Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Programa de Detecção Precoce do Câncer de Pâncreas (PCEDP)

6 de julho de 2023 atualizado por: Joshua Raff, MD, White Plains Hospital

Estudo observacional para analisar os resultados de indivíduos que - com base em seu risco suficientemente elevado para o desenvolvimento de adenocarcinoma pancreático - optam por se submeter a testes de detecção precoce

O teste de detecção precoce é recomendado para indivíduos com risco elevado para o desenvolvimento de câncer de pâncreas. Este protocolo definirá risco suficientemente elevado como igual ou superior a cinco vezes o risco da população geral, ou cinco vezes o risco médio (1,5%) de desenvolver câncer de pâncreas aos 70 anos; isso é um risco vitalício de 7,5%. Nossos critérios de inclusão têm um forte foco no risco de câncer pancreático transmitido pela presença de genes hereditários de câncer, bem como pelo histórico familiar. Os indivíduos inscritos serão submetidos a Ultrassom Endoscópico (EUS) alternando com Ressonância Magnética (MRI), a cada seis a 12 meses, por até 5 anos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os interessados ​​podem ser encaminhados por médicos, familiares ou amigos.

Os indivíduos são informados de que o objetivo deste estudo é coletar dados de resultados após testes de detecção precoce com base em nossos critérios de risco elevado.

O consentimento é obtido por qualquer um dos co-investigadores. O consentimento é obtido para o PCEDP primário e também para permitir que os dados sejam usados ​​por nosso Programa de Câncer.

Temos uma revisão semanal de todas as chamadas feitas e de todas as inscrições.

Temos uma reunião mensal para revisar todos os procedimentos relativos ao estudo.

Nosso IRB revisa rotineiramente os procedimentos do estudo

Nossa instituição tem uma reunião mensal do Comitê de Pesquisa Clínica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
        • Recrutamento
        • White Plains Hospital
        • Investigador principal:
          • Joshua P Raff, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com 18 anos ou mais, que apresentam risco suficientemente elevado para o desenvolvimento de câncer pancreático, numericamente definido como mais (ou próximo) 5 vezes o risco da população geral, conforme determinado por sua história pessoal, familiar ou genética.

Descrição

Critérios de inclusão: Qualquer um dos seguintes:

  1. Portador conhecido da mutação BRCA2 ou CDKN2A;
  2. Portador conhecido de qualquer uma das seguintes mutações (BRCA1, MLH1, MSH2, PMS2, MSH6, EPCAM, P53, PALB2, APC ou ATM) MAIS parente de primeiro ou segundo grau afetado com câncer pancreático;
  3. Indivíduo com Síndrome de Peutz-Jeghers;
  4. Câncer Pancreático Familiar, definido como pelo menos dois parentes afetados com Câncer Pancreático, que são parentes de primeiro grau entre si, e pelo menos um dos afetados deve ser parente de primeiro grau do sujeito do estudo;
  5. Ambos os pais afetados, qualquer idade:
  6. Qualquer parente de primeiro grau diagnosticado com câncer de pâncreas com menos de 50 anos;
  7. Síndrome de Pancreatite Crônica, definida por mutações PRSS1 ou SPINK1 E história clínica e familiar apropriada

Critério de exclusão:

  1. Qualquer condição médica que contra-indica endoscopia ou biópsia
  2. Qualquer condição médica que contraindique a RM
  3. Status pós ressecção parcial ou completa do pâncreas
  4. História de câncer pancreático, endócrino ou exócrino
  5. Suspeita clínica de câncer pancreático, ou qualquer diagnóstico radiográfico ou histológico prévio de achado pré-maligno, incluindo IPMN (neoplasia mucinosa papilar intraductal) e PanIN (neoplasia intraepitelial pancreática).
  6. diagnóstico de demência
  7. Doença atual descontrolada
  8. Insuficiência renal com creatinina sérica maior que 2,0 mg/dl

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Indivíduos com risco elevado de câncer de pâncreas
Indivíduos com risco elevado de desenvolver câncer de pâncreas igual ou superior a cinco vezes o risco da população geral, ou cinco vezes o risco médio (1,5%) de desenvolver câncer de pâncreas aos 70 anos; isso é um risco vitalício de 7,5%.
Procedimento: Ressonância Magnética (MRI)
Procedimento: Ultrassom Endoscópico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Condições pancreáticas pré-malignas ou malignas encontradas com testes alternados de EUS e MRI.
Prazo: 5 anos
Número de participantes com condições pancreáticas pré-malignas ou malignas, como medida de segurança e eficácia
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados clínicos que ocorrem como resultado deste protocolo
Prazo: 5 anos
Coleta prospectiva e relatório de quaisquer condições malignas que ocorram como resultado deste Protocolo, inclusive de cirurgia ou outros testes.
5 anos
Complicações de quaisquer intervenções como resultado deste Protocolo
Prazo: 5 anos
Coleta prospectiva e relato de quaisquer complicações que possam estar associadas ao teste de detecção precoce, incluindo hospitalização, invalidez e morte.
5 anos
Cânceres não pancreáticos diagnosticados durante este protocolo
Prazo: 5 anos
Coleta prospectiva e notificação de cânceres não pancreáticos detectados durante este protocolo, incluindo cistos pancreáticos.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

White Plains Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimado)

1 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WPH 1401

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de pâncreas

Ensaios clínicos em Ressonância Magnética (MRI)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Latvia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever