. Toestemming wordt verkregen voor het primaire PCEDP, en ook verkregen om gegevens te laten gebruiken door ons Kankerprogramma.
We hebben een wekelijks overzicht van alle gemaakte oproepen en van alle inschrijvingen.
We hebben een maandelijkse vergadering om alle procedures met betrekking tot het onderzoek te bespreken.
Onze IRB beoordeelt routinematig de voortgang van het onderzoek
Onze instelling heeft een maandelijkse vergadering van de klinische onderzoekscommissie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
White Plains, New York, Verenigde Staten, 10601
- White Plains Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Opnamecriteria: een van de volgende:
- Bekende drager van de BRCA2- of CDKN2A-mutatie;
- Bekende drager van een van de volgende mutaties (BRCA1, MLH1, MSH2, PMS2, MSH6, EPCAM, P53, PALB2, APC of ATM) PLUS eerste- of tweedegraads familielid getroffen door alvleesklierkanker;
- Individu met het Peutz-Jeghers-syndroom;
- Familiale alvleesklierkanker, gedefinieerd als ten minste twee aangedane familieleden met alvleesklierkanker, die eerstegraads verwanten van elkaar zijn, en ten minste één van de getroffenen moet eerstegraads verwant zijn aan de proefpersoon;
- Beide ouders getroffen, ongeacht de leeftijd:
- Elk familielid in de eerste graad bij wie pancreaskanker is vastgesteld, jonger dan 50 jaar;
- Chronisch Pancreatitis Syndroom, gedefinieerd door PRSS1- of SPINK1-mutaties EN geschikte klinische en familiale voorgeschiedenis
Uitsluitingscriteria:
- Elke medische aandoening die een contra-indicatie vormt voor endoscopie of biopsie
- Elke medische aandoening die MRI gecontra-indiceerd is
- Status na gedeeltelijke of volledige resectie van de pancreas
- Geschiedenis van pancreaskanker, endocrien of exocrien
- Klinische verdenking van alvleesklierkanker, of een eerdere radiografische of histologische diagnose van een premaligne bevinding, waaronder IPMN (intraductaal papillair slijmvliesneoplasma) en PanIN (pancreas intra-epitheliaal neoplasma).
- diagnose dementie
- Ongecontroleerde, huidige ziekte
- Nierinsufficiëntie met serumcreatinine hoger dan 2,0 mg/dl
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Personen met een verhoogd risico op alvleesklierkanker
Personen met een verhoogd risico op het ontwikkelen van alvleesklierkanker gelijk aan of groter dan vijf keer het algemene bevolkingsrisico, of vijf keer het gemiddelde risico (1,5%) op het ontwikkelen van alvleesklierkanker op 70-jarige leeftijd; dat is een levenslang risico van 7,5%.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Premaligne of kwaadaardige alvleesklieraandoeningen gevonden met afwisselend EUS- en MRI-testen.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal deelnemers met premaligne of kwaadaardige alvleesklieraandoeningen, als maatstaf voor veiligheid en werkzaamheid
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische uitkomsten die optreden als gevolg van dit protocol
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Prospectieve verzameling en rapportage van kwaadaardige aandoeningen die optreden als gevolg van dit protocol, inclusief operaties of andere testen.
|
5 jaar
|
|
Complicaties van eventuele ingrepen als gevolg van dit Protocol
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Prospectieve verzameling en rapportage van eventuele complicaties die kunnen worden geassocieerd met vroege opsporingstests, waaronder ziekenhuisopname, invaliditeit en overlijden.
|
5 jaar
|
|
Niet-alvleesklierkanker gediagnosticeerd tijdens dit protocol
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Prospectieve verzameling en rapportage van niet-pancreaskankers die tijdens dit protocol zijn ontdekt, inclusief pancreascysten.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- MRI
- Screening
- Alvleesklierkanker
- Magnetische resonantie beeldvorming
- HNPCC
- EUS
- Endoscopische echografie
- Kanker van de alvleesklier
- Vroegtijdige opsporing
- Pancreas Adenocarcinoom
- BRCA 1/2
- Lynch-syndroom
- Erfelijke pancreatitis
- Familiale alvleesklierkanker
- Pancreaskankerscreening
- Pancreasadenocarcinoomscreening
- FAMMM
- Familiaal atypisch meervoudig mol-melanoom
- Peutz Jeghers-syndroom
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genetische ziekten, aangeboren
- Metabole ziekten
- Darmziekten
- Neoplasmata per histologisch type
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colorectale neoplasmata
- Intestinale neoplasmata
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Colon Ziekten
- Huidziektes
- Pigmentatiestoornissen
- Neoplastische syndromen, erfelijk
- Nevi en melanomen
- Intestinale polyposis
- DNA-reparatie-deficiëntiestoornissen
- Hyperpigmentatie
- Lentigo
- Melanose
- Naevus
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Pancreasneoplasmata
- Colorectale neoplasmata, erfelijke non-polyposis
- Peutz-Jeghers-syndroom
- Dysplastische Nevus Syndroom
- Pancreascarcinoom, familiaal
- Erfelijke pancreatitis
- Onderzoekstechnieken
- Exemplaarbehandeling
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Chirurgische procedures, operatief
- Minimaal invasieve chirurgische procedures
- Cytologische technieken
- Biopsie
- Cytodiagnose
- Diagnostische technieken, chirurgisch
- Diagnostische beeldvorming
- Chemie -technieken, analytisch
- Spectrumanalyse
- Ultrasonografie
- Biopsie, fijne naald
- Biopsie, naald
- Beeldgeleide biopsie
- Echografie, interventioneel
- Magnetische resonantiespectroscopie
- Endoscopische echografie-geleide fijne naaldaspiratie
Andere studie-ID-nummers
- WPH 1401
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .