OXYJUN の駆出率および心血管障害のマーカーに対する効果を評価するための研究 (Enduoxy)
治験薬 E-OJ-01（OXYJUN）の左心室駆出率および心血管障害マーカーへの影響。
若いアスリートは通常、一見無敵で、しばしば並外れた身体能力を発揮できる、独自のライフスタイルを持つ健康な個人の特別なサブグループと見なされています。 ほとんどの運動分野は、持久力モードと筋力モードを組み合わせたフィジカル コンディショニングです。 持久力運動トレーニングに対する急性反応には、最大酸素摂取量、心拍出量、1 回拍出量、収縮期血圧の大幅な増加が含まれますが、それにもかかわらず、マラソン、非常に長距離の自転車レースなどの高強度の慢性トレーニングは、一時的な心房と右心室の急性容積過負荷、右心室駆出率の一時的な減少と心臓バイオマーカーの上昇。 これらのバイオマーカーは一般に 7 ～ 10 日以内に正常化しますが、これらの一時的な変化は、遅かれ早かれ斑状心筋線維症のようなプロセスの始まりを示し、最終的に深刻な慢性心疾患につながる可能性があります。
アスリートの心血管リスクに関する認識にもかかわらず、アスリートの心血管系を保護できる代替オプションを見つけることに新しい進歩はありませんでした.
したがって、時間の必要性に対処し、持久力を向上させるとともに、アスリートの心血管リスクを回避するために、Enovate Biolife は革新的な製品「E-OJ-01」の開発を進めています。
E-OJ-01は、駆出率を高めて心拍出量を改善することにより、アスリートの心血管系に有益な効果をもたらすことが期待されています。 これは最終的に、アスリートの最大酸素摂取量を増加させると仮定されています.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、インド、400053
- Suburban Diagnostics
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～40 歳の男性アスリートで、持久運動を 3～4 時間以上行っている。 / 少なくとも過去 12 週間から 1 週間。
- -左心室駆出率が55％以上70％以下の被験者。
- -皮膚のひだ評価によって決定された体脂肪が16％未満の被験者。
- -被験者は、クリニック訪問の12時間前に激しい身体活動を控えることをいとわない。
- 被験者は非アルコール/非喫煙者です。
- -被験者は研究手順を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供するフォームに署名し、関連する保護された健康情報を研究調査員に公開することを承認します。
除外基準:
- -心エコー図による左室駆出率が55％未満。
- -Hbレベル≤10 g / dlによって定義される貧血に苦しんでいる被験者。
- -被験者は、スクリーニングで測定された平均血圧によって定義されるように、制御されていない高血圧（収縮期血圧≥160 mm Hgまたは拡張期血圧≥100 mm Hg）を持っています。
- -冠動脈疾患、心筋梗塞、高血圧または真性糖尿病の病歴。
- -心筋症、先天性心不全、開心術、または進行中の不整脈の病歴。
- スクリーニング時に検査結果が特定の正常範囲を超えている被験者、および研究者の意見では、研究被験者にとって重大な脅威を持っています。
- -被験者は臨床的に重要な腎臓、肝臓、内分泌（真性糖尿病を含む）、肺、胆道、胃腸、膵臓、または神経学的障害の病歴または存在を有し、治験責任医師の判断で、インフォームドコンセントを提供する被験者の能力を妨げる、研究プロトコルを遵守する（研究結果の解釈を混乱させる可能性があります）、または被験者を過度の危険にさらす。
- -各試験日の前4日以内の睡眠補助薬の使用。
- -スクリーニングから4週間以内および研究中の向精神薬の使用。
- 被験者は、治験責任医師の判断で、被験者が研究の要件を理解する能力を妨げるような心理的な病気または状態の病歴を持っています。
- 抗生物質の使用または活発な全身感染の徴候。 治療訪問は、試験訪問の少なくとも5日前に被験者が抗生物質を洗い流すことができるように再スケジュールされます。 他の栄養補助食品またはハーブ製品の使用。
- -最近の履歴（スクリーニング訪問1から12か月以内）またはアルコールまたは薬物乱用の強い可能性。
- -被験者は、ハーブ製品に対する既知のアレルギーまたは過敏症を持っています。
- -被験者は、スクリーニング訪問前の30日以内に登録されていない医薬品にさらされました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：E-OJ-01（オキシジュン）
E-OJ-01（オキシジュン）。
用量: 01 カプセルを毎日昼食後に経口摂取します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
微結晶セルロースからなるプラセボカプセル［E-OJ-01（OXYJUN）用］のマッチング。
用量: 01 カプセルを毎日昼食後に経口摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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左室駆出率の変化
時間枠：0日目、28日目、56日目
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0日目、28日目、56日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清トロポニン-Tの変化
時間枠：0日目と56日目
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0日目と56日目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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