Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Program för tidig upptäckt av pankreascancer (PCEDP)

6 juli 2023 uppdaterad av: Joshua Raff, MD, White Plains Hospital

Observationsstudie för att analysera resultaten av försökspersoner som - baserat på deras tillräckligt förhöjda risk för utveckling av pankreasadenokarcinom - väljer att genomgå tidig upptäcktstest

Tidig upptäcktstestning rekommenderas för individer med förhöjd risk för utveckling av pankreascancer. Detta protokoll kommer att definiera tillräckligt förhöjd risk som antingen lika med eller större än fem gånger den allmänna befolkningens risk, eller fem gånger den genomsnittliga risken (1,5 %) att utveckla pankreascancer vid 70 års ålder; det är en livstidsrisk på 7,5 %. Våra inklusionskriterier har ett starkt fokus på risken för cancer i bukspottkörteln orsakad av närvaron av ärftliga cancergener, såväl som av familjehistoria. Inskrivna försökspersoner kommer att genomgå endoskopiskt ultraljud (EUS) alternerande med magnetisk resonanstomografi (MRT), var sjätte till 12:e månad, i upp till 5 år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intresserade individer kan remitteras av läkare, eller av familj eller vänner.

Individer informeras om att syftet med denna studie är att samla in resultatdata efter tidig upptäcktstest baserat på våra kriterier för förhöjd risk.

Samtycke erhålls av någon av medutredarna. Samtycke erhålls för den primära PCEDP, och erhålls även för att tillåta att data kan användas av vårt cancerprogram.

Vi har en veckovis genomgång av alla gjorda samtal och av alla anmälningar.

Vi har ett månatligt möte för att gå igenom allt som rör studien.

Vår IRB granskar rutinmässigt förfarandet i studien

Vår institution har ett månatligt möte med klinisk forskningskommitté.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • White Plains, New York, Förenta staterna, 10601
        • Rekrytering
        • White Plains Hospital
        • Huvudutredare:
          • Joshua P Raff, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer i åldern 18 år och äldre, som har tillräckligt förhöjd risk för utveckling av bukspottkörtelcancer, numeriskt definierad som över (eller nära) 5 gånger den allmänna befolkningens risk, enligt deras personliga, familjära eller genetiska historia.

Beskrivning

Inklusionskriterier: Något av följande:

  1. Känd bärare av antingen BRCA2- eller CDKN2A-mutationen;
  2. Känd bärare av någon av följande mutationer (BRCA1, MLH1, MSH2, PMS2, MSH6, EPCAM, P53, PALB2, APC eller ATM) PLUS första eller andra gradens släkting påverkad av pankreascancer;
  3. Individ med Peutz-Jeghers syndrom;
  4. Familjär bukspottkörtelcancer, definierad som minst två drabbade släktingar med bukspottkörtelcancer, som är första gradens släktingar med varandra, och minst en av de drabbade måste vara första graden i förhållande till studieämnet;
  5. Båda föräldrarna påverkas, oavsett ålder:
  6. Varje första gradens släkting diagnostiserad med pankreascancer under 50 år;
  7. Kroniskt pankreatitsyndrom, definierat av antingen PRSS1- eller SPINK1-mutationer OCH lämplig klinisk historia och familjehistoria

Exklusions kriterier:

  1. Alla medicinska tillstånd som kontraindicerar endoskopi eller biopsi
  2. Alla medicinska tillstånd som kontraindicerar MRT
  3. Status efter partiell eller fullständig resektion av bukspottkörteln
  4. Historik av cancer i bukspottkörteln, antingen endokrin eller exokrin
  5. Klinisk misstanke om pankreascancer, eller någon tidigare röntgen- eller histologisk diagnos av ett pre-malignt fynd, inklusive IPMN (Intraductal papillary mucinous neoplasm) och PanIN (Pancreatic intraepithelial Neoplasm).
  6. diagnos av demens
  7. Okontrollerad, aktuell sjukdom
  8. Njurinsufficiens med serumkreatinin större än 2,0 mg/dl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Individer med förhöjd risk för cancer i bukspottkörteln
Individer med en förhöjd risk att utveckla bukspottkörtelcancer som antingen lika med eller större än fem gånger den allmänna befolkningens risk, eller fem gånger den genomsnittliga risken (1,5 %) att utveckla bukspottkörtelcancer vid 70 års ålder; det är en livstidsrisk på 7,5 %.
Procedur: Magnetisk resonanstomografi (MRT)
Procedur: Endoskopiskt ultraljud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Premaligna eller maligna bukspottkörteltillstånd hittas med alternerande EUS- och MRT-test.
Tidsram: 5 år
Antal deltagare med premaligna eller maligna bukspottkörteltillstånd, som ett mått på säkerhet och effekt
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska resultat som uppstår som ett resultat av detta protokoll
Tidsram: 5 år
Prospektiv insamling och rapportering av alla maligna tillstånd som uppstår som ett resultat av detta protokoll, inklusive från kirurgi eller andra tester.
5 år
Komplikationer av eventuella ingrepp till följd av detta protokoll
Tidsram: 5 år
Prospektiv insamling och rapportering av alla komplikationer som kan vara associerade med tidig upptäcktstest, inklusive sjukhusvistelse, funktionshinder och dödsfall.
5 år
Icke-bukspottkörtelcancer diagnostiserats under detta protokoll
Tidsram: 5 år
Prospektiv insamling och rapportering av icke-pankreascancer som upptäckts under detta protokoll, inklusive bukspottkörtelcystor.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

White Plains Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2014

Första postat (Beräknad)

1 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WPH 1401

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på Magnetisk resonanstomografi (MRT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera