Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hasnyálmirigyrák korai felismerési programja (PCEDP)

2023. július 6. frissítette: Joshua Raff, MD, White Plains Hospital

Megfigyelési vizsgálat olyan alanyok eredményeinek elemzésére, akiknél – a hasnyálmirigy-adenokarcinóma kialakulásának kellően megnövekedett kockázata alapján – a korai felismerési tesztet választják

A korai felismerés vizsgálata javasolt azoknak az egyéneknek, akiknél fokozott a hasnyálmirigyrák kialakulásának kockázata. Ez a Jegyzőkönyv úgy határozza meg a kellően megnövekedett kockázatot, mint az általános népességi kockázat ötszöröse vagy nagyobb, vagy az átlagos kockázat ötszöröse (1,5%) 70 éves korig a hasnyálmirigyrák kialakulásának; ez 7,5%-os életre szóló kockázatot jelent. Bevételi kritériumaink nagy hangsúlyt fektetnek a hasnyálmirigyrák kockázatára, amelyet az örökletes rákos gének jelenléte, valamint a családi anamnézis okoz. A beiratkozott személyek endoszkópos ultrahangvizsgálaton (EUS) esnek át mágneses rezonancia képalkotással (MRI) felváltva hat-tizenkét havonta, legfeljebb 5 évig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az érdeklődőket orvosok, családtagok vagy barátok utalhatják be.

Tájékoztatjuk az egyéneket, hogy ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a megnövekedett kockázatra vonatkozó kritériumainkon alapuló korai felismerési teszteket követően eredményeket gyűjtsön.

A hozzájárulást bármelyik társnyomozó megszerzi. A beleegyezés beszerezhető az elsődleges PCEDP-hez, valamint ahhoz is, hogy lehetővé tegyük az adatok Rákellenes Programunk általi felhasználását.

Hetente ellenőrizzük az összes kezdeményezett hívást és az összes beiratkozást.

Havonta tartunk értekezletet, hogy áttekintsük a vizsgálattal kapcsolatos összes eljárást.

IRB-nk rendszeresen felülvizsgálja a tanulmány menetét

Intézményünk havonta tart Klinikai Kutatási Bizottsági ülést.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • White Plains, New York, Egyesült Államok, 10601
        • Toborzás
        • White Plains Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Joshua P Raff, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 éves vagy annál idősebb személyek, akiknél kellően megnövekedett a hasnyálmirigyrák kialakulásának kockázata, számszerűen úgy definiálva, mint a személyes, családi vagy genetikai anamnézisük alapján meghatározott általános népességi kockázat több mint (vagy közel) ötszöröse.

Leírás

Bevételi kritériumok: Az alábbiak bármelyike:

  1. A BRCA2 vagy CDKN2A mutáció ismert hordozója;
  2. A következő mutációk bármelyikének ismert hordozója (BRCA1, MLH1, MSH2, PMS2, MSH6, EPCAM, P53, PALB2, APC vagy ATM) PLUS hasnyálmirigyrákban szenvedő első vagy másodfokú rokon;
  3. Peutz-Jeghers-szindrómás egyén;
  4. Családi hasnyálmirigyrák: legalább két érintett hasnyálmirigyrákos rokon, akik egymással elsőfokú rokonok, és az érintettek közül legalább egynek elsőfokúnak kell lennie a vizsgálati alanyhoz képest;
  5. Mindkét szülő érintett, bármilyen életkorban:
  6. Bármely elsőfokú rokon, akinél 50 év alatti hasnyálmirigyrákot diagnosztizáltak;
  7. Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás szindróma, amelyet PRSS1 vagy SPINK1 mutáció és megfelelő klinikai és családi anamnézis határoz meg

Kizárási kritériumok:

  1. Minden olyan egészségügyi állapot, amely ellenjavallt endoszkópia vagy biopszia
  2. Bármilyen egészségügyi állapot, amely ellenjavallt az MRI-nek
  3. A hasnyálmirigy részleges vagy teljes reszekciója utáni állapot
  4. Hasnyálmirigyrák anamnézisében, akár endokrin, akár exokrin
  5. Hasnyálmirigyrák klinikai gyanúja, vagy bármely korábbi radiográfiai vagy szövettani diagnózis egy pre-malignus leletről, beleértve az IPMN-t (Intraductalis papilláris mucinosus neoplazma) és a PanIN-t (Pancreatic intraepithelialis neoplazma).
  6. demencia diagnózisa
  7. Kontrollálatlan, aktuális betegség
  8. Veseelégtelenség 2,0 mg/dl-nél nagyobb szérum kreatinin mellett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A hasnyálmirigyrák fokozott kockázatának kitett személyek
Azok az egyének, akiknél a hasnyálmirigyrák kialakulásának kockázata 70 éves korig az átlagos populáció kockázatának ötszöröse vagy nagyobb, vagy a hasnyálmirigyrák kialakulásának átlagos kockázatának ötszöröse (1,5%); ez 7,5%-os életre szóló kockázatot jelent.
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
Eljárás: Endoszkópos ultrahang

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Premalignus vagy rosszindulatú hasnyálmirigy állapotok váltakozó EUS és MRI vizsgálattal.
Időkeret: 5 év
A premalignus vagy rosszindulatú hasnyálmirigy-betegségben szenvedők száma a biztonság és a hatékonyság mércéjeként
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jelen Jegyzőkönyv eredményeként fellépő klinikai következmények
Időkeret: 5 év
A jelen Jegyzőkönyv eredményeként fellépő rosszindulatú állapotok várható összegyűjtése és jelentése, beleértve a műtétet vagy más vizsgálatot.
5 év
A jelen Jegyzőkönyv eredményeként végzett beavatkozások komplikációi
Időkeret: 5 év
A korai felismeréssel kapcsolatos szövődmények várható összegyűjtése és jelentése, beleértve a kórházi kezelést, rokkantságot és halálesetet.
5 év
Nem hasnyálmirigyrákok, amelyeket e protokoll alkalmazása során diagnosztizáltak
Időkeret: 5 év
A jelen Jegyzőkönyv során észlelt nem hasnyálmirigyrákos megbetegedések, beleértve a hasnyálmirigy-cisztákat, várható összegyűjtése és jelentése.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

White Plains Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 30.

Első közzététel (Becsült)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WPH 1401

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel