Studio per valutare l'effetto di OXYJUN sulla frazione di eiezione e sui marker di danno cardiovascolare (Enduoxy)
L'effetto del prodotto sperimentale E-OJ-01 (OXYJUN) sulla frazione di eiezione ventricolare sinistra e sui marcatori di danno cardiovascolare.
I giovani atleti sono generalmente considerati un sottogruppo speciale di individui sani con uno stile di vita unico, apparentemente invulnerabili e spesso capaci di risultati fisici straordinari. La maggior parte delle discipline atletiche in una certa misura combina modalità di condizionamento fisico di resistenza e forza. Le risposte acute all'allenamento di resistenza includono aumenti sostanziali dell'assorbimento massimo di ossigeno, della gittata cardiaca, della gittata sistolica e della pressione arteriosa sistolica. sovraccarico di volume acuto degli atri e del ventricolo destro, con riduzioni transitorie della frazione di eiezione del ventricolo destro e innalzamento dei biomarcatori cardiaci. Sebbene questi biomarcatori generalmente si normalizzino di nuovo entro sette-dieci giorni, questi cambiamenti transitori possono prima o poi segnare l'inizio di processi come la fibrosi miocardica a chiazze che alla fine porta a gravi malattie cardiache croniche.
Nonostante la consapevolezza del rischio cardiovascolare negli atleti, non ci sono stati nuovi progressi nella ricerca di un'opzione alternativa in grado di proteggere il sistema cardiovascolare negli atleti.
Quindi, al fine di affrontare la necessità del momento e anche di evitare il rischio cardiovascolare negli atleti insieme all'improvvisazione della capacità di resistenza, Enovate Biolife sta sviluppando un prodotto innovativo "E-OJ-01".
E-OJ-01 dovrebbe avere effetti benefici sul sistema cardiovascolare degli atleti aumentando la frazione di eiezione che a sua volta migliora la gittata cardiaca. Questo infine è ipotizzato per aumentare la capacità massima di assorbimento di ossigeno negli atleti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400053
- Suburban Diagnostics
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Atleti maschi di età compresa tra i 18 e i 40 anni che svolgono un esercizio di resistenza non inferiore a 3-4 ore. / settimana da almeno le ultime 12 settimane.
- Soggetti con frazione di eiezione ventricolare sinistra non inferiore al 55% e non superiore al 70%.
- Soggetti con grasso corporeo inferiore al 16% come determinato dalla valutazione della piega cutanea.
- Il soggetto è disposto ad astenersi da un'intensa attività fisica 12 ore prima della visita clinica.
- Il soggetto è un analcolico/non fumatore.
- Il soggetto comprende le procedure dello studio e firma i moduli che forniscono il consenso informato a partecipare allo studio e l'autorizzazione al rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti allo sperimentatore dello studio.
Criteri di esclusione:
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 55% all'ecocardiogramma.
- Soggetti affetti da anemia definita da livelli di Hb ≤ 10 g/dl.
- - Il soggetto ha ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica ≥160 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mm Hg) come definito dalla pressione arteriosa media misurata allo screening.
- Storia di malattia coronarica, infarto del miocardio, ipertensione o diabete mellito.
- Storia di cardiomiopatia, difetto cardiaco congenito, chirurgia a cuore aperto o aritmia in corso.
- - Soggetti con risultati di laboratorio oltre i limiti normali specificati allo screening e secondo l'opinione dello sperimentatore rappresentano una minaccia significativa per il soggetto dello studio.
- Il soggetto ha una storia o presenza di disturbi renali, epatici, endocrini (incluso il diabete mellito), polmonari, biliari, gastrointestinali, pancreatici o neurologici clinicamente importanti che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbero con la capacità del soggetto di fornire il consenso informato , rispettare il protocollo dello studio (che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio) o esporre il soggetto a un rischio eccessivo.
- Uso di qualsiasi farmaco per il sonno entro quattro giorni prima di ogni giorno del test.
- Uso di qualsiasi farmaco psicotropo entro quattro settimane dallo screening e durante lo studio.
- Il soggetto ha una storia, a giudizio dell'Investigatore, di una malattia o condizione psicologica tale da interferire con la capacità del soggetto di comprendere i requisiti dello studio.
- Uso di antibiotici o segni di infezione sistemica attiva. Le visite di trattamento verranno riprogrammate per consentire al soggetto di lavare via l'antibiotico per almeno cinque giorni prima di qualsiasi visita di prova. Uso di altri integratori alimentari o prodotti a base di erbe.
- Storia recente di (entro 12 mesi dalla visita di screening 1) o forte potenziale di abuso di alcol o sostanze.
- Il soggetto ha un'allergia o una sensibilità nota ai prodotti erboristici.
- - Il soggetto ha avuto esposizione a qualsiasi prodotto farmaceutico non registrato entro 30 giorni prima della visita di screening.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: E-GU-01 (OXYJUN)
E-GU-01 (OXYJUN).
Dose: 01 capsula da assumere per via orale al giorno dopo pranzo.
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Comparatore placebo: Placebo
Capsule placebo corrispondenti [per E-OJ-01 (OXYJUN)] composte da cellulosa microcristallina.
Dose: 01 capsula da assumere per via orale al giorno dopo pranzo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28 e Giorno 56
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Giorno 0, Giorno 28 e Giorno 56
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamento nel siero Troponin-T
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 56
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Giorno 0 e Giorno 56
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ravi Chavan, MD
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- EB/141005/OXY-2/CE
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