- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02208089
Samtidig TransPRK og korneal kollagen kryssbinding (TransPRKCXL)
En prospektiv utprøving av samtidig kombinert transepitelial fotorefraktiv keratektomi og korneal kollagen kryssbinding for keratokonus
Unge pasienter med keratokonus står overfor to problemer: sykdomsprogresjon og uregelmessighet i hornhinnen som fører til dårlig syn selv i briller.
Korneal kollagen kryssbinding (CXL) er en ny behandling designet for å stoppe sykdomsprogresjon i keratokonus. Målet er å stivne hornhinnen og dermed forhindre ytterligere formforringelse.
Topografi eller bølgefrontstyrt transepitelial fotorefraktiv keratektomi (transPRK) bruker excimer-laseren (laseren som brukes til å korrigere synet ved 'laserøyekirurgi') for å redusere uregelmessighet i hornhinnen i keratokonus i tidlig stadium, noe som reduserer avhengigheten av kontaktlinser.
I transPRK fjernes hornhinnen i en godt kontrollert prosedyre uten berøring, og forbereder hornhinnen for CXL. Å utføre begge behandlingene samtidig (kombinere begge prosedyrene i en operasjon) kan gi flere fordeler i forhold til å utføre CXL først og deretter vente på at hornhinnens form stabiliserer seg før transPRK utføres. Spesielt kan visuell rehabilitering gå raskere. Denne studien tar sikte på å evaluere visuell utvinning etter samtidig CXL og transPRK i progressiv tidlig stadium keratokonus. Visuell bedring hos disse pasientene vil bli sammenlignet med resultater for en tilsvarende gruppe pasienter med tidlig stadium keratokonus som allerede har blitt behandlet med CXL alene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Funksjoner som skiller denne studien fra tidligere studier av kombinert fotobrytende keratectomy (PRK) og korneal kollagen kryssbinding (CXL) er: en hurtig, pulsert lys, CXL-protokoll; og en behandlingsprogrammeringsalgoritme for PRK designet for kun å målrette høyere ordens aberrasjoner uten kompenserende ekstra fjerning av laserhornhinnevev.
Excimer laserbehandling vil bli utført med Schwind Amaris 750S laser (www.eye-tech-solutions.com). Unike funksjoner ved dette systemet som brukes her inkluderer:
- Forhåndsprogrammert transepitelial ablasjon - laserfjerning av minimumsarealet av hornhinneepitel som kreves for PRK som fremmer raskere utvinning enn konvensjonelle metoder (20 % alkoholpåføring og manuell fjerning av epitel). En ablasjonssone med en diameter på 8 mm vil bli brukt hele veien.
- Forbedrede algoritmer for minimal fjerning av laservev - i denne studien retter etterforskerne seg kun mot høyere ordens aberrasjoner (spesielt koma) med sikte på å forbedre brillekorrigert synsskarphet uten hensyn til det forutsagte sfærosilindriske resultatet. I motsetning til andre nåværende excimer-laserplattformer, tillater Schwind Amaris behandlingsprogrammeringsprogram behandling for uregelmessig astigmatisme uten ekstra kompenserende laservevsfjerning for å korrigere den sfærosilindriske endringen indusert av behandling av høyere ordens aberrasjoner. Høyere ordens aberrasjoner kan også behandles selektivt. Etterforskerne vil bruke et algoritmetrinn som kun retter seg mot aberrasjoner (opp til 6. ordens Zernike-polynomer) med en verdi større enn 2 standardavvik fra populasjonsgjennomsnittet i normative data. Disse behandlingsplanleggingstrinnene lar laseren lage en behandling med stor diameter med minimal behandlingsdybde.
Fjerning av epitel med laser alene (transPTK ved dybde 55 µm) fjerner maksimalt 65 µm vev i hornhinneperiferien. For pasienter med 390 µm på det tynneste punktet, vil derfor transPTK etterlate over 325 µm gjenværende stromaltykkelse før CXL. Dette er i tråd med anbefalinger for minimum stromal tykkelse etter epitelfjerning i CXL-protokollen som brukes her. Begrenset stromal omforming oppnås i denne enkle utførelsesformen av transPRK for keratokonus ved å utnytte maskeringseffekten til hornhinneepitelet, som har en tendens til å være tynnest over kjegletoppen. Der det tynneste punktet er større enn 390 µm, kan ytterligere reduksjoner i hornhinnens formuregelmessighet produseres ved å legge til enten bølgefront- eller topografistyrt ekstra stromablasjon ved å bruke tilpasset programmering på Schwind Amaris-laseren. Okulær bølgefront (aberrometri) guidet utjevning vil bli brukt for pasienter med en 5,5 mm eller større pupill ved skanning og en konsistent skannesekvens (3 skanninger innen 0,5 dioptri (D) sfærisk ekvivalent refraksjon). Hornhinnebølgefront (topografi) guidet utjevning vil bli brukt for pasienter med okulær bølgefrontskanning som ikke oppfyller disse kriteriene. I alle tilfeller vil en minimum hornhinnestromaltykkelse før CXL på 325 µm bli bevart.
Umiddelbart etter PRK, vil korneal kollagen-tverrbinding utføres ved å bruke følgende protokoll
Riboflavin bløtlegging: 10 minutter total bløtleggingstid; påføring av 0,1 % riboflavinpreparat (VibeX Rapid - www.avedro.com) hvert 2. minutt med skånsom balansert saltløsning for å fjerne overflødig riboflavin før eksponering for UV-lys.
UV-lyseksponering: Total behandlingstid 8 minutter (370nm bølgelengde; 30mW/cm2 irradians; 4 minutter total UV-eksponeringstid, pulsert 1,5 sekunder på 1,5 sekunder av; Avedro KXL I lyskilde)
Mitomycin C vil ikke bli brukt. En bandasjekontaktlinse vil bli brukt ved slutten av behandlingen, og et standard postfotorefraktiv keratectomy topisk og systemisk medikamentbehandlingsregime vil bli brukt i hvert tilfelle med første klinisk gjennomgang 1 uke etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, 162 City Road
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med progressiv stadium II eller III keratokonus
- CDVA < 0,00 logMAR eller subjektive problemer med brillekorrigert visuell kvalitet (spøkelsesbilder eller lysspredningssymptomer)
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv okulær overflatesykdom
- Minimum hornhinnetykkelse <390 µm (etterlater 325 µm gjenværende stromaltykkelse etter transPTK - i tråd med anbefalingene for minimumstykkelse for studiens CXL-protokoll)
- Sårbare grupper (pasienter hvis evne til å gi informert samtykke til å delta i forsøket kan være svekket)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TransPRKCXL
Samtidig kombinert transepitelial fotorefraktiv keratektomi (TransPRK) og korneal kollagen kryssbinding (CXL)
|
Aberrometri eller topografiveiledet transepitelial fotobrytningskeratektomi (TransPRK) ved bruk av Schwind Amaris 750s excimer-laser (www.eye-tech-solutions.com), en 8 mm behandlingsdiameter og en vevsparende algoritme som kun er rettet mot utvalgte høyere ordens aberrasjoner.
TransPRK vil bli fulgt umiddelbart av korneal kollagen kryssbinding (CXL).
Andre navn:
Riboflavin bløtlegging: 10 minutter total bløtleggingstid; påføring av 0,1 % riboflavinpreparat (VibeX Rapid - www.avedro.com) hvert 2. minutt med skånsom balansert saltløsning for å fjerne overflødig riboflavin før eksponering for UV-lys. UV-lyseksponering: Total behandlingstid 8 minutter (370nm bølgelengde; 30mW/cm2 irradians; 4 minutter total UV-eksponeringstid, pulsert 1,5 sekunder på 1,5 sekunder av; Avedro KXL I lyskilde)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kun CXL
Korneal kollagen kryssbinding (CXL) ved bruk av samme protokoll uten transepitelial fotorefraktiv keratektomi
|
Riboflavin bløtlegging: 10 minutter total bløtleggingstid; påføring av 0,1 % riboflavinpreparat (VibeX Rapid - www.avedro.com) hvert 2. minutt med skånsom balansert saltløsning for å fjerne overflødig riboflavin før eksponering for UV-lys. UV-lyseksponering: Total behandlingstid 8 minutter (370nm bølgelengde; 30mW/cm2 irradians; 4 minutter total UV-eksponeringstid, pulsert 1,5 sekunder på 1,5 sekunder av; Avedro KXL I lyskilde)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i LogMAR Corrected Distance Visual Acuity (CDVA)
Tidsramme: Preoperativ vs 24 måneder
|
Endring i brillekorrigert logaritme minste oppløsningsvinkel (LogMAR) avstand synsskarphet registrert i en 4m testbane i fotopiske lysforhold mellom baselinemåling og endelig gjennomgang ved 24 måneder (merk at negativ endring = bedre syn; 0,1 logMAR-enheter = 1 linje på testskjemaet)
|
Preoperativ vs 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk signifikant visuell gevinst
Tidsramme: Preoperativ vs 24 måneder postoperativ
|
Antall deltakere med gevinst på ≥2 linjer (≥0,20 logMAR-enheter) korrigert avstandssynsstyrke (CDVA) på et standard 5 bokstaver per linje EDTRS synsskarphet.
|
Preoperativ vs 24 måneder postoperativ
|
|
Klinisk signifikant synstap
Tidsramme: preoperativ vs 24 måneder postoperativ
|
Antall deltakere med tap av ≥2 linjer (≥0,20 LogMAR-enheter) korrigert avstandssynsstyrke (CDVA)
|
preoperativ vs 24 måneder postoperativ
|
|
Endring i Kmax - Maksimal lokal fremre hornhinneoverflatekurvatur på tomografikart
Tidsramme: Preoperativ vs 24 måneder postoperativ
|
Pentacam (www.oculus.de)
mål: Maksimal lokal krumning (Kmax).
Reduksjon i dioptriverdi = utflatning av hornhinnen
|
Preoperativ vs 24 måneder postoperativ
|
|
Progresjonsrate
Tidsramme: 6 måneder postoperativt - 24 måneder postoperativt
|
Antall deltakere med mulig progresjon av keratokonussykdom etter behandling definert av en ≥1,5D økning i Kmax, fremre og bakre K2 (maksimal lokal hornhinnekrumning, maksimal anterior og bakre meridional hornhinnekrumning) målt ved hjelp av en Pentacam HD hornhinnetomograf (www.oculus) .de).
|
6 måneder postoperativt - 24 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruce D Allan, MD FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
- Hovedetterforsker: Dan M Gore, FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gore DM, Shortt AJ, Allan BD. New clinical pathways for keratoconus. Eye (Lond). 2013 Mar;27(3):329-39. doi: 10.1038/eye.2012.257. Epub 2012 Dec 21.
- Kanellopoulos AJ, Asimellis G. Keratoconus management: long-term stability of topography-guided normalization combined with high-fluence CXL stabilization (the Athens Protocol). J Refract Surg. 2014 Feb;30(2):88-93. doi: 10.3928/1081597X-20140120-03.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALLB1018
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .