Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samtidig TransPRK og korneal kollagen kryssbinding (TransPRKCXL)

3. september 2018 oppdatert av: Bruce Allan

En prospektiv utprøving av samtidig kombinert transepitelial fotorefraktiv keratektomi og korneal kollagen kryssbinding for keratokonus

Unge pasienter med keratokonus står overfor to problemer: sykdomsprogresjon og uregelmessighet i hornhinnen som fører til dårlig syn selv i briller.

Korneal kollagen kryssbinding (CXL) er en ny behandling designet for å stoppe sykdomsprogresjon i keratokonus. Målet er å stivne hornhinnen og dermed forhindre ytterligere formforringelse.

Topografi eller bølgefrontstyrt transepitelial fotorefraktiv keratektomi (transPRK) bruker excimer-laseren (laseren som brukes til å korrigere synet ved 'laserøyekirurgi') for å redusere uregelmessighet i hornhinnen i keratokonus i tidlig stadium, noe som reduserer avhengigheten av kontaktlinser.

I transPRK fjernes hornhinnen i en godt kontrollert prosedyre uten berøring, og forbereder hornhinnen for CXL. Å utføre begge behandlingene samtidig (kombinere begge prosedyrene i en operasjon) kan gi flere fordeler i forhold til å utføre CXL først og deretter vente på at hornhinnens form stabiliserer seg før transPRK utføres. Spesielt kan visuell rehabilitering gå raskere. Denne studien tar sikte på å evaluere visuell utvinning etter samtidig CXL og transPRK i progressiv tidlig stadium keratokonus. Visuell bedring hos disse pasientene vil bli sammenlignet med resultater for en tilsvarende gruppe pasienter med tidlig stadium keratokonus som allerede har blitt behandlet med CXL alene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Funksjoner som skiller denne studien fra tidligere studier av kombinert fotobrytende keratectomy (PRK) og korneal kollagen kryssbinding (CXL) er: en hurtig, pulsert lys, CXL-protokoll; og en behandlingsprogrammeringsalgoritme for PRK designet for kun å målrette høyere ordens aberrasjoner uten kompenserende ekstra fjerning av laserhornhinnevev.

Excimer laserbehandling vil bli utført med Schwind Amaris 750S laser (www.eye-tech-solutions.com). Unike funksjoner ved dette systemet som brukes her inkluderer:

  • Forhåndsprogrammert transepitelial ablasjon - laserfjerning av minimumsarealet av hornhinneepitel som kreves for PRK som fremmer raskere utvinning enn konvensjonelle metoder (20 % alkoholpåføring og manuell fjerning av epitel). En ablasjonssone med en diameter på 8 mm vil bli brukt hele veien.
  • Forbedrede algoritmer for minimal fjerning av laservev - i denne studien retter etterforskerne seg kun mot høyere ordens aberrasjoner (spesielt koma) med sikte på å forbedre brillekorrigert synsskarphet uten hensyn til det forutsagte sfærosilindriske resultatet. I motsetning til andre nåværende excimer-laserplattformer, tillater Schwind Amaris behandlingsprogrammeringsprogram behandling for uregelmessig astigmatisme uten ekstra kompenserende laservevsfjerning for å korrigere den sfærosilindriske endringen indusert av behandling av høyere ordens aberrasjoner. Høyere ordens aberrasjoner kan også behandles selektivt. Etterforskerne vil bruke et algoritmetrinn som kun retter seg mot aberrasjoner (opp til 6. ordens Zernike-polynomer) med en verdi større enn 2 standardavvik fra populasjonsgjennomsnittet i normative data. Disse behandlingsplanleggingstrinnene lar laseren lage en behandling med stor diameter med minimal behandlingsdybde.

Fjerning av epitel med laser alene (transPTK ved dybde 55 µm) fjerner maksimalt 65 µm vev i hornhinneperiferien. For pasienter med 390 µm på det tynneste punktet, vil derfor transPTK etterlate over 325 µm gjenværende stromaltykkelse før CXL. Dette er i tråd med anbefalinger for minimum stromal tykkelse etter epitelfjerning i CXL-protokollen som brukes her. Begrenset stromal omforming oppnås i denne enkle utførelsesformen av transPRK for keratokonus ved å utnytte maskeringseffekten til hornhinneepitelet, som har en tendens til å være tynnest over kjegletoppen. Der det tynneste punktet er større enn 390 µm, kan ytterligere reduksjoner i hornhinnens formuregelmessighet produseres ved å legge til enten bølgefront- eller topografistyrt ekstra stromablasjon ved å bruke tilpasset programmering på Schwind Amaris-laseren. Okulær bølgefront (aberrometri) guidet utjevning vil bli brukt for pasienter med en 5,5 mm eller større pupill ved skanning og en konsistent skannesekvens (3 skanninger innen 0,5 dioptri (D) sfærisk ekvivalent refraksjon). Hornhinnebølgefront (topografi) guidet utjevning vil bli brukt for pasienter med okulær bølgefrontskanning som ikke oppfyller disse kriteriene. I alle tilfeller vil en minimum hornhinnestromaltykkelse før CXL på 325 µm bli bevart.

Umiddelbart etter PRK, vil korneal kollagen-tverrbinding utføres ved å bruke følgende protokoll

Riboflavin bløtlegging: 10 minutter total bløtleggingstid; påføring av 0,1 % riboflavinpreparat (VibeX Rapid - www.avedro.com) hvert 2. minutt med skånsom balansert saltløsning for å fjerne overflødig riboflavin før eksponering for UV-lys.

UV-lyseksponering: Total behandlingstid 8 minutter (370nm bølgelengde; 30mW/cm2 irradians; 4 minutter total UV-eksponeringstid, pulsert 1,5 sekunder på 1,5 sekunder av; Avedro KXL I lyskilde)

Mitomycin C vil ikke bli brukt. En bandasjekontaktlinse vil bli brukt ved slutten av behandlingen, og et standard postfotorefraktiv keratectomy topisk og systemisk medikamentbehandlingsregime vil bli brukt i hvert tilfelle med første klinisk gjennomgang 1 uke etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, 162 City Road

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med progressiv stadium II eller III keratokonus
  • CDVA < 0,00 logMAR eller subjektive problemer med brillekorrigert visuell kvalitet (spøkelsesbilder eller lysspredningssymptomer)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv okulær overflatesykdom
  • Minimum hornhinnetykkelse <390 µm (etterlater 325 µm gjenværende stromaltykkelse etter transPTK - i tråd med anbefalingene for minimumstykkelse for studiens CXL-protokoll)
  • Sårbare grupper (pasienter hvis evne til å gi informert samtykke til å delta i forsøket kan være svekket)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TransPRKCXL
Samtidig kombinert transepitelial fotorefraktiv keratektomi (TransPRK) og korneal kollagen kryssbinding (CXL)
Aberrometri eller topografiveiledet transepitelial fotobrytningskeratektomi (TransPRK) ved bruk av Schwind Amaris 750s excimer-laser (www.eye-tech-solutions.com), en 8 mm behandlingsdiameter og en vevsparende algoritme som kun er rettet mot utvalgte høyere ordens aberrasjoner. TransPRK vil bli fulgt umiddelbart av korneal kollagen kryssbinding (CXL).
Andre navn:
  • Corneal overflate excimer laserbehandling

Riboflavin bløtlegging: 10 minutter total bløtleggingstid; påføring av 0,1 % riboflavinpreparat (VibeX Rapid - www.avedro.com) hvert 2. minutt med skånsom balansert saltløsning for å fjerne overflødig riboflavin før eksponering for UV-lys.

UV-lyseksponering: Total behandlingstid 8 minutter (370nm bølgelengde; 30mW/cm2 irradians; 4 minutter total UV-eksponeringstid, pulsert 1,5 sekunder på 1,5 sekunder av; Avedro KXL I lyskilde)

Andre navn:
  • Rask korneal kollagen tverrbinding
Aktiv komparator: Kun CXL
Korneal kollagen kryssbinding (CXL) ved bruk av samme protokoll uten transepitelial fotorefraktiv keratektomi

Riboflavin bløtlegging: 10 minutter total bløtleggingstid; påføring av 0,1 % riboflavinpreparat (VibeX Rapid - www.avedro.com) hvert 2. minutt med skånsom balansert saltløsning for å fjerne overflødig riboflavin før eksponering for UV-lys.

UV-lyseksponering: Total behandlingstid 8 minutter (370nm bølgelengde; 30mW/cm2 irradians; 4 minutter total UV-eksponeringstid, pulsert 1,5 sekunder på 1,5 sekunder av; Avedro KXL I lyskilde)

Andre navn:
  • Rask korneal kollagen tverrbinding

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i LogMAR Corrected Distance Visual Acuity (CDVA)
Tidsramme: Preoperativ vs 24 måneder
Endring i brillekorrigert logaritme minste oppløsningsvinkel (LogMAR) avstand synsskarphet registrert i en 4m testbane i fotopiske lysforhold mellom baselinemåling og endelig gjennomgang ved 24 måneder (merk at negativ endring = bedre syn; 0,1 logMAR-enheter = 1 linje på testskjemaet)
Preoperativ vs 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk signifikant visuell gevinst
Tidsramme: Preoperativ vs 24 måneder postoperativ
Antall deltakere med gevinst på ≥2 linjer (≥0,20 logMAR-enheter) korrigert avstandssynsstyrke (CDVA) på et standard 5 bokstaver per linje EDTRS synsskarphet.
Preoperativ vs 24 måneder postoperativ
Klinisk signifikant synstap
Tidsramme: preoperativ vs 24 måneder postoperativ
Antall deltakere med tap av ≥2 linjer (≥0,20 LogMAR-enheter) korrigert avstandssynsstyrke (CDVA)
preoperativ vs 24 måneder postoperativ
Endring i Kmax - Maksimal lokal fremre hornhinneoverflatekurvatur på tomografikart
Tidsramme: Preoperativ vs 24 måneder postoperativ
Pentacam (www.oculus.de) mål: Maksimal lokal krumning (Kmax). Reduksjon i dioptriverdi = utflatning av hornhinnen
Preoperativ vs 24 måneder postoperativ
Progresjonsrate
Tidsramme: 6 måneder postoperativt - 24 måneder postoperativt
Antall deltakere med mulig progresjon av keratokonussykdom etter behandling definert av en ≥1,5D økning i Kmax, fremre og bakre K2 (maksimal lokal hornhinnekrumning, maksimal anterior og bakre meridional hornhinnekrumning) målt ved hjelp av en Pentacam HD hornhinnetomograf (www.oculus) .de).
6 måneder postoperativt - 24 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruce D Allan, MD FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
  • Hovedetterforsker: Dan M Gore, FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALLB1018

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere