Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Program for tidlig opdagelse af bugspytkirtelkræft (PCEDP)

6. juli 2023 opdateret af: Joshua Raff, MD, White Plains Hospital

Observationsundersøgelse for at analysere resultaterne af forsøgspersoner, der - baseret på deres tilstrækkeligt forhøjede risiko for udvikling af bugspytkirtel adenokarcinom - vælger at gennemgå tidlig detektionstest

Tidlig opdagelsestest anbefales til personer med forhøjet risiko for udvikling af bugspytkirtelkræft. Denne protokol vil definere tilstrækkeligt forhøjet risiko som enten lig med eller større end fem gange den generelle befolkningsrisiko eller fem gange den gennemsnitlige risiko (1,5 %) for at udvikle bugspytkirtelkræft i en alder af 70; det er en livstidsrisiko på 7,5 %. Vores inklusionskriterier har et stærkt fokus på risikoen for kræft i bugspytkirtlen forårsaget af tilstedeværelsen af ​​arvelige kræftgener samt af familiens historie. Tilmeldte forsøgspersoner vil gennemgå endoskopisk ultralyd (EUS) skiftevis med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), hver sjette til 12. måned i op til 5 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interesserede personer kan henvises af læger eller af familie eller venner.

Enkeltpersoner er informeret om, at formålet med denne undersøgelse er at indsamle resultatdata efter tidlig detektionstest baseret på vores kriterier for forhøjet risiko.

Samtykke indhentes af enhver af medforskerne. Samtykke indhentes for den primære PCEDP og indhentes også for at tillade, at data kan bruges af vores kræftprogram.

Vi har en ugentlig gennemgang af alle foretagede opkald og af alle tilmeldinger.

Vi holder et månedligt møde for at gennemgå alle forløb vedrørende undersøgelsen.

Vores IRB gennemgår rutinemæssigt undersøgelsens forløb

Vores institution har et månedligt møde i klinisk forskningsudvalg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10601
        • Rekruttering
        • White Plains Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua P Raff, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer på 18 år og ældre, som har tilstrækkeligt forhøjet risiko for udvikling af bugspytkirtelkræft, numerisk defineret som over (eller tæt på) 5 gange den generelle befolkningsrisiko, som bestemt af deres personlige, familiære eller genetiske historie.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Enhver af følgende:

  1. Kendt bærer af enten BRCA2- eller CDKN2A-mutationen;
  2. Kendt bærer af en hvilken som helst af følgende mutationer (BRCA1, MLH1, MSH2, PMS2, MSH6, EPCAM, P53, PALB2, APC eller ATM) PLUS første eller anden grads slægtning påvirket af pancreascancer;
  3. Person med Peutz-Jeghers Syndrom;
  4. Familiær bugspytkirtelkræft, defineret som mindst to berørte slægtninge med kræft i bugspytkirtlen, som er 1. grads slægtninge til hinanden, og mindst en af ​​de berørte skal være 1. grad i forhold til studiefaget;
  5. Begge forældre berørt, uanset alder:
  6. Enhver førstegradsslægtning diagnosticeret med bugspytkirtelkræft under 50 år;
  7. Kronisk pancreatitis syndrom, defineret af enten PRSS1 eller SPINK1 mutationer OG passende klinisk og familiehistorie

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver medicinsk tilstand, der kontraindikerer endoskopi eller biopsi
  2. Enhver medicinsk tilstand, der kontraindicerer MR
  3. Status efter delvis eller fuldstændig resektion af bugspytkirtlen
  4. Anamnese med kræft i bugspytkirtlen, enten endokrin eller eksokrin
  5. Klinisk mistanke om kræft i bugspytkirtlen eller enhver tidligere radiografisk eller histologisk diagnose af et præ-malignt fund, herunder IPMN (Intraduktal papillær mucinøs neoplasma) og PanIN (Pancreatic intraepithelial Neoplasma).
  6. diagnosticering af demens
  7. Ukontrolleret, aktuel sygdom
  8. Nyreinsufficiens med serumkreatinin større end 2,0 mg/dl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Personer med forhøjet risiko for bugspytkirtelkræft
Personer med en forhøjet risiko for at udvikle bugspytkirtelkræft som enten lig med eller større end fem gange den generelle befolkningsrisiko eller fem gange den gennemsnitlige risiko (1,5 %) for at udvikle bugspytkirtelkræft ved 70 års alderen; det er en livstidsrisiko på 7,5 %.
Procedure: Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Procedure: Endoskopisk ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præmaligne eller ondartede pancreastilstande fundet med skiftevis EUS og MR-test.
Tidsramme: 5 år
Antal deltagere med præmaligne eller ondartede pancreastilstande som et mål for sikkerhed og effektivitet
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultater, der opstår som følge af denne protokol
Tidsramme: 5 år
Fremadrettet indsamling og rapportering af alle ondartede tilstande, der opstår som følge af denne protokol, inklusive fra kirurgi eller anden test.
5 år
Komplikationer af eventuelle indgreb som følge af denne protokol
Tidsramme: 5 år
Fremadrettet indsamling og rapportering af eventuelle komplikationer, der kan være forbundet med tidlig detektionstest, herunder hospitalsindlæggelse, invaliditet og død.
5 år
Ikke-bukspytkirtelkræft, diagnosticeret, mens denne protokol er på
Tidsramme: 5 år
Prospektiv indsamling og rapportering af ikke-pancreascancer påvist under denne protokol, herunder bugspytkirtelcyster.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

White Plains Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2014

Først opslået (Anslået)

1. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WPH 1401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner