Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Programma voor vroege detectie van alvleesklierkanker (PCEDP)

6 juli 2023 bijgewerkt door: Joshua Raff, MD, White Plains Hospital

Observationeel onderzoek om de resultaten te analyseren van proefpersonen die - op basis van hun voldoende verhoogd risico op de ontwikkeling van adenocarcinoom van de alvleesklier - ervoor kiezen om vroegtijdige detectietests te ondergaan

Vroege detectietesten worden aanbevolen voor personen met een verhoogd risico op de ontwikkeling van alvleesklierkanker. Dit protocol definieert een voldoende verhoogd risico als ofwel gelijk aan of groter dan vijf keer het algemene bevolkingsrisico, of vijf keer het gemiddelde risico (1,5%) op het ontwikkelen van alvleesklierkanker op de leeftijd van 70 jaar; dat is een levenslang risico van 7,5%. Onze inclusiecriteria zijn sterk gericht op het risico op alvleesklierkanker veroorzaakt door de aanwezigheid van erfelijke kankergenen, evenals door familiegeschiedenis. Geregistreerde proefpersonen zullen gedurende maximaal 5 jaar elke zes tot twaalf maanden endoscopische echografie (EUS) ondergaan, afgewisseld met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Geïnteresseerde personen kunnen worden doorverwezen door artsen of door familie of vrienden.

Individuen worden geïnformeerd dat het doel van deze studie is om uitkomstgegevens te verzamelen na vroege detectietesten op basis van onze criteria voor verhoogd risico.

Toestemming wordt verkregen door een van de mede-onderzoekers. Toestemming wordt verkregen voor het primaire PCEDP, en ook verkregen om gegevens te laten gebruiken door ons Kankerprogramma.

We hebben een wekelijks overzicht van alle gemaakte oproepen en van alle inschrijvingen.

We hebben een maandelijkse vergadering om alle procedures met betrekking tot het onderzoek te bespreken.

Onze IRB beoordeelt routinematig de voortgang van het onderzoek

Onze instelling heeft een maandelijkse vergadering van de klinische onderzoekscommissie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • New York
      • White Plains, New York, Verenigde Staten, 10601
        • Werving
        • White Plains Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joshua P Raff, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Individuen van 18 jaar en ouder die een voldoende verhoogd risico lopen op de ontwikkeling van alvleesklierkanker, numeriek gedefinieerd als meer dan (of bijna) 5 keer het risico voor de algemene bevolking, zoals bepaald door hun persoonlijke, familiale of genetische geschiedenis.

Beschrijving

Opnamecriteria: een van de volgende:

  1. Bekende drager van de BRCA2- of CDKN2A-mutatie;
  2. Bekende drager van een van de volgende mutaties (BRCA1, MLH1, MSH2, PMS2, MSH6, EPCAM, P53, PALB2, APC of ATM) PLUS eerste- of tweedegraads familielid getroffen door alvleesklierkanker;
  3. Individu met het Peutz-Jeghers-syndroom;
  4. Familiale alvleesklierkanker, gedefinieerd als ten minste twee aangedane familieleden met alvleesklierkanker, die eerstegraads verwanten van elkaar zijn, en ten minste één van de getroffenen moet eerstegraads verwant zijn aan de proefpersoon;
  5. Beide ouders getroffen, ongeacht de leeftijd:
  6. Elk familielid in de eerste graad bij wie pancreaskanker is vastgesteld, jonger dan 50 jaar;
  7. Chronisch Pancreatitis Syndroom, gedefinieerd door PRSS1- of SPINK1-mutaties EN geschikte klinische en familiale voorgeschiedenis

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke medische aandoening die een contra-indicatie vormt voor endoscopie of biopsie
  2. Elke medische aandoening die MRI gecontra-indiceerd is
  3. Status na gedeeltelijke of volledige resectie van de pancreas
  4. Geschiedenis van pancreaskanker, endocrien of exocrien
  5. Klinische verdenking van alvleesklierkanker, of een eerdere radiografische of histologische diagnose van een premaligne bevinding, waaronder IPMN (intraductaal papillair slijmvliesneoplasma) en PanIN (pancreas intra-epitheliaal neoplasma).
  6. diagnose dementie
  7. Ongecontroleerde, huidige ziekte
  8. Nierinsufficiëntie met serumcreatinine hoger dan 2,0 mg/dl

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Personen met een verhoogd risico op alvleesklierkanker
Personen met een verhoogd risico op het ontwikkelen van alvleesklierkanker gelijk aan of groter dan vijf keer het algemene bevolkingsrisico, of vijf keer het gemiddelde risico (1,5%) op het ontwikkelen van alvleesklierkanker op 70-jarige leeftijd; dat is een levenslang risico van 7,5%.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Premaligne of kwaadaardige alvleesklieraandoeningen gevonden met afwisselend EUS- en MRI-testen.
Tijdsspanne: 5 jaar
Aantal deelnemers met premaligne of kwaadaardige alvleesklieraandoeningen, als maatstaf voor veiligheid en werkzaamheid
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische uitkomsten die optreden als gevolg van dit protocol
Tijdsspanne: 5 jaar
Prospectieve verzameling en rapportage van kwaadaardige aandoeningen die optreden als gevolg van dit protocol, inclusief operaties of andere testen.
5 jaar
Complicaties van eventuele ingrepen als gevolg van dit Protocol
Tijdsspanne: 5 jaar
Prospectieve verzameling en rapportage van eventuele complicaties die kunnen worden geassocieerd met vroege opsporingstests, waaronder ziekenhuisopname, invaliditeit en overlijden.
5 jaar
Niet-alvleesklierkanker gediagnosticeerd tijdens dit protocol
Tijdsspanne: 5 jaar
Prospectieve verzameling en rapportage van niet-pancreaskankers die tijdens dit protocol zijn ontdekt, inclusief pancreascysten.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

1 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)

3
Abonneren