Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Programm zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs (PCEDP)

6. Juli 2023 aktualisiert von: Joshua Raff, MD, White Plains Hospital

Beobachtungsstudie zur Analyse der Ergebnisse von Probanden, die sich – basierend auf ihrem ausreichend erhöhten Risiko für die Entwicklung eines Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse – für einen Früherkennungstest entscheiden

Früherkennungstests werden für Personen mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung von Bauchspeicheldrüsenkrebs empfohlen. Dieses Protokoll definiert ein ausreichend erhöhtes Risiko als entweder gleich oder größer als das Fünffache des allgemeinen Bevölkerungsrisikos oder das Fünffache des durchschnittlichen Risikos (1,5 %), bis zum Alter von 70 Jahren an Bauchspeicheldrüsenkrebs zu erkranken; das ist ein Lebenszeitrisiko von 7,5 %. Unsere Einschlusskriterien konzentrieren sich stark auf das Risiko für Bauchspeicheldrüsenkrebs, das durch das Vorhandensein erblicher Krebsgene sowie durch die Familienanamnese vermittelt wird. Eingeschriebene Probanden werden bis zu 5 Jahre lang alle sechs bis 12 Monate einem endoskopischen Ultraschall (EUS) abwechselnd mit einer Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Interessierte Personen können von Ärzten oder von Familie oder Freunden überwiesen werden.

Einzelpersonen werden darüber informiert, dass der Zweck dieser Studie darin besteht, Ergebnisdaten nach Früherkennungstests auf der Grundlage unserer Kriterien für erhöhtes Risiko zu sammeln.

Die Zustimmung wird von einem der Co-Ermittler eingeholt. Die Zustimmung wird für das primäre PCEDP eingeholt und auch eingeholt, damit die Daten von unserem Krebsprogramm verwendet werden können.

Wir haben eine wöchentliche Übersicht über alle getätigten Anrufe und alle Anmeldungen.

Wir haben ein monatliches Treffen, um alle Verfahren bezüglich der Studie zu überprüfen.

Unser IRB überprüft routinemäßig den Ablauf der Studie

Unsere Einrichtung hat eine monatliche Sitzung des Ausschusses für klinische Forschung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • New York
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10601
        • Rekrutierung
        • White Plains Hospital
        • Hauptermittler:
          • Joshua P Raff, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen ab 18 Jahren, die ein ausreichend erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Bauchspeicheldrüsenkrebs tragen, numerisch definiert als über (oder nahe) dem Fünffachen des allgemeinen Bevölkerungsrisikos, wie durch ihre persönliche, familiäre oder genetische Vorgeschichte bestimmt.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Eines der folgenden:

  1. Bekannter Träger der BRCA2- oder CDKN2A-Mutation;
  2. Bekannter Träger einer der folgenden Mutationen (BRCA1, MLH1, MSH2, PMS2, MSH6, EPCAM, P53, PALB2, APC oder ATM) PLUS Verwandter ersten oder zweiten Grades, der an Bauchspeicheldrüsenkrebs leidet;
  3. Person mit Peutz-Jeghers-Syndrom;
  4. Familiärer Bauchspeicheldrüsenkrebs, definiert als mindestens zwei betroffene Verwandte mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die miteinander Verwandte ersten Grades sind, und mindestens einer der Betroffenen muss mit dem Studienfach ersten Grades verwandt sein;
  5. Beide Elternteile betroffen, jeden Alters:
  6. Jeder Verwandte ersten Grades, bei dem Bauchspeicheldrüsenkrebs unter 50 Jahren diagnostiziert wurde;
  7. Chronisches Pankreatitis-Syndrom, definiert entweder durch PRSS1- oder SPINK1-Mutationen UND eine entsprechende klinische und familiäre Vorgeschichte

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder medizinische Zustand, der eine Endoskopie oder Biopsie kontraindiziert
  2. Jeder medizinische Zustand, der eine MRT kontraindiziert
  3. Zustand nach partieller oder kompletter Resektion der Bauchspeicheldrüse
  4. Vorgeschichte von Bauchspeicheldrüsenkrebs, entweder endokrin oder exokrin
  5. Klinischer Verdacht auf Bauchspeicheldrüsenkrebs oder vorherige radiologische oder histologische Diagnose eines prämalignen Befundes, einschließlich IPMN (Intraduktales papilläres muzinöses Neoplasma) und PanIN (Pankreatisches intraepitheliales Neoplasma).
  6. Diagnose Demenz
  7. Unkontrollierte, aktuelle Krankheit
  8. Niereninsuffizienz mit Serumkreatinin über 2,0 mg/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Personen mit erhöhtem Risiko für Bauchspeicheldrüsenkrebs
Personen mit einem erhöhten Risiko, an Bauchspeicheldrüsenkrebs zu erkranken, entweder gleich oder größer als das Fünffache des Allgemeinbevölkerungsrisikos oder das Fünffache des durchschnittlichen Risikos (1,5 %), bis zum Alter von 70 Jahren an Bauchspeicheldrüsenkrebs zu erkranken; das ist ein Lebenszeitrisiko von 7,5 %.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prämaligne oder bösartige Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, die bei abwechselnden EUS- und MRT-Tests festgestellt wurden.
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit prämalignen oder bösartigen Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse als Maß für Sicherheit und Wirksamkeit
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ergebnisse, die aufgrund dieses Protokolls auftreten
Zeitfenster: 5 Jahre
Vorausschauende Erfassung und Meldung bösartiger Erkrankungen, die infolge dieses Protokolls auftreten, einschließlich chirurgischer Eingriffe oder anderer Tests.
5 Jahre
Komplikationen jeglicher Eingriffe infolge dieses Protokolls
Zeitfenster: 5 Jahre
Prospektive Erfassung und Meldung von Komplikationen, die mit Früherkennungstests verbunden sein können, einschließlich Krankenhausaufenthalt, Behinderung und Tod.
5 Jahre
Nicht-Bauchspeicheldrüsenkrebs, der während dieses Protokolls diagnostiziert wurde
Zeitfenster: 5 Jahre
Prospektive Sammlung und Meldung von nicht-Bauchspeicheldrüsenkrebsarten, die während dieses Protokolls entdeckt wurden, einschließlich Bauchspeicheldrüsenzysten.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • WPH 1401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magnetresonanztomographie (MRT)

3
Abonnieren