Studie k posouzení účinku OXYJUN na ejekční frakci a markery kardiovaskulárního poškození (Enduoxy)

Kritéria pro zařazení:

• Mužští sportovci ve věku 18 - 40 let s vytrvalostním cvičením ne kratším než 3-4 hodiny. / týden alespoň za posledních 12 týdnů.
• Subjekt s ejekční frakcí levé komory ne méně než 55 % a ne více než 70 %.
• Subjekty s tělesným tukem méně než 16 %, jak bylo určeno hodnocením kožních záhybů.
• Subjekt je ochoten zdržet se intenzivní fyzické aktivity 12 hodin před návštěvou kliniky.
• Subjekt je nealkoholik/nekuřák.
• Subjekt rozumí postupům studie a podepisuje formuláře poskytující informovaný souhlas s účastí ve studii a autorizaci pro vydání relevantních chráněných zdravotních informací řešiteli studie.

Kritéria vyloučení:

• Ejekční frakce levé komory menší než 55 % podle echokardiogramu.
• Subjekty trpící anémií definovanou hladinami Hb ≤ 10 g/dl.
• Subjekt má nekontrolovanou hypertenzi (systolický krevní tlak ≥160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mm Hg), jak je definováno průměrným krevním tlakem naměřeným při screeningu.
• V anamnéze onemocnění koronárních tepen, infarkt myokardu, hypertenze nebo diabetes mellitus.
• Kardiomyopatie v anamnéze, vrozená srdeční vada, operace na otevřeném srdci nebo pokračující arytmie.
• Subjekty s laboratorním nálezem za specifikovanými normálními limity při screeningu a podle názoru zkoušejícího představují významné ohrožení pro subjekt studie.
• Subjekt má v anamnéze nebo v přítomnosti klinicky významných renálních, jaterních, endokrinních (včetně diabetes mellitus), plicních, žlučových, gastrointestinálních, pankreatických nebo neurologických poruch, které by podle úsudku zkoušejícího narušovaly schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas , dodržovat protokol studie (což by mohlo zmást interpretaci výsledků studie) nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku.
• Použití jakéhokoli léku na podporu spánku během čtyř dnů před každým testovacím dnem.
• Použití jakékoli psychotropní medikace během čtyř týdnů od screeningu a během studie.
• Subjekt má v anamnéze, podle úsudku zkoušejícího, psychologické onemocnění nebo stav, který narušuje schopnost subjektu porozumět požadavkům studie.
• Užívání antibiotik nebo známky aktivní systémové infekce. Léčebné návštěvy budou přeplánovány, aby se subjektu umožnilo smýt antibiotikum po dobu alespoň pěti dnů před jakoukoli testovací návštěvou. Užívání jakýchkoli jiných doplňků stravy nebo rostlinných produktů.
• Nedávná historie (do 12 měsíců od screeningové návštěvy 1) nebo silný potenciál pro zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
• Subjekt má známou alergii nebo citlivost na rostlinné produkty.
• Subjekt byl vystaven jakémukoli neregistrovanému léku během 30 dnů před screeningovou návštěvou.