- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02206360
Programma voor vroege detectie van alvleesklierkanker (PCEDP)
Observationeel onderzoek om de resultaten te analyseren van proefpersonen die - op basis van hun voldoende verhoogd risico op de ontwikkeling van adenocarcinoom van de alvleesklier - ervoor kiezen om vroegtijdige detectietests te ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geïnteresseerde personen kunnen worden doorverwezen door artsen of door familie of vrienden.
Individuen worden geïnformeerd dat het doel van deze studie is om uitkomstgegevens te verzamelen na vroege detectietesten op basis van onze criteria voor verhoogd risico.
Toestemming wordt verkregen door een van de mede-onderzoekers. Toestemming wordt verkregen voor het primaire PCEDP, en ook verkregen om gegevens te laten gebruiken door ons Kankerprogramma.
We hebben een wekelijks overzicht van alle gemaakte oproepen en van alle inschrijvingen.
We hebben een maandelijkse vergadering om alle procedures met betrekking tot het onderzoek te bespreken.
Onze IRB beoordeelt routinematig de voortgang van het onderzoek
Onze instelling heeft een maandelijkse vergadering van de klinische onderzoekscommissie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Joshua P Raff, MD
- Telefoonnummer: 914-849-7600
- E-mail: jraff@wphospital.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Jessica Maldonado, NP
- Telefoonnummer: 914-849-2530
- E-mail: JMaldonado1@wphospital.org
Studie Locaties
-
-
New York
-
White Plains, New York, Verenigde Staten, 10601
- Werving
- White Plains Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Joshua P Raff, MD
-
Contact:
- Jessica Maldonado, NP
- Telefoonnummer: 914-849-2530
- E-mail: JMaldonado1@wphospital.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Opnamecriteria: een van de volgende:
- Bekende drager van de BRCA2- of CDKN2A-mutatie;
- Bekende drager van een van de volgende mutaties (BRCA1, MLH1, MSH2, PMS2, MSH6, EPCAM, P53, PALB2, APC of ATM) PLUS eerste- of tweedegraads familielid getroffen door alvleesklierkanker;
- Individu met het Peutz-Jeghers-syndroom;
- Familiale alvleesklierkanker, gedefinieerd als ten minste twee aangedane familieleden met alvleesklierkanker, die eerstegraads verwanten van elkaar zijn, en ten minste één van de getroffenen moet eerstegraads verwant zijn aan de proefpersoon;
- Beide ouders getroffen, ongeacht de leeftijd:
- Elk familielid in de eerste graad bij wie pancreaskanker is vastgesteld, jonger dan 50 jaar;
- Chronisch Pancreatitis Syndroom, gedefinieerd door PRSS1- of SPINK1-mutaties EN geschikte klinische en familiale voorgeschiedenis
Uitsluitingscriteria:
- Elke medische aandoening die een contra-indicatie vormt voor endoscopie of biopsie
- Elke medische aandoening die MRI gecontra-indiceerd is
- Status na gedeeltelijke of volledige resectie van de pancreas
- Geschiedenis van pancreaskanker, endocrien of exocrien
- Klinische verdenking van alvleesklierkanker, of een eerdere radiografische of histologische diagnose van een premaligne bevinding, waaronder IPMN (intraductaal papillair slijmvliesneoplasma) en PanIN (pancreas intra-epitheliaal neoplasma).
- diagnose dementie
- Ongecontroleerde, huidige ziekte
- Nierinsufficiëntie met serumcreatinine hoger dan 2,0 mg/dl
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Personen met een verhoogd risico op alvleesklierkanker
Personen met een verhoogd risico op het ontwikkelen van alvleesklierkanker gelijk aan of groter dan vijf keer het algemene bevolkingsrisico, of vijf keer het gemiddelde risico (1,5%) op het ontwikkelen van alvleesklierkanker op 70-jarige leeftijd; dat is een levenslang risico van 7,5%.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Premaligne of kwaadaardige alvleesklieraandoeningen gevonden met afwisselend EUS- en MRI-testen.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal deelnemers met premaligne of kwaadaardige alvleesklieraandoeningen, als maatstaf voor veiligheid en werkzaamheid
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinische uitkomsten die optreden als gevolg van dit protocol
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Prospectieve verzameling en rapportage van kwaadaardige aandoeningen die optreden als gevolg van dit protocol, inclusief operaties of andere testen.
|
5 jaar
|
Complicaties van eventuele ingrepen als gevolg van dit Protocol
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Prospectieve verzameling en rapportage van eventuele complicaties die kunnen worden geassocieerd met vroege opsporingstests, waaronder ziekenhuisopname, invaliditeit en overlijden.
|
5 jaar
|
Niet-alvleesklierkanker gediagnosticeerd tijdens dit protocol
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Prospectieve verzameling en rapportage van niet-pancreaskankers die tijdens dit protocol zijn ontdekt, inclusief pancreascysten.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- MRI
- Screening
- Alvleesklierkanker
- Magnetische resonantie beeldvorming
- HNPCC
- EUS
- Endoscopische echografie
- Kanker van de alvleesklier
- Vroegtijdige opsporing
- Pancreas Adenocarcinoom
- BRCA 1/2
- Lynch-syndroom
- Erfelijke pancreatitis
- Familiale alvleesklierkanker
- Pancreaskankerscreening
- Pancreasadenocarcinoomscreening
- FAMMM
- Familiaal atypisch meervoudig mol-melanoom
- Peutz Jeghers-syndroom
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Metabole ziekten
- Huidziektes
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Endocriene systeemziekten
- Ziekte attributen
- Ziekte
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Genetische ziekten, aangeboren
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Colorectale neoplasmata
- Neoplastische syndromen, erfelijk
- DNA-reparatie-deficiëntiestoornissen
- Alvleesklier Ziekten
- Neuro-endocriene tumoren
- Nevi en melanomen
- Intestinale polyposis
- Hyperpigmentatie
- Pigmentatiestoornissen
- Melanose
- Lentigo
- Chronische ziekte
- Naevus
- Syndroom
- Adenocarcinoom
- Colorectale neoplasmata, erfelijke non-polyposis
- Pancreasneoplasmata
- Melanoma
- Pancreatitis
- Pancreatitis, chronisch
- Peutz-Jeghers-syndroom
- Dysplastische Nevus Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- WPH 1401
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Andrei IagaruNiet meer beschikbaarCarcinoïde tumoren | Eilandcel (Pancreatic NET) | Andere neuro-endocriene tumorenVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
-
University of California, San FranciscoWerving
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBeëindigdDiffuus grootcellig B-cellymfoomVerenigde Staten
-
IRCCS Fondazione Stella MarisAzienda Ospedaliero, Universitaria PisanaVoltooidEpilepsie | Multiple sclerose | Neurodegeneratieve ziekten | Neurologische ontwikkelingsstoornissen | HersentumorItalië
-
University Hospital, BordeauxBeëindigdLicht traumatisch hersenletselFrankrijk
-
University of MichiganNational Cancer Institute (NCI); SanofiWerving
-
Fresenius Medical Care Deutschland GmbHVoltooidHart-en vaatziekten | Nierfalen | Aangeboren aandoeningenVerenigd Koninkrijk
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernWerving
-
M.D. Anderson Cancer CenterVoltooidVaginale kankerVerenigde Staten
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)BeëindigdBorstkanker | Drievoudige negatieve borstkankerVerenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingGemetastaseerd melanoom | Klinisch stadium IV cutaan melanoom AJCC v8 | Pathologisch stadium IV huidmelanoom AJCC v8 | Gemetastaseerd maligne neoplasma in de hersenenVerenigde Staten