- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02208089
Egyidejű TransPRK és szaruhártya kollagén keresztkötés (TransPRKCXL)
Az egyidejű kombinált transzepiteliális fotorefraktív keratektómia és a szaruhártya kollagén keresztkötésének jövőbeli vizsgálata keratoconus esetén
A fiatal keratoconusos betegek két problémával szembesülnek: a betegség progressziójával és a szaruhártya alakzatának egyenetlenségével, ami még szemüvegben is rossz látást eredményez.
A corneális kollagén keresztkötés (CXL) egy új kezelés, amelyet a keratoconus betegség progressziójának megállítására terveztek. A cél a szaruhártya merevítése, megakadályozva ezzel az alak további romlását.
A topográfia vagy hullámfront által irányított transzepiteliális fotorefraktív keratektómia (transPRK) az excimer lézert (a „lézeres szemműtéteknél” a látás korrekciójára használt lézert) használja a szaruhártya alakjának egyenetlenségének csökkentésére a korai stádiumú keratoconusban, csökkentve a kontaktlencséktől való függőséget.
A transzPRK-ban a szaruhártya bőrrétegét jól kontrollált, érintésmentes eljárással távolítják el, előkészítve a szaruhártya CXL-re. A két kezelés egyidejű végrehajtása (a két eljárás egy műveletben történő kombinálása) számos előnnyel járhat ahhoz képest, hogy először a CXL-t végezzük, majd várjuk meg a szaruhártya alakjának stabilizálódását a transzPRK végrehajtása előtt. Különösen a vizuális rehabilitáció lehet gyorsabb. Ennek a tanulmánynak a célja a látás helyreállításának értékelése egyidejű CXL és transzPRK után progresszív korai stádiumú keratoconusban. Ezeknél a betegeknél a látás helyreállítását összehasonlítják a korai stádiumú keratoconusban szenvedő betegek hasonló csoportjának eredményeivel, akiket már csak CXL-lel kezeltek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Jellemzők, amelyek megkülönböztetik ezt a kísérletet a kombinált fotorefraktív keratektómia (PRK) és a szaruhártya kollagén keresztkötés (CXL) korábbi kísérleteitől: gyors, pulzáló fény, CXL protokoll; és egy kezelési programozási algoritmus a PRK-hoz, amelyet úgy terveztek, hogy csak a magasabb rendű aberrációkat célozza meg anélkül, hogy kompenzációs kiegészítő lézeres szaruhártya-szöveteltávolítást végezne.
Az excimer lézeres kezelés a Schwind Amaris 750S lézerrel történik (www.eye-tech-solutions.com). Ennek a rendszernek az itt használt egyedi jellemzői a következők:
- Előre programozott transzepiteliális abláció - a szaruhártya epitélium minimális területének lézeres eltávolítása, amely a PRK-hoz szükséges, gyorsabb gyógyulást biztosít, mint a hagyományos módszerek (20%-os alkohol alkalmazása és kézi hámeltávolítás). Egy 8 mm átmérőjű ablációs zóna kerül alkalmazásra.
- Továbbfejlesztett algoritmusok a minimális lézeres szöveteltávolításhoz – ebben a kísérletben a kutatók csak a magasabb rendű aberrációkat célozzák meg (különösen a kómát) azzal a céllal, hogy javítsák a szemüveg korrigált látásélességét, tekintet nélkül az előre jelzett szferocilinderes eredményre. Más jelenlegi excimer lézeres platformoktól eltérően a Schwind Amaris kezelési programozó szoftver lehetővé teszi a szabálytalan asztigmatizmus kezelését anélkül, hogy további kompenzációs lézeres szöveteltávolítást végezne a magasabb rendű aberrációk kezelése által kiváltott szferocilinderes elváltozás korrigálására. A magasabb rendű aberrációk szelektíven is kezelhetők. A kutatók olyan algoritmuslépést fognak használni, amely csak azokat az aberrációkat célozza meg (legfeljebb a 6. rendű Zernike-polinomokat), amelyek értéke meghaladja a 2 standard eltérést a populáció átlagától a normatív adatokban. Ezek a kezelési tervezési lépések lehetővé teszik, hogy a lézer nagy átmérőjű kezelést hozzon létre minimális kezelési mélységgel.
Önmagában a lézeres hámeltávolítás (transzPTK 55 µm mélységben) legfeljebb 65 µm szövetet távolít el a szaruhártya perifériájáról. A 390 µm-es betegeknél a legvékonyabb ponton a transzPTK ezért a CXL előtt 325 µm maradék stromavastagságot hagy maga után. Ez összhangban van az itt használt CXL protokollban a hámeltávolítás utáni minimális stromavastagságra vonatkozó ajánlásokkal. A keratoconus transzPRK ezen egyszerű kiviteli alakjában korlátozott stromális átformálás érhető el, kihasználva a szaruhártya epitélium maszkoló hatását, amely a kúp csúcsa felett a legvékonyabb. Ahol a legvékonyabb pont nagyobb, mint 390 µm, a szaruhártya alakzatának egyenetlensége tovább csökkenthető hullámfront vagy topográfia által irányított további stromaabláció hozzáadásával a Schwind Amaris lézer egyedi programozásával. Szemhullámfront (aberrometriás) irányított simítást alkalmaznak azoknál a betegeknél, akiknek a beolvasáskor 5,5 mm-es vagy nagyobb pupilla van, és konzisztens pásztázási szekvencia (3 szkennelés 0,5 dioptriás (D) szférikus ekvivalens fénytörésen belül). A szaruhártya hullámfront (topográfia) irányított simítását olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a szem hullámfront-letapogatása nem felel meg ezeknek a kritériumoknak. Minden esetben a CXL előtti 325 µm minimális szaruhártya stromavastagság megmarad.
Közvetlenül a PRK után a szaruhártya kollagén keresztkötését a következő protokoll szerint hajtják végre
Riboflavin áztatás: 10 perc teljes áztatási idő; 0,1%-os riboflavin készítmény (VibeX Rapid – www.avedro.com) felvitele 2 percenként gyengéd, kiegyensúlyozott sóoldattal végzett öntözéssel a felesleges riboflavin eltávolítására az UV-sugárzás előtt.
UV-fény expozíció: Teljes kezelési idő 8 perc (370 nm hullámhossz; 30 mW/cm2 besugárzás; 4 perc teljes UV-expozíciós idő, impulzus 1,5 másodperc, 1,5 másodperc kikapcsolva; Avedro KXL I fényforrás)
A mitomicin C nem használható. A kezelés végén kötéses kontaktlencsét helyeznek fel, és a szokásos fotorefraktív keratektómia utáni lokális és szisztémás gyógyszeres kezelési rendet minden esetben alkalmazzák a kezdeti klinikai felülvizsgálattal a műtét után 1 héttel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, 162 City Road
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Progresszív II. vagy III. stádiumú keratoconusban szenvedő betegek
- CDVA < 0,00 logMAR vagy szubjektív problémák a szemüveg korrigált vizuális minőséggel (szellemképek vagy fényszórási tünetek)
Kizárási kritériumok:
- Aktív szemfelszíni betegség
- Minimális szaruhártya vastagság <390 µm (325 µm maradék stromavastagság marad a transzPTK után – összhangban a CXL vizsgálati protokoll minimális vastagságra vonatkozó ajánlásaival)
- Kiszolgáltatott csoportok (azok a betegek, akiknek képessége a vizsgálatban való részvételhez való tájékozott beleegyezés megadására károsodhat)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TransPRKCXL
Egyidejű kombinált transzepiteliális fotorefraktív keratektómia (TransPRK) és szaruhártya kollagén keresztkötés (CXL)
|
Aberrometriával vagy topográfiával irányított transzepiteliális fotorefraktív keratektómia (TransPRK) a Schwind Amaris 750s excimer lézer (www.eye-tech-solutions.com), 8 mm-es kezelési átmérő és szövetkímélő algoritmus segítségével, amely csak a kiválasztott magasabb rendű aberrációkat célozza meg.
A TransPRK-t azonnal követi a corneális kollagén keresztkötés (CXL).
Más nevek:
Riboflavin áztatás: 10 perc teljes áztatási idő; 0,1%-os riboflavin készítmény (VibeX Rapid – www.avedro.com) felvitele 2 percenként gyengéd, kiegyensúlyozott sóoldattal végzett öntözéssel a felesleges riboflavin eltávolítására az UV-sugárzás előtt. UV-fény expozíció: Teljes kezelési idő 8 perc (370 nm hullámhossz; 30 mW/cm2 besugárzás; 4 perc teljes UV-expozíciós idő, impulzus 1,5 másodperc, 1,5 másodperc kikapcsolva; Avedro KXL I fényforrás)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Csak a CXL
Szaruhártya kollagén keresztkötés (CXL) ugyanazzal a protokollal, transzepiteliális fotorefraktív keratektómia nélkül
|
Riboflavin áztatás: 10 perc teljes áztatási idő; 0,1%-os riboflavin készítmény (VibeX Rapid – www.avedro.com) felvitele 2 percenként gyengéd, kiegyensúlyozott sóoldattal végzett öntözéssel a felesleges riboflavin eltávolítására az UV-sugárzás előtt. UV-fény expozíció: Teljes kezelési idő 8 perc (370 nm hullámhossz; 30 mW/cm2 besugárzás; 4 perc teljes UV-expozíciós idő, impulzus 1,5 másodperc, 1,5 másodperc kikapcsolva; Avedro KXL I fényforrás)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a LogMAR korrigált távolságú látásélességében (CDVA)
Időkeret: Preoperatív vs 24 hónap
|
A szemüveg korrigált logaritmus minimális felbontási szöge (LogMAR) távolsági látásélesség változása, amelyet egy 4 m-es tesztsávban rögzítettek fotopikus megvilágítási körülmények között az alapmérés és a 24 hónapos végső felülvizsgálat között (megjegyezzük, hogy negatív változás = jobb látás; 0,1 logMAR egység = 1 vonal a teszttáblázat)
|
Preoperatív vs 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikailag jelentős vizuális nyereség
Időkeret: Preoperatív vs 24 hónappal a műtét után
|
Azon résztvevők száma, akiknél a korrigált távolsági látásélesség (CDVA) ≥2 sor (≥0,20 logMAR egység) erősödött egy szabványos 5 betűs soronkénti EDTRS látásélesség-tesztelési diagramon
|
Preoperatív vs 24 hónappal a műtét után
|
|
Klinikailag jelentős látásvesztés
Időkeret: preoperatív vs 24 hónappal a műtét után
|
Azon résztvevők száma, akiknél ≥2 vonal (≥0,20 LogMAR egység) korrigált távolsági látásélesség (CDVA) veszített
|
preoperatív vs 24 hónappal a műtét után
|
|
Kmax változása – Maximális helyi elülső szaruhártya felszíni görbület a tomográfiai térképen
Időkeret: Preoperatív vs 24 hónappal a műtét után
|
Pentacam (www.oculus.de)
mérték: Maximális helyi görbület (Kmax).
A dioptria értékének csökkenése = szaruhártya ellaposodás
|
Preoperatív vs 24 hónappal a műtét után
|
|
Progressziós ráta
Időkeret: 6 hónappal a műtét után - 24 hónappal a műtét után
|
Azon résztvevők száma, akiknél lehetséges a keratoconus betegség progressziója a kezelést követően, amelyet a Kmax, az elülső és a hátsó K2 (maximális helyi szaruhártya görbület, maximális elülső és hátsó meridionális görbület) ≥1,5D-os növekedése határoz meg Pentacam HD szaruhártya tomográf segítségével (www.oculus) .de).
|
6 hónappal a műtét után - 24 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bruce D Allan, MD FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
- Kutatásvezető: Dan M Gore, FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gore DM, Shortt AJ, Allan BD. New clinical pathways for keratoconus. Eye (Lond). 2013 Mar;27(3):329-39. doi: 10.1038/eye.2012.257. Epub 2012 Dec 21.
- Kanellopoulos AJ, Asimellis G. Keratoconus management: long-term stability of topography-guided normalization combined with high-fluence CXL stabilization (the Athens Protocol). J Refract Surg. 2014 Feb;30(2):88-93. doi: 10.3928/1081597X-20140120-03.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALLB1018
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .