- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02206360
Programm zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs (PCEDP)
Beobachtungsstudie zur Analyse der Ergebnisse von Probanden, die sich – basierend auf ihrem ausreichend erhöhten Risiko für die Entwicklung eines Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse – für einen Früherkennungstest entscheiden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Interessierte Personen können von Ärzten oder von Familie oder Freunden überwiesen werden.
Einzelpersonen werden darüber informiert, dass der Zweck dieser Studie darin besteht, Ergebnisdaten nach Früherkennungstests auf der Grundlage unserer Kriterien für erhöhtes Risiko zu sammeln.
Die Zustimmung wird von einem der Co-Ermittler eingeholt. Die Zustimmung wird für das primäre PCEDP eingeholt und auch eingeholt, damit die Daten von unserem Krebsprogramm verwendet werden können.
Wir haben eine wöchentliche Übersicht über alle getätigten Anrufe und alle Anmeldungen.
Wir haben ein monatliches Treffen, um alle Verfahren bezüglich der Studie zu überprüfen.
Unser IRB überprüft routinemäßig den Ablauf der Studie
Unsere Einrichtung hat eine monatliche Sitzung des Ausschusses für klinische Forschung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Joshua P Raff, MD
- Telefonnummer: 914-849-7600
- E-Mail: jraff@wphospital.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jessica Maldonado, NP
- Telefonnummer: 914-849-2530
- E-Mail: JMaldonado1@wphospital.org
Studienorte
-
-
New York
-
White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10601
- Rekrutierung
- White Plains Hospital
-
Hauptermittler:
- Joshua P Raff, MD
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Kontakt:
- Jessica Maldonado, NP
- Telefonnummer: 914-849-2530
- E-Mail: JMaldonado1@wphospital.org
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Eines der folgenden:
- Bekannter Träger der BRCA2- oder CDKN2A-Mutation;
- Bekannter Träger einer der folgenden Mutationen (BRCA1, MLH1, MSH2, PMS2, MSH6, EPCAM, P53, PALB2, APC oder ATM) PLUS Verwandter ersten oder zweiten Grades, der an Bauchspeicheldrüsenkrebs leidet;
- Person mit Peutz-Jeghers-Syndrom;
- Familiärer Bauchspeicheldrüsenkrebs, definiert als mindestens zwei betroffene Verwandte mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die miteinander Verwandte ersten Grades sind, und mindestens einer der Betroffenen muss mit dem Studienfach ersten Grades verwandt sein;
- Beide Elternteile betroffen, jeden Alters:
- Jeder Verwandte ersten Grades, bei dem Bauchspeicheldrüsenkrebs unter 50 Jahren diagnostiziert wurde;
- Chronisches Pankreatitis-Syndrom, definiert entweder durch PRSS1- oder SPINK1-Mutationen UND eine entsprechende klinische und familiäre Vorgeschichte
Ausschlusskriterien:
- Jeder medizinische Zustand, der eine Endoskopie oder Biopsie kontraindiziert
- Jeder medizinische Zustand, der eine MRT kontraindiziert
- Zustand nach partieller oder kompletter Resektion der Bauchspeicheldrüse
- Vorgeschichte von Bauchspeicheldrüsenkrebs, entweder endokrin oder exokrin
- Klinischer Verdacht auf Bauchspeicheldrüsenkrebs oder vorherige radiologische oder histologische Diagnose eines prämalignen Befundes, einschließlich IPMN (Intraduktales papilläres muzinöses Neoplasma) und PanIN (Pankreatisches intraepitheliales Neoplasma).
- Diagnose Demenz
- Unkontrollierte, aktuelle Krankheit
- Niereninsuffizienz mit Serumkreatinin über 2,0 mg/dl
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Personen mit erhöhtem Risiko für Bauchspeicheldrüsenkrebs
Personen mit einem erhöhten Risiko, an Bauchspeicheldrüsenkrebs zu erkranken, entweder gleich oder größer als das Fünffache des Allgemeinbevölkerungsrisikos oder das Fünffache des durchschnittlichen Risikos (1,5 %), bis zum Alter von 70 Jahren an Bauchspeicheldrüsenkrebs zu erkranken; das ist ein Lebenszeitrisiko von 7,5 %.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prämaligne oder bösartige Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, die bei abwechselnden EUS- und MRT-Tests festgestellt wurden.
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Anzahl der Teilnehmer mit prämalignen oder bösartigen Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse als Maß für Sicherheit und Wirksamkeit
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Ergebnisse, die aufgrund dieses Protokolls auftreten
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Vorausschauende Erfassung und Meldung bösartiger Erkrankungen, die infolge dieses Protokolls auftreten, einschließlich chirurgischer Eingriffe oder anderer Tests.
|
5 Jahre
|
Komplikationen jeglicher Eingriffe infolge dieses Protokolls
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Prospektive Erfassung und Meldung von Komplikationen, die mit Früherkennungstests verbunden sein können, einschließlich Krankenhausaufenthalt, Behinderung und Tod.
|
5 Jahre
|
Nicht-Bauchspeicheldrüsenkrebs, der während dieses Protokolls diagnostiziert wurde
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Prospektive Sammlung und Meldung von nicht-Bauchspeicheldrüsenkrebsarten, die während dieses Protokolls entdeckt wurden, einschließlich Bauchspeicheldrüsenzysten.
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- MRT
- Screening
- Bauchspeicheldrüsenkrebs
- Magnetresonanztomographie
- HNPCC
- EUS
- Endoskopischer Ultraschall
- Bauchspeicheldrüsenkrebs
- Früherkennung
- Adenokarzinom des Pankreas
- BRCA 1/2
- Lynch-Syndrom
- Hereditäre Pankreatitis
- Familiärer Bauchspeicheldrüsenkrebs
- Bauchspeicheldrüsenkrebsvorsorge
- Pankreas-Adenokarzinom-Screening
- FAMMM
- Familiäres atypisches multiples Muttermal-Melanom
- Peutz-Jeghers-Syndrom
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Krankheitsattribute
- Erkrankung
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Kolorektale Neubildungen
- Neoplastische Syndrome, erblich
- DNA-Reparatur-Mangel-Störungen
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Neuroendokrine Tumoren
- Nävi und Melanome
- Darmpolyposis
- Hyperpigmentierung
- Pigmentstörungen
- Melanose
- Lentigo
- Chronische Erkrankung
- Nävus
- Syndrom
- Adenokarzinom
- Kolorektale Neubildungen, erbliche Nichtpolyposis
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Melanom
- Pankreatitis
- Pankreatitis, chronisch
- Peutz-Jeghers-Syndrom
- Dysplastisches Nävus-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- WPH 1401
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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