- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02208089
Jednoczesne łączenie krzyżowe TransPRK i kolagenu rogówki (TransPRKCXL)
Prospektywna próba jednoczesnego połączenia przeznabłonkowego keratektomii fotorefrakcyjnej i sieciowania kolagenu rogówki w przypadku stożka rogówki
Młodzi pacjenci ze stożkiem rogówki borykają się z dwoma problemami: postępem choroby oraz nieregularnym kształtem rogówki prowadzącym do słabego widzenia nawet w okularach.
Sieciowanie kolagenowe rogówki (CXL) to nowy zabieg mający na celu zatrzymanie postępu choroby w stożku rogówki. Celem jest usztywnienie rogówki, zapobiegając w ten sposób dalszemu pogarszaniu się jej kształtu.
Topografia lub przeznabłonkowa keratektomia fotorefrakcyjna pod kontrolą czoła fali (transPRK) wykorzystuje laser ekscymerowy (laser używany do korekcji wzroku w „laserowej chirurgii oka”) w celu zmniejszenia nieregularności kształtu rogówki we wczesnym stadium stożka rogówki, zmniejszając zależność od soczewek kontaktowych.
W transPRK warstwa skóry rogówki jest usuwana w dobrze kontrolowanej, bezdotykowej procedurze, przygotowując rogówkę do CXL. Wykonywanie obu zabiegów jednocześnie (łączenie obu procedur w jednej operacji) może mieć kilka zalet w porównaniu z wykonaniem najpierw CXL, a następnie czekaniem na ustabilizowanie się kształtu rogówki przed wykonaniem transPRK. W szczególności rehabilitacja wzrokowa może być szybsza. To badanie ma na celu ocenę powrotu wzroku po równoczesnym CXL i transPRK w postępującym stożku rogówki we wczesnym stadium. Odzyskiwanie wzroku u tych pacjentów zostanie porównane z wynikami dla podobnej grupy pacjentów ze stożkiem rogówki we wczesnym stadium, którzy byli już leczeni samym CXL.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cechy, które odróżniają tę próbę od poprzednich prób połączonej keratektomii fotorefrakcyjnej (PRK) i sieciowania kolagenu rogówki (CXL) to: szybkie, pulsacyjne światło, protokół CXL; oraz algorytm programowania leczenia PRK zaprojektowany tak, aby celować wyłącznie w aberracje wyższego rzędu bez kompensacyjnego dodatkowego laserowego usuwania tkanki rogówki.
Zabieg laserem ekscymerowym zostanie wykonany laserem Schwind Amaris 750S (www.eye-tech-solutions.com). Unikalne cechy tego systemu, które zostały tu wykorzystane, obejmują:
- Zaprogramowana ablacja przeznabłonkowa - laserowe usunięcie minimalnej powierzchni nabłonka rogówki wymaganej do PRK sprzyja szybszej regeneracji niż konwencjonalne metody (aplikacja 20% alkoholu i ręczne usuwanie nabłonka). Na całej powierzchni zostanie zastosowana strefa ablacji o średnicy 8 mm.
- Udoskonalone algorytmy do minimalnego usuwania tkanki laserowej — w tej próbie badacze skupiają się wyłącznie na aberracjach wyższego rzędu (w szczególności śpiączce) w celu poprawy ostrości wzroku skorygowanej okularami bez względu na przewidywany efekt sferocylindryczny. W przeciwieństwie do innych obecnych platform laserów ekscymerowych, oprogramowanie do programowania leczenia Schwind Amaris umożliwia leczenie nieregularnego astygmatyzmu bez dodatkowego kompensacyjnego usuwania tkanki laserowej w celu skorygowania sferocylindrycznej zmiany wywołanej leczeniem aberracji wyższego rzędu. Aberracje wyższego rzędu można również traktować selektywnie. Badacze zastosują krok algorytmu, który skupia się tylko na aberracjach (wielomiany Zernike'a do 6. rzędu) o wartości większej niż 2 odchylenia standardowe od średniej populacji w danych normatywnych. Te etapy planowania leczenia umożliwiają laserowi wykonanie leczenia o dużej średnicy przy minimalnej głębokości leczenia.
Samo laserowe usuwanie nabłonka (transPTK na głębokości 55µm) usuwa maksymalnie 65µm tkanki na obwodzie rogówki. W przypadku pacjentów z 390 µm w najcieńszym punkcie transPTK pozostawi zatem ponad 325 µm resztkowej grubości zrębu przed CXL. Jest to zgodne z zaleceniami dotyczącymi minimalnej grubości zrębu po usunięciu nabłonka w stosowanym tutaj protokole CXL. Ograniczone przekształcanie zrębu uzyskuje się w tym prostym wykonaniu transPRK dla stożka rogówki, wykorzystując efekt maskujący nabłonka rogówki, który jest najcieńszy na wierzchołku stożka. Tam, gdzie najcieńszy punkt jest większy niż 390 µm, można uzyskać dalsze zmniejszenie nieregularności kształtu rogówki, dodając dodatkową ablację podścieliska pod kontrolą czoła fali lub topografii za pomocą niestandardowego programowania lasera Schwind Amaris. Wygładzanie czoła fali oka (aberrometria) będzie stosowane u pacjentów ze źrenicą o średnicy 5,5 mm lub większej podczas skanowania i spójną sekwencją skanowania (3 skany w zakresie refrakcji sferycznej równoważnej 0,5 dioptrii (D). Wygładzanie czoła fali rogówki (topografia) będzie stosowane u pacjentów ze skanami czoła fali oka, które nie spełniają tych kryteriów. We wszystkich przypadkach zachowana zostanie minimalna grubość zrębu rogówki wynosząca 325 µm przed CXL.
Bezpośrednio po PRK zostanie przeprowadzone sieciowanie kolagenu rogówki zgodnie z poniższym protokołem
Moczenie ryboflawiny: całkowity czas moczenia 10 minut; stosowanie 0,1% preparatu ryboflawiny (VibeX Rapid - www.avedro.com) co 2 minuty z delikatnym irygacją roztworem soli w celu usunięcia nadmiaru ryboflawiny przed ekspozycją na światło UV.
Ekspozycja na promieniowanie UV: Całkowity czas naświetlania 8 minut (długość fali 370 nm; napromieniowanie 30 mW/cm2; całkowity czas ekspozycji na promieniowanie UV: 4 minuty, impuls 1,5 sekundy włączony i 1,5 sekundy wyłączony; źródło światła Avedro KXL I)
Mitomycyna C nie będzie stosowana. Pod koniec leczenia zostanie założona bandażowa soczewka kontaktowa, a w każdym przypadku zostanie zastosowany standardowy miejscowy i ogólnoustrojowy schemat leczenia farmakologicznego po keratektomii fotorefrakcyjnej ze wstępną oceną kliniczną 1 tydzień po zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, 162 City Road
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z postępującym stożkiem rogówki w stadium II lub III
- CDVA < 0,00 logMAR lub subiektywne problemy z jakością wizualną skorygowaną o okulary (obrazy widmowe lub objawy rozproszenia światła)
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna choroba powierzchni oka
- Minimalna grubość rogówki <390µm (pozostawiając resztkową grubość zrębu 325µm po transPTK – zgodnie z zaleceniami dotyczącymi minimalnej grubości dla protokołu badania CXL)
- Grupy szczególnie wrażliwe (pacjenci, których zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu może być osłabiona)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TransPRKCXL
Jednoczesna łączona przeznabłonkowa keratektomia fotorefrakcyjna (TransPRK) i sieciowanie kolagenu rogówki (CXL)
|
Przeznabłonkowa fotorefrakcyjna keratektomia sterowana aberrometrią lub topografią (TransPRK) przy użyciu lasera ekscymerowego Schwind Amaris 750s (www.eye-tech-solutions.com), średnicy zabiegowej 8 mm i algorytmu oszczędzania tkanki ukierunkowanego tylko na wybrane aberracje wyższego rzędu.
Po TransPRK nastąpi natychmiastowe sieciowanie kolagenu rogówki (CXL).
Inne nazwy:
Moczenie ryboflawiny: całkowity czas moczenia 10 minut; stosowanie 0,1% preparatu ryboflawiny (VibeX Rapid - www.avedro.com) co 2 minuty z delikatnym irygacją roztworem soli w celu usunięcia nadmiaru ryboflawiny przed ekspozycją na światło UV. Ekspozycja na promieniowanie UV: Całkowity czas naświetlania 8 minut (długość fali 370 nm; napromieniowanie 30 mW/cm2; całkowity czas ekspozycji na promieniowanie UV: 4 minuty, impuls 1,5 sekundy włączony i 1,5 sekundy wyłączony; źródło światła Avedro KXL I)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Tylko CXL
Sieciowanie kolagenu rogówki (CXL) przy użyciu tego samego protokołu bez przeznabłonkowej keratektomii fotorefrakcyjnej
|
Moczenie ryboflawiny: całkowity czas moczenia 10 minut; stosowanie 0,1% preparatu ryboflawiny (VibeX Rapid - www.avedro.com) co 2 minuty z delikatnym irygacją roztworem soli w celu usunięcia nadmiaru ryboflawiny przed ekspozycją na światło UV. Ekspozycja na promieniowanie UV: Całkowity czas naświetlania 8 minut (długość fali 370 nm; napromieniowanie 30 mW/cm2; całkowity czas ekspozycji na promieniowanie UV: 4 minuty, impuls 1,5 sekundy włączony i 1,5 sekundy wyłączony; źródło światła Avedro KXL I)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skorygowanej LogMAR ostrości wzroku do odległości (CDVA)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne vs 24 miesiące
|
Zmiana w skorygowanym logarytmie okularowym minimalnego kąta rozdzielczości (LogMAR) ostrości wzroku do odległości zarejestrowanej na 4-metrowym pasie testowym w warunkach oświetlenia fotopowego między pomiarem wyjściowym a końcową oceną po 24 miesiącach (zauważ, że zmiana ujemna = lepsze widzenie; 0,1 jednostki logMAR = 1 linia na karta testowa)
|
Przedoperacyjne vs 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klinicznie istotna poprawa wzroku
Ramy czasowe: Przedoperacyjne vs 24 miesiące pooperacyjne
|
Liczba uczestników ze wzmocnieniem o ≥2 linie (≥0,20 jednostek logMAR) z skorygowaną ostrością wzroku do dali (CDVA) na standardowej karcie testowej EDTRS z 5 literami w linii
|
Przedoperacyjne vs 24 miesiące pooperacyjne
|
|
Klinicznie istotna utrata wzroku
Ramy czasowe: przed operacją vs 24 miesiące po operacji
|
Liczba uczestników z utratą ≥2 linii (≥0,20 jednostek LogMAR) z skorygowaną ostrością wzroku do dali (CDVA)
|
przed operacją vs 24 miesiące po operacji
|
|
Zmiana w Kmax — maksymalna lokalna krzywizna przedniej powierzchni rogówki na mapie tomograficznej
Ramy czasowe: Przedoperacyjne vs 24 miesiące pooperacyjne
|
Pentacam (www.oculus.de)
środek: maksymalna lokalna krzywizna (Kmax).
Zmniejszenie wartości dioptrii = spłaszczenie rogówki
|
Przedoperacyjne vs 24 miesiące pooperacyjne
|
|
Współczynnik progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji - 24 miesiące po operacji
|
Liczba uczestników, u których po leczeniu możliwa była progresja choroby stożka rogówki określona jako wzrost Kmax, przedniego i tylnego K2 o ≥1,5D (maksymalne miejscowe skrzywienie rogówki, maksymalne południkowe południkowe skrzywienie rogówki) mierzona za pomocą tomografu rogówki Pentacam HD (www.oculus de).
|
6 miesięcy po operacji - 24 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bruce D Allan, MD FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
- Główny śledczy: Dan M Gore, FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gore DM, Shortt AJ, Allan BD. New clinical pathways for keratoconus. Eye (Lond). 2013 Mar;27(3):329-39. doi: 10.1038/eye.2012.257. Epub 2012 Dec 21.
- Kanellopoulos AJ, Asimellis G. Keratoconus management: long-term stability of topography-guided normalization combined with high-fluence CXL stabilization (the Athens Protocol). J Refract Surg. 2014 Feb;30(2):88-93. doi: 10.3928/1081597X-20140120-03.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALLB1018
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stożek rogówki
-
HaEmek Medical Center, IsraelZakończonyHydrops w KeratoconusIzrael