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同时 TransPRK 和角膜胶原蛋白交联 (TransPRKCXL)

2018年9月3日 更新者:Bruce Allan

同时联合经上皮光折射角膜切除术和角膜胶原交联治疗圆锥角膜的前瞻性试验

年轻的圆锥角膜患者面临两个问题:疾病进展和角膜形状不规则导致即使戴眼镜视力也很差。

角膜胶原交联 (CXL) 是一种旨在阻止圆锥角膜疾病进展的新疗法。 目的是使角膜变硬,从而防止进一步的形状恶化。

地形图或波前引导经上皮光折射角膜切除术 (transPRK) 使用准分子激光(在“激光眼科手术”中用于矫正视力的激光)来减少早期圆锥角膜的角膜形状不规则,减少对隐形眼镜的依赖。

在 transPRK 中,角膜皮肤层在控制良好的无接触程序中被去除,为 CXL 准备角膜。 同时进行两种治疗(将两种手术结合在一次手术中)可能比先进行 CXL 然后等待角膜形状稳定后再进行 transPRK 有几个优势。 特别是视力康复可能会更快。 本研究旨在评估进行性早期圆锥角膜同时进行 CXL 和 transPRK 后的视力恢复。 这些患者的视力恢复将与一组类似的早期圆锥角膜患者的结果进行比较,这些患者已经接受了单独的 CXL 治疗。

研究概览

详细说明

将此试验与以往联合光折变角膜切除术 (PRK) 和角膜胶原蛋白交联 (CXL) 的试验区分开来的特点是: 快速、脉冲光、CXL 方案;以及用于 PRK 的治疗编程算法旨在仅针对高阶像差而无需补偿性额外激光角膜组织去除。

将使用 Schwind Amaris 750S 激光器 (www.eye-tech-solutions.com) 进行准分子激光治疗。 此处使用的该系统的独特功能包括:

  • 预编程的经上皮消融——激光去除 PRK 所需角膜上皮的最小面积,促进比传统方法(20% 酒精应用和手动上皮去除)更快的恢复。 一个 8mm 直径的消融区将贯穿始终。
  • 用于最小激光组织去除的增强算法——在该试验中,研究人员仅针对高阶像差(尤其是彗差),目的是提高眼镜矫正视力,而不考虑预测的球柱镜结果。 与当前的其他准分子激光平台不同,Schwind Amaris 治疗编程软件允许治疗不规则散光,而无需额外的补偿性激光组织去除来矫正由高阶像差治疗引起的球柱形变化。 也可以选择性地处理高阶像差。 研究人员将使用一个算法步骤,该步骤仅针对偏差(最多 6 阶 Zernike 多项式),其值与规范数据中的总体均值相比大于 2 个标准偏差。 这些治疗计划步骤允许激光以最小的治疗深度进行大直径治疗。

仅激光上皮去除(深度为 55µm 的 transPTK)最多可去除角膜周边 65µm 的组织。 对于最薄点为 390µm 的患者,transPTK 因此会在 CXL 之前留下 325µm 以上的残余基质厚度。 这符合此处使用的 CXL 协议中上皮去除后最小基质厚度的建议。 在这个用于圆锥角膜的 transPRK 的简单实施例中,通过利用角膜上皮的掩蔽效应实现了有限的基质重塑,角膜上皮往往在圆锥顶点上最薄。 在最薄点大于 390µm 的情况下,可以通过在 Schwind Amaris 激光器上使用自定义编程添加波前或地形引导的额外基质消融来进一步减少角膜形状不规则性。 眼部波前(像差测量法)引导平滑将用于扫描时瞳孔为 5.5 毫米或更大且扫描顺序一致(3 次扫描在 0.5 屈光度 (D) 等效球面折射范围内)的患者。 角膜波前(地形图)引导平滑将用于眼睛波前扫描不符合这些标准的患者。 在所有情况下,将保留 CXL 之前的最小角膜基质厚度 325µm。

在 PRK 之后,将使用以下方案立即进行角膜胶原蛋白交联

核黄素浸泡:总浸泡时间10分钟;每 2 分钟使用 0.1% 的核黄素制剂 (VibeX Rapid - www.avedro.com) 进行温和的平衡盐溶液冲洗,以在暴露于紫外线之前去除多余的核黄素。

紫外线照射:总治疗时间 8 分钟(370nm 波长;30mW/cm2 辐照度;4 分钟总紫外线照射时间,脉冲 1.5 秒开启 1.5 秒关闭;Avedro KXL I 光源)

不使用丝裂霉素 C。 在治疗结束时将使用绷带隐形眼镜,并且将在每个病例中使用标准的光折射角膜切除术后局部和全身药物治疗方案,并在手术后 1 周进行初步临床审查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

55

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, 162 City Road

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 进行性 II 期或 III 期圆锥角膜患者
  • CDVA < 0.00 logMAR 或眼镜矫正视觉质量的主观问题(重影或光散射症状)

排除标准:

  • 活动性眼表疾病
  • 最小角膜厚度 <390µm(在 transPTK 后留下 325µm 残余基质厚度 - 符合研究 CXL 协议的最小厚度建议)
  • 弱势群体(给予知情同意参与试验的能力可能受损的患者)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:传输PRKCXL
同时联合经皮光折变角膜切除术 (TransPRK) 和角膜胶原交联术 (CXL)
使用 Schwind Amaris 750s 准分子激光 (www.eye-tech-solutions.com) 的像差测量法或地形图引导经上皮光折变角膜切除术 (TransPRK),治疗直径为 8 毫米,组织保存算法仅针对选定的高阶像差。 TransPRK 之后将立即进行角膜胶原交联 (CXL)。
其他名称:
  • 角膜表面准分子激光治疗

核黄素浸泡:总浸泡时间10分钟;每 2 分钟使用 0.1% 的核黄素制剂 (VibeX Rapid - www.avedro.com) 进行温和的平衡盐溶液冲洗,以在暴露于紫外线之前去除多余的核黄素。

紫外线照射:总治疗时间 8 分钟(370nm 波长;30mW/cm2 辐照度;4 分钟总紫外线照射时间,脉冲 1.5 秒开启 1.5 秒关闭;Avedro KXL I 光源)

其他名称:
  • 快速角膜胶原蛋白交联
有源比较器:仅限 CXL
角膜胶原蛋白交联 (CXL) 使用相同的方案,无需经上皮光折变角膜切除术

核黄素浸泡:总浸泡时间10分钟;每 2 分钟使用 0.1% 的核黄素制剂 (VibeX Rapid - www.avedro.com) 进行温和的平衡盐溶液冲洗,以在暴露于紫外线之前去除多余的核黄素。

紫外线照射:总治疗时间 8 分钟(370nm 波长;30mW/cm2 辐照度;4 分钟总紫外线照射时间,脉冲 1.5 秒开启 1.5 秒关闭;Avedro KXL I 光源)

其他名称:
  • 快速角膜胶原蛋白交联

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
LogMAR 矫正距离视力 (CDVA) 的变化
大体时间:术前 vs 24 个月
在 24 个月的基线测量和最终审查之间,在明视照明条件下 4 米测试车道中记录的眼镜矫正对数最小分辨率角 (LogMAR) 距离视力的变化(注意负变化 = 更好的视力;0.1 logMAR 单位 = 1 行测试图)
术前 vs 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
具有临床意义的视觉增益
大体时间:术前 vs 术后 24 个月
在标准的每行 5 个字母的 EDTRS 视力测试图表上获得 ≥2 行(≥0.20 logMAR 单位)校正距离视力 (CDVA) 的参与者人数
术前 vs 术后 24 个月
有临床意义的视力丧失
大体时间:术前 vs 术后 24 个月
矫正距离视力 (CDVA) 损失≥2 行(≥0.20 LogMAR 单位)的参与者人数
术前 vs 术后 24 个月
Kmax 的变化 - 断层扫描图上的最大局部前角膜表面曲率
大体时间:术前 vs 术后 24 个月
Pentacam (www.oculus.de) measure:最大局部曲率(Kmax)。 屈光度值降低 = 角膜变平
术前 vs 术后 24 个月
升学率
大体时间:术后6个月 - 术后24个月
使用 Pentacam HD 角膜断层扫描仪 (www.oculus) 测量的 Kmax、前部和后部 K2(最大局部角膜曲率、最大前后子午线角膜曲率)增加 ≥ 1.5D 定义的治疗后可能出现圆锥角膜疾病进展的参与者人数.de).
术后6个月 - 术后24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Bruce D Allan, MD FRCOphth、Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
  • 首席研究员:Dan M Gore, FRCOphth、Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年8月1日

初级完成 (实际的)

2016年7月1日

研究完成 (实际的)

2017年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月1日

首次发布 (估计)

2014年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月3日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ALLB1018

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