- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02206360
Programa de Detección Temprana del Cáncer de Páncreas (PCEDP)
Estudio observacional para analizar los resultados de sujetos que, en función de su riesgo suficientemente elevado de desarrollar adenocarcinoma pancreático, eligen someterse a pruebas de detección temprana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas interesadas pueden ser referidas por médicos, familiares o amigos.
Se informa a las personas que el propósito de este estudio es recopilar datos de resultados después de las pruebas de detección temprana basadas en nuestros criterios de riesgo elevado.
Se obtiene el consentimiento de cualquiera de los coinvestigadores. El consentimiento se obtiene para el PCEDP primario y también para permitir que nuestro Programa de Cáncer utilice los datos.
Tenemos una revisión semanal de todas las llamadas realizadas y de todas las inscripciones.
Tenemos una reunión mensual para revisar todos los procedimientos relacionados con el estudio.
Nuestro IRB revisa rutinariamente los procedimientos del estudio.
Nuestra institución tiene una reunión mensual del Comité de Investigación Clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
- White Plains Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Cualquiera de los siguientes:
- Portador conocido de la mutación BRCA2 o CDKN2A;
- Portador conocido de cualquiera de las siguientes mutaciones (BRCA1, MLH1, MSH2, PMS2, MSH6, EPCAM, P53, PALB2, APC o ATM) MÁS un familiar de primer o segundo grado afectado por cáncer de páncreas;
- Individuo con Síndrome de Peutz-Jeghers;
- Cáncer de páncreas familiar, definido como al menos dos familiares afectados con Cáncer de páncreas, que son familiares de primer grado entre sí, y al menos uno de los afectados debe ser familiar de primer grado con el sujeto de estudio;
- Ambos padres afectados, cualquier edad:
- Cualquier familiar de primer grado diagnosticado con cáncer de páncreas menor de 50 años;
- Síndrome de pancreatitis crónica, definido por mutaciones PRSS1 o SPINK1 Y antecedentes clínicos y familiares apropiados
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica que contraindique la endoscopia o la biopsia.
- Cualquier condición médica que contraindique la resonancia magnética
- Estado posterior a la resección parcial o completa del páncreas
- Antecedentes de cáncer de páncreas, ya sea endocrino o exocrino
- Sospecha clínica de cáncer de páncreas, o cualquier diagnóstico previo radiográfico o histológico de un hallazgo premaligno, incluyendo IPMN (Neoplasia mucinosa papilar intraductal) y PanIN (Neoplasia intraepitelial pancreática).
- diagnóstico de demencia
- Enfermedad actual no controlada
- Insuficiencia renal con creatinina sérica superior a 2,0 mg/dl
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Individuos con riesgo elevado de cáncer de páncreas
Individuos con un riesgo elevado de desarrollar cáncer de páncreas igual o superior a cinco veces el riesgo de la población general, o cinco veces el riesgo promedio (1,5 %) de desarrollar cáncer de páncreas a los 70 años; eso es un 7.5% de riesgo de por vida.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Afecciones pancreáticas premalignas o malignas detectadas con pruebas alternas de USE y resonancia magnética.
Periodo de tiempo: 5 años
|
Número de participantes con condiciones pancreáticas premalignas o malignas, como medida de seguridad y eficacia
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados clínicos que se producen como resultado de este Protocolo
Periodo de tiempo: 5 años
|
Recopilación prospectiva e informe de cualquier condición maligna que ocurra como resultado de este Protocolo, incluso por cirugía u otras pruebas.
|
5 años
|
|
Complicaciones de cualquier intervención como resultado de este Protocolo
Periodo de tiempo: 5 años
|
Recopilación prospectiva e informe de cualquier complicación que pueda estar asociada con las pruebas de detección temprana, incluidas la hospitalización, la discapacidad y la muerte.
|
5 años
|
|
Cánceres no pancreáticos diagnosticados durante este protocolo
Periodo de tiempo: 5 años
|
Recopilación prospectiva y notificación de cánceres no pancreáticos detectados durante este Protocolo, incluidos los quistes pancreáticos.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Resonancia magnética
- Poner en pantalla
- Cancer de pancreas
- Imagen de resonancia magnética
- HNPCC
- USE
- Ultrasonido endoscópico
- Cáncer de páncreas
- Detección temprana
- Adenocarcinoma de páncreas
- BRCA 1/2
- Síndrome de Lynch
- Pancreatitis hereditaria
- Cáncer de páncreas familiar
- Detección de cáncer de páncreas
- Detección de adenocarcinoma de páncreas
- FAMMM
- Melanoma familiar atípico de múltiples lunares
- Síndrome de Peutz Jeghers
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Intestinales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades de la piel
- Trastornos de la pigmentación
- Síndromes Neoplásicos Hereditarios
- Nevos y Melanomas
- Poliposis intestinal
- Trastornos por deficiencia en la reparación del ADN
- Hiperpigmentación
- Lentigo
- Melanosis
- Nevo
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias pancreáticas
- Neoplasias Colorrectales Hereditarias No Polipósicas
- Síndrome de Peutz-Jeghers
- Síndrome de nevus displásico
- Carcinoma pancreático, familiar
- Pancreatitis hereditaria
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos
- Técnicas citológicas
- Biopsia
- Citodiagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Imágenes de diagnóstico
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Ultrasonografía
- Biopsia, aguja fina
- Biopsia, aguja
- Biopsia guiada por imágenes
- Ultrasonografía, intervención
- Espectroscopía de resonancia magnética
- Aspiración endoscópica de aguja fina guiada por ultrasonido
Otros números de identificación del estudio
- WPH 1401
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .