Tanulmány az OXYJUN hatásának felmérésére az ejekciós frakcióra és a szív- és érrendszeri sérülés markereire (Enduoxy)
Az E-OJ-01 vizsgálati termék (OXYJUN) hatása a bal kamrai kilökődési frakcióra és a szív- és érrendszeri sérülés markereire.
A fiatal sportolókat általában az egészséges, egyedi életmóddal rendelkező egyének speciális alcsoportjának tekintik, akik látszólag sebezhetetlenek és gyakran rendkívüli fizikai teljesítményre képesek. A legtöbb atlétikai diszciplína bizonyos mértékig kombinálja az állóképességet és az erőt, a fizikai kondicionálást. Az állóképességi edzésre adott akut válaszok közé tartozik a maximális oxigénfelvétel, a perctérfogat, a lökettérfogat és a szisztolés vérnyomás jelentős növekedése, ennek ellenére a nagy intenzitású krónikus edzések, mint például a maratonok, a nagyon hosszú távú kerékpárversenyek stb., átmeneti állapotokhoz vezethetnek. a pitvarok és a jobb kamra akut térfogati túlterhelése, a jobb kamrai ejekciós frakció átmeneti csökkenésével és a szív biomarkereinek emelkedésével. Bár ezek a biomarkerek általában hét-tíz napon belül normalizálódnak, ezek az átmeneti változások előbb-utóbb olyan folyamatok kezdetét jelenthetik, mint a foltos szívizomfibrózis, amely végül súlyos krónikus szívbetegségekhez vezet.
A sportolók kardiovaszkuláris kockázatával kapcsolatos tudatosság ellenére nem történt új előrelépés a sportolók kardiovaszkuláris rendszerének védelmét szolgáló alternatív lehetőség keresésében.
Ezért annak érdekében, hogy megfeleljen az óra szükségleteinek, és elkerülje a sportolók kardiovaszkuláris kockázatát, valamint az állóképesség javítását, az Enovate Biolife egy innovatív "E-OJ-01" termék fejlesztése folyamatban van.
Az E-OJ-01 várhatóan jótékony hatással lesz a sportolók kardiovaszkuláris rendszerére az ejekciós frakció fokozásával, ami viszont javítja a perctérfogatot. Ez végül azt feltételezi, hogy növeli a sportolók maximális oxigénfelvételi kapacitását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400053
- Suburban Diagnostics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi sportolók 18-40 éves korig, legalább 3-4 órás állóképességi gyakorlatokkal. / hét legalább az elmúlt 12 hét óta.
- Az alany bal kamrai ejekciós frakciója legalább 55% és legfeljebb 70%.
- Olyan alanyok, akiknek testzsírja kevesebb, mint 16%, a bőrredők felmérése alapján.
- Az alany hajlandó tartózkodni az erőteljes fizikai tevékenységtől 12 órával a klinika látogatása előtt.
- Az alany nem alkoholos/nemdohányzó.
- Az alany megérti a vizsgálati eljárásokat, és aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez, és felhatalmazást ad a vonatkozó védett egészségügyi információknak a vizsgálatot végző személy részére történő kiadására.
Kizárási kritériumok:
- A bal kamrai ejekciós frakció kevesebb, mint 55 százalék az echokardiogram alapján.
- A ≤ 10 g/dl Hb-szint alapján meghatározott vérszegénységben szenvedő alanyok.
- Az alany kontrollálatlan magas vérnyomásban szenved (a szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm), amint azt a szűréskor mért átlagos vérnyomás határozza meg.
- Az anamnézisben szereplő koszorúér-betegség, szívinfarktus, magas vérnyomás vagy diabetes mellitus.
- Kardiomiopátia, veleszületett szívelégtelenség, nyitott szívműtét vagy folyamatban lévő aritmia a kórtörténetben.
- Azok az alanyok, akiknél a laboratóriumi lelet a szűréskor a meghatározott normál határokon túl van, és a vizsgáló véleménye szerint jelentős veszélyt jelent a vizsgált alanyra nézve.
- Az alanynak klinikailag jelentős vese-, máj-, endokrin- (beleértve a diabetes mellitus-t), tüdő-, epe-, gasztrointesztinális, hasnyálmirigy- vagy neurológiai rendellenességei vannak vagy jelen vannak, amelyek a vizsgáló megítélése szerint akadályoznák az alany tájékozott beleegyezését. , megfelelnek a vizsgálati protokollnak (ami megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését), vagy indokolatlan kockázatnak teszi ki az alanyt.
- Használjon bármilyen elalvást segítő gyógyszert az egyes vizsgálati napokat megelőző négy napon belül.
- Bármilyen pszichotróp gyógyszer alkalmazása a szűrést követő négy héten belül és a vizsgálat során.
- Az alanynak a Vizsgáló megítélése szerint a kórtörténetében olyan pszichológiai betegség vagy állapot szerepel, amely akadályozza az alany azon képességét, hogy megértse a vizsgálat követelményeit.
- Antibiotikumok alkalmazása vagy aktív szisztémás fertőzés jelei. A kezelési látogatásokat úgy ütemezzük át, hogy a vizsgálati látogatás előtt legalább öt nappal az alany lemoshassa az antibiotikumot. Bármilyen más étrend-kiegészítő vagy növényi termék használata.
- A közelmúltban (az 1. szűrési látogatástól számított 12 hónapon belül) vagy erősen potenciálisan alkohollal vagy szerekkel való visszaélés.
- Az alany ismert allergiás vagy érzékeny növényi termék(ek)re.
- Az alany a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül nem regisztrált gyógyszerkészítményt kapott.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: E-OJ-01 (OXYJUN)
E-OJ-01 (OXYJUN).
Adagolás: 01 kapszula szájon át naponta ebéd után.
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Mikrokristályos cellulózból álló, megfelelő placebo kapszulák [az E-OJ-01-hez (OXYJUN)].
Adagolás: 01 kapszula szájon át naponta ebéd után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A bal kamrai ejekciós frakció változása
Időkeret: 0., 28. és 56. nap
|
0., 28. és 56. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szérum Troponin-T változása
Időkeret: 0. és 56. nap
|
0. és 56. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ravi Chavan, MD
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EB/141005/OXY-2/CE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .