Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesne łączenie krzyżowe TransPRK i kolagenu rogówki (TransPRKCXL)

3 września 2018 zaktualizowane przez: Bruce Allan

Prospektywna próba jednoczesnego połączenia przeznabłonkowego keratektomii fotorefrakcyjnej i sieciowania kolagenu rogówki w przypadku stożka rogówki

Młodzi pacjenci ze stożkiem rogówki borykają się z dwoma problemami: postępem choroby oraz nieregularnym kształtem rogówki prowadzącym do słabego widzenia nawet w okularach.

Sieciowanie kolagenowe rogówki (CXL) to nowy zabieg mający na celu zatrzymanie postępu choroby w stożku rogówki. Celem jest usztywnienie rogówki, zapobiegając w ten sposób dalszemu pogarszaniu się jej kształtu.

Topografia lub przeznabłonkowa keratektomia fotorefrakcyjna pod kontrolą czoła fali (transPRK) wykorzystuje laser ekscymerowy (laser używany do korekcji wzroku w „laserowej chirurgii oka”) w celu zmniejszenia nieregularności kształtu rogówki we wczesnym stadium stożka rogówki, zmniejszając zależność od soczewek kontaktowych.

W transPRK warstwa skóry rogówki jest usuwana w dobrze kontrolowanej, bezdotykowej procedurze, przygotowując rogówkę do CXL. Wykonywanie obu zabiegów jednocześnie (łączenie obu procedur w jednej operacji) może mieć kilka zalet w porównaniu z wykonaniem najpierw CXL, a następnie czekaniem na ustabilizowanie się kształtu rogówki przed wykonaniem transPRK. W szczególności rehabilitacja wzrokowa może być szybsza. To badanie ma na celu ocenę powrotu wzroku po równoczesnym CXL i transPRK w postępującym stożku rogówki we wczesnym stadium. Odzyskiwanie wzroku u tych pacjentów zostanie porównane z wynikami dla podobnej grupy pacjentów ze stożkiem rogówki we wczesnym stadium, którzy byli już leczeni samym CXL.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cechy, które odróżniają tę próbę od poprzednich prób połączonej keratektomii fotorefrakcyjnej (PRK) i sieciowania kolagenu rogówki (CXL) to: szybkie, pulsacyjne światło, protokół CXL; oraz algorytm programowania leczenia PRK zaprojektowany tak, aby celować wyłącznie w aberracje wyższego rzędu bez kompensacyjnego dodatkowego laserowego usuwania tkanki rogówki.

Zabieg laserem ekscymerowym zostanie wykonany laserem Schwind Amaris 750S (www.eye-tech-solutions.com). Unikalne cechy tego systemu, które zostały tu wykorzystane, obejmują:

  • Zaprogramowana ablacja przeznabłonkowa - laserowe usunięcie minimalnej powierzchni nabłonka rogówki wymaganej do PRK sprzyja szybszej regeneracji niż konwencjonalne metody (aplikacja 20% alkoholu i ręczne usuwanie nabłonka). Na całej powierzchni zostanie zastosowana strefa ablacji o średnicy 8 mm.
  • Udoskonalone algorytmy do minimalnego usuwania tkanki laserowej — w tej próbie badacze skupiają się wyłącznie na aberracjach wyższego rzędu (w szczególności śpiączce) w celu poprawy ostrości wzroku skorygowanej okularami bez względu na przewidywany efekt sferocylindryczny. W przeciwieństwie do innych obecnych platform laserów ekscymerowych, oprogramowanie do programowania leczenia Schwind Amaris umożliwia leczenie nieregularnego astygmatyzmu bez dodatkowego kompensacyjnego usuwania tkanki laserowej w celu skorygowania sferocylindrycznej zmiany wywołanej leczeniem aberracji wyższego rzędu. Aberracje wyższego rzędu można również traktować selektywnie. Badacze zastosują krok algorytmu, który skupia się tylko na aberracjach (wielomiany Zernike'a do 6. rzędu) o wartości większej niż 2 odchylenia standardowe od średniej populacji w danych normatywnych. Te etapy planowania leczenia umożliwiają laserowi wykonanie leczenia o dużej średnicy przy minimalnej głębokości leczenia.

Samo laserowe usuwanie nabłonka (transPTK na głębokości 55µm) usuwa maksymalnie 65µm tkanki na obwodzie rogówki. W przypadku pacjentów z 390 µm w najcieńszym punkcie transPTK pozostawi zatem ponad 325 µm resztkowej grubości zrębu przed CXL. Jest to zgodne z zaleceniami dotyczącymi minimalnej grubości zrębu po usunięciu nabłonka w stosowanym tutaj protokole CXL. Ograniczone przekształcanie zrębu uzyskuje się w tym prostym wykonaniu transPRK dla stożka rogówki, wykorzystując efekt maskujący nabłonka rogówki, który jest najcieńszy na wierzchołku stożka. Tam, gdzie najcieńszy punkt jest większy niż 390 µm, można uzyskać dalsze zmniejszenie nieregularności kształtu rogówki, dodając dodatkową ablację podścieliska pod kontrolą czoła fali lub topografii za pomocą niestandardowego programowania lasera Schwind Amaris. Wygładzanie czoła fali oka (aberrometria) będzie stosowane u pacjentów ze źrenicą o średnicy 5,5 mm lub większej podczas skanowania i spójną sekwencją skanowania (3 skany w zakresie refrakcji sferycznej równoważnej 0,5 dioptrii (D). Wygładzanie czoła fali rogówki (topografia) będzie stosowane u pacjentów ze skanami czoła fali oka, które nie spełniają tych kryteriów. We wszystkich przypadkach zachowana zostanie minimalna grubość zrębu rogówki wynosząca 325 µm przed CXL.

Bezpośrednio po PRK zostanie przeprowadzone sieciowanie kolagenu rogówki zgodnie z poniższym protokołem

Moczenie ryboflawiny: całkowity czas moczenia 10 minut; stosowanie 0,1% preparatu ryboflawiny (VibeX Rapid - www.avedro.com) co 2 minuty z delikatnym irygacją roztworem soli w celu usunięcia nadmiaru ryboflawiny przed ekspozycją na światło UV.

Ekspozycja na promieniowanie UV: Całkowity czas naświetlania 8 minut (długość fali 370 nm; napromieniowanie 30 mW/cm2; całkowity czas ekspozycji na promieniowanie UV: 4 minuty, impuls 1,5 sekundy włączony i 1,5 sekundy wyłączony; źródło światła Avedro KXL I)

Mitomycyna C nie będzie stosowana. Pod koniec leczenia zostanie założona bandażowa soczewka kontaktowa, a w każdym przypadku zostanie zastosowany standardowy miejscowy i ogólnoustrojowy schemat leczenia farmakologicznego po keratektomii fotorefrakcyjnej ze wstępną oceną kliniczną 1 tydzień po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, 162 City Road

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z postępującym stożkiem rogówki w stadium II lub III
  • CDVA < 0,00 logMAR lub subiektywne problemy z jakością wizualną skorygowaną o okulary (obrazy widmowe lub objawy rozproszenia światła)

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna choroba powierzchni oka
  • Minimalna grubość rogówki <390µm (pozostawiając resztkową grubość zrębu 325µm po transPTK – zgodnie z zaleceniami dotyczącymi minimalnej grubości dla protokołu badania CXL)
  • Grupy szczególnie wrażliwe (pacjenci, których zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu może być osłabiona)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TransPRKCXL
Jednoczesna łączona przeznabłonkowa keratektomia fotorefrakcyjna (TransPRK) i sieciowanie kolagenu rogówki (CXL)
Przeznabłonkowa fotorefrakcyjna keratektomia sterowana aberrometrią lub topografią (TransPRK) przy użyciu lasera ekscymerowego Schwind Amaris 750s (www.eye-tech-solutions.com), średnicy zabiegowej 8 mm i algorytmu oszczędzania tkanki ukierunkowanego tylko na wybrane aberracje wyższego rzędu. Po TransPRK nastąpi natychmiastowe sieciowanie kolagenu rogówki (CXL).
Inne nazwy:
  • Leczenie laserem ekscymerowym powierzchni rogówki

Moczenie ryboflawiny: całkowity czas moczenia 10 minut; stosowanie 0,1% preparatu ryboflawiny (VibeX Rapid - www.avedro.com) co 2 minuty z delikatnym irygacją roztworem soli w celu usunięcia nadmiaru ryboflawiny przed ekspozycją na światło UV.

Ekspozycja na promieniowanie UV: Całkowity czas naświetlania 8 minut (długość fali 370 nm; napromieniowanie 30 mW/cm2; całkowity czas ekspozycji na promieniowanie UV: 4 minuty, impuls 1,5 sekundy włączony i 1,5 sekundy wyłączony; źródło światła Avedro KXL I)

Inne nazwy:
  • Szybkie sieciowanie kolagenu rogówki
Aktywny komparator: Tylko CXL
Sieciowanie kolagenu rogówki (CXL) przy użyciu tego samego protokołu bez przeznabłonkowej keratektomii fotorefrakcyjnej

Moczenie ryboflawiny: całkowity czas moczenia 10 minut; stosowanie 0,1% preparatu ryboflawiny (VibeX Rapid - www.avedro.com) co 2 minuty z delikatnym irygacją roztworem soli w celu usunięcia nadmiaru ryboflawiny przed ekspozycją na światło UV.

Ekspozycja na promieniowanie UV: Całkowity czas naświetlania 8 minut (długość fali 370 nm; napromieniowanie 30 mW/cm2; całkowity czas ekspozycji na promieniowanie UV: 4 minuty, impuls 1,5 sekundy włączony i 1,5 sekundy wyłączony; źródło światła Avedro KXL I)

Inne nazwy:
  • Szybkie sieciowanie kolagenu rogówki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skorygowanej LogMAR ostrości wzroku do odległości (CDVA)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne vs 24 miesiące
Zmiana w skorygowanym logarytmie okularowym minimalnego kąta rozdzielczości (LogMAR) ostrości wzroku do odległości zarejestrowanej na 4-metrowym pasie testowym w warunkach oświetlenia fotopowego między pomiarem wyjściowym a końcową oceną po 24 miesiącach (zauważ, że zmiana ujemna = lepsze widzenie; 0,1 jednostki logMAR = 1 linia na karta testowa)
Przedoperacyjne vs 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicznie istotna poprawa wzroku
Ramy czasowe: Przedoperacyjne vs 24 miesiące pooperacyjne
Liczba uczestników ze wzmocnieniem o ≥2 linie (≥0,20 jednostek logMAR) z skorygowaną ostrością wzroku do dali (CDVA) na standardowej karcie testowej EDTRS z 5 literami w linii
Przedoperacyjne vs 24 miesiące pooperacyjne
Klinicznie istotna utrata wzroku
Ramy czasowe: przed operacją vs 24 miesiące po operacji
Liczba uczestników z utratą ≥2 linii (≥0,20 jednostek LogMAR) z skorygowaną ostrością wzroku do dali (CDVA)
przed operacją vs 24 miesiące po operacji
Zmiana w Kmax — maksymalna lokalna krzywizna przedniej powierzchni rogówki na mapie tomograficznej
Ramy czasowe: Przedoperacyjne vs 24 miesiące pooperacyjne
Pentacam (www.oculus.de) środek: maksymalna lokalna krzywizna (Kmax). Zmniejszenie wartości dioptrii = spłaszczenie rogówki
Przedoperacyjne vs 24 miesiące pooperacyjne
Współczynnik progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji - 24 miesiące po operacji
Liczba uczestników, u których po leczeniu możliwa była progresja choroby stożka rogówki określona jako wzrost Kmax, przedniego i tylnego K2 o ≥1,5D (maksymalne miejscowe skrzywienie rogówki, maksymalne południkowe południkowe skrzywienie rogówki) mierzona za pomocą tomografu rogówki Pentacam HD (www.oculus de).
6 miesięcy po operacji - 24 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruce D Allan, MD FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
  • Główny śledczy: Dan M Gore, FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALLB1018

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stożek rogówki

Subskrybuj