Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haimasyövän varhaisen havaitsemisen ohjelma (PCEDP)

sunnuntai 23. elokuuta 2026 päivittänyt: Joshua Raff, MD, White Plains Hospital

Havaintotutkimus sellaisten koehenkilöiden tulosten analysoimiseksi, jotka – riittävän suuren riskin perusteella haiman adenokarsinooman kehittymiselle – päätetään tehdä varhaisen havaitsemisen testeistä

Varhaisen havaitsemisen testausta suositellaan henkilöille, joilla on kohonnut riski sairastua haimasyöpään. Tässä pöytäkirjassa määritellään riittävän kohonnut riski, joka on joko yhtä suuri tai suurempi kuin viisi kertaa yleinen väestöriski tai viisi kertaa keskimääräinen riski (1,5 %) sairastua haimasyöpään 70 vuoden iässä; eli 7,5 % elinikäinen riski. Sisällytämiskriteerimme keskittyvät vahvasti haimasyövän riskiin, joka johtuu perinnöllisten syöpägeenien esiintymisestä sekä sukuhistoriasta. Ilmoittautuneille koehenkilöille tehdään endoskooppinen ultraääni (EUS) vuorotellen magneettikuvauksen (MRI) kanssa 6–12 kuukauden välein enintään 5 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lääkärit, perheenjäsenet tai ystävät voivat lähettää kiinnostuneita henkilöitä.

Yksilöille kerrotaan, että tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tuloksia varhaisen havaitsemisen testauksen jälkeen kohonneen riskin kriteeriemme perusteella.

Suostumus saa kuka tahansa osatutkijoista. Suostumus hankitaan ensisijaiselle PCEDP:lle, ja se hankitaan myös tietojen käyttämiseksi syöpäohjelmassamme.

Meillä on viikoittainen tarkastelu kaikista soitetuista puheluista ja kaikista ilmoittautumisista.

Meillä on kuukausittainen kokous, jossa käydään läpi kaikki tutkimukseen liittyvät toimet.

IRBmme tarkistaa rutiininomaisesti tutkimuksen kulkua

Laitoksellamme on kuukausittainen kliinisen tutkimuksen komitean kokous.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

181

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • White Plains, New York, Yhdysvallat, 10601
        • White Plains Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt, joilla on riittävän korkea riski sairastua haimasyövän, joka on numeerisesti määritelty yli (tai lähes) 5-kertaiseksi yleiseen väestöriskiin verrattuna heidän henkilökohtaisen, perhe- tai geneettisen historiansa perusteella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: Mikä tahansa seuraavista:

  1. Joko BRCA2- tai CDKN2A-mutaation tunnettu kantaja;
  2. Minkä tahansa seuraavista mutaatioista (BRCA1, MLH1, MSH2, PMS2, MSH6, EPCAM, P53, PALB2, APC tai ATM) tunnettu kantaja PLUS ensimmäisen tai toisen asteen sukulainen, jolla on haimasyöpä;
  3. Yksilö, jolla on Peutz-Jeghersin oireyhtymä;
  4. Perheellinen haimasyöpä, joka määritellään vähintään kahdeksi haimasyöpään sairastuneeksi sukulaiseksi, jotka ovat toistensa ensimmäisen asteen sukulaisia, ja vähintään yhden sairastuneista on oltava ensimmäisen asteen suhteessa tutkittavaan;
  5. Vaikuttavat molemmat vanhemmat, iästä riippumatta:
  6. Kaikki alle 50-vuotiaat ensimmäisen asteen sukulaiset, joilla on diagnosoitu haimasyöpä;
  7. Krooninen haimatulehdusoireyhtymä, jonka määrittelevät joko PRSS1- tai SPINK1-mutaatiot JA asianmukainen kliininen ja sukuhistoria

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa sairaus, joka on vasta-aiheinen endoskopian tai biopsian suorittamiselle
  2. Mikä tahansa sairaus, joka on vasta-aiheinen MRI:lle
  3. Tilanne haiman osittaisen tai täydellisen resektion jälkeen
  4. Aiempi haimasyöpä, joko endokriininen tai eksokriininen
  5. Kliininen epäily haimasyövästä tai mikä tahansa aiempi radiografinen tai histologinen diagnoosi esipahanlaatuisesta löydöstä, mukaan lukien IPMN (intraduktaalinen papillaarinen limakasvain) ja PanIN (haiman intraepiteliaalinen kasvain).
  6. dementian diagnoosi
  7. Hallitsematon, nykyinen sairaus
  8. Munuaisten vajaatoiminta, kun seerumin kreatiniini on yli 2,0 mg/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Henkilöt, joilla on kohonnut riski sairastua haimasyöpään
Henkilöt, joilla on kohonnut riski sairastua haimasyöpään, joka on joko yhtä suuri tai suurempi kuin viisinkertainen väestön yleiseen riskiin verrattuna tai viisinkertainen keskimääräiseen riskiin (1,5 %) verrattuna 70 vuoden ikään mennessä; eli 7,5 % elinikäinen riski.
Menettely: Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
Menettely: Endoskooppinen ultraääni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahanlaatuiset tai pahanlaatuiset haimasairaudet löydetty vuorotellen EUS- ja MRI-testeillä.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on pahanlaatuisia tai pahanlaatuisia haimasairauksia, turvallisuuden ja tehon mittana
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tämän pöytäkirjan seurauksena ilmenevät kliiniset seuraukset
Aikaikkuna: 5 vuotta
Mahdollisten tämän pöytäkirjan seurauksena ilmenevien pahanlaatuisten sairauksien kerääminen ja raportointi, mukaan lukien leikkauksen tai muun testauksen seurauksena.
5 vuotta
Tästä pöytäkirjasta johtuvien toimenpiteiden komplikaatiot
Aikaikkuna: 5 vuotta
Varhaisen havaitsemisen testaukseen mahdollisesti liittyvien komplikaatioiden, mukaan lukien sairaalahoito, vammaisuus ja kuolema, kerääminen ja raportointi.
5 vuotta
Muut kuin haimasyövät, jotka on diagnosoitu tämän protokollan aikana
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tämän pöytäkirjan aikana havaittujen muiden kuin haimasyöpien, mukaan lukien haimakystat, mahdollinen kerääminen ja raportointi.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

White Plains Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WPH 1401

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa