Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Samanaikainen TransPRK ja sarveiskalvon kollageenin ristisilloitus (TransPRKCXL)

maanantai 3. syyskuuta 2018 päivittänyt: Bruce Allan

Tuleva kokeilu samanaikaisesta yhdistetystä transepiteliaalisesta fotorefraktiivisesta keratektomiasta ja sarveiskalvon kollageenisilloituksesta keratokonukselle

Nuorilla potilailla, joilla on keratoconus, on kaksi ongelmaa: taudin eteneminen ja sarveiskalvon muodon epäsäännöllisyys, joka johtaa huonoon näkökykyyn jopa silmälaseissa.

Sarveiskalvon kollageeniristikytkentä (CXL) on uusi hoito, joka on suunniteltu pysäyttämään taudin eteneminen keratoconuksessa. Tavoitteena on jäykistää sarveiskalvoa ja siten estää muodon heikkeneminen edelleen.

Topografia- tai aaltorintamaohjattu transepiteliaalinen fotorefraktiivinen keratektomia (transPRK) käyttää eksimeerilaseria (silmälaserkirurgiassa näön korjaamiseen käytetty laser) vähentämään sarveiskalvon muodon epäsäännöllisyyttä varhaisen vaiheen keratokonuksessa, mikä vähentää riippuvuutta piilolinsseistä.

TransPRK:ssa sarveiskalvon ihokerros poistetaan hyvin kontrolloidussa, ei kosketustoimenpiteessä, jolloin sarveiskalvo valmistetaan CXL:ää varten. Molempien hoitojen suorittaminen samanaikaisesti (molempien toimenpiteiden yhdistäminen yhdessä leikkauksessa) voi tarjota useita etuja verrattuna CXL:n suorittamiseen ensin ja sen jälkeen odottamiseen sarveiskalvon muodon vakautumista ennen transPRK:n suorittamista. Erityisesti visuaalinen kuntoutus voi olla nopeampaa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida visuaalista palautumista samanaikaisen CXL:n ja transPRK:n jälkeen progressiivisessa varhaisen vaiheen keratokonuksessa. Näön toipumista näillä potilailla verrataan tuloksiin samanlaisella potilasryhmällä, jolla on varhaisen vaiheen keratokonus ja joita on jo hoidettu pelkällä CXL:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ominaisuudet, jotka erottavat tämän kokeen aiemmista kokeista yhdistetystä fotorefraktiivisesta keratektomiasta (PRK) ja sarveiskalvon kollageenisilloituksesta (CXL), ovat: nopea, pulssivalo, CXL-protokolla; ja PRK:n hoidon ohjelmointialgoritmi, joka on suunniteltu kohdistamaan vain korkeamman asteen poikkeavuuksiin ilman kompensoivaa ylimääräistä sarveiskalvokudoksen laserpoistoa.

Excimer laserhoito suoritetaan Schwind Amaris 750S laserilla (www.eye-tech-solutions.com). Tässä käytetyn järjestelmän ainutlaatuisia ominaisuuksia ovat:

  • Esiohjelmoitu transepiteliaalinen ablaatio - PRK:n edellyttämän sarveiskalvon epiteelin vähimmäisalueen laserpoisto edistää nopeampaa palautumista kuin perinteiset menetelmät (20 % alkoholin levitys ja manuaalinen epiteelin poisto). Halkaisijaltaan 8 mm:n ablaatiovyöhyke levitetään kaikkialle.
  • Parannetut algoritmit minimaaliseen laserkudoksen poistoon – tässä kokeessa tutkijat tähtäävät vain korkeamman asteen poikkeamiin (erityisesti koomaan) tavoitteenaan parantaa silmälasikorjattua näöntarkkuutta ottamatta huomioon ennustettua pallosylinterimäistä lopputulosta. Toisin kuin muut nykyiset excimer-laser-alustat, Schwind Amaris -hoidon ohjelmointiohjelmisto mahdollistaa epäsäännöllisen astigmatismin hoidon ilman ylimääräistä kompensoivaa laserkudoksen poistoa korkeamman asteen poikkeavuuksien käsittelyn aiheuttaman sferosylinterisen muutoksen korjaamiseksi. Korkeamman asteen poikkeavuuksia voidaan myös käsitellä valikoivasti. Tutkijat käyttävät algoritmivaihetta, joka kohdistuu vain aberraatioihin (6. kertaluvun Zernike-polynomeihin asti), joiden arvo on suurempi kuin 2 standardipoikkeamaa populaation keskiarvosta normatiivisissa tiedoissa. Näiden hoidon suunnitteluvaiheiden avulla laser voi luoda halkaisijaltaan suuren hoidon minimaalisella hoitosyvyydellä.

Pelkästään laserepiteelin poisto (transPTK 55 µm:n syvyydessä) poistaa enintään 65 µm kudosta sarveiskalvon reuna-alueelta. Potilaille, joiden ohuimmassa kohdassa on 390 µm, transPTK jättää siten yli 325 µm jäljellä olevan stroomapaksuuden ennen CXL:ää. Tämä on sopusoinnussa tässä käytetyn CXL-protokollan suositusten kanssa stroman vähimmäispaksuudesta epiteelin poiston jälkeen. Rajoitettu stroman uudelleenmuotoilu saavutetaan tässä yksinkertaisessa keratoconuksen transPRK:n suoritusmuodossa hyödyntämällä sarveiskalvon epiteelin peittävää vaikutusta, joka on taipumus olla ohuin kartion kärjen yli. Kun ohuin kohta on suurempi kuin 390 µm, sarveiskalvon muodon epäsäännöllisyyksiä voidaan vähentää lisää lisäämällä joko aaltorintaman tai topografian ohjattua stroomaablaatiota käyttämällä mukautettua ohjelmointia Schwind Amaris -laserilla. Silmän aaltorintaman (aberrometria) ohjattua tasoitusta käytetään potilaille, joilla on 5,5 mm tai suurempi pupilli skannauksen aikana ja jatkuva skannausjakso (3 skannausta 0,5 diopterin (D) palloekvivalenttifraktiolla). Sarveiskalvon aaltorintaman (topografian) ohjattua tasoitusta käytetään potilaille, joilla on silmän aaltorintamaskannaus, joka ei täytä näitä kriteerejä. Kaikissa tapauksissa sarveiskalvon strooman vähimmäispaksuus ennen CXL:ää säilyy 325 µm.

Välittömästi PRK:n jälkeen sarveiskalvon kollageenin silloittaminen suoritetaan käyttämällä seuraavaa protokollaa

Riboflaviinin liotus: 10 minuutin kokonaisliotusaika; levitetään 0,1 % riboflaviinivalmistetta (VibeX Rapid - www.avedro.com) joka 2. minuutti kevyesti tasapainotetulla suolaliuoksella huuhtelemalla ylimääräisen riboflaviinin poistamiseksi ennen altistamista UV-valolle.

UV-valoaltistus: Kokonaishoitoaika 8 minuuttia (370 nm aallonpituus; 30 mW/cm2 säteilyvoimakkuus; 4 minuuttia kokonais UV-altistusaika, pulssi 1,5 sekuntia päällä 1,5 sekuntia pois päältä; Avedro KXL I -valolähde)

Mitomysiini C:tä ei käytetä. Hoidon lopussa laitetaan sidelinssi ja jokaisessa tapauksessa käytetään tavallista valorefraktiivisen keratektomian jälkeistä paikallista ja systeemistä lääkehoitoa, ja alustava kliininen tarkastelu suoritetaan 1 viikko leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, 162 City Road

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on etenevä vaiheen II tai III keratokonus
  • CDVA < 0,00 logMAR tai subjektiivisia ongelmia silmälasikorjatun visuaalisen laadun kanssa (haamukuvat tai valonsirontaoireet)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen silmän pintasairaus
  • Sarveiskalvon vähimmäispaksuus <390 µm (jäljellä 325 µm stroomapaksuus transPTK:n jälkeen - tutkimuksen CXL-protokollan vähimmäispaksuussuositusten mukaisesti)
  • Haavoittuvaiset ryhmät (potilaat, joiden kyky antaa tietoinen suostumus tutkimukseen voi olla heikentynyt)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TransPRKCXL
Samanaikainen yhdistetty transepiteliaalinen fotorefraktiivinen keratektomia (TransPRK) ja sarveiskalvon kollageeniristikytkentä (CXL)
Poikkeavuus- tai topografiaohjattu transepiteliaalinen fotorefraktiivinen keratektomia (TransPRK) käyttäen Schwind Amaris 750s eksimeerilaseria (www.eye-tech-solutions.com), 8 mm:n hoitohalkaisijaa ja kudosta säästävää algoritmia, joka kohdistuu vain valittuihin korkeamman asteen poikkeamiin. TransPRK:ta seuraa välittömästi sarveiskalvon kollageeniristikytkentä (CXL).
Muut nimet:
  • Sarveiskalvon pinnan eksimeerilaserkäsittely

Riboflaviinin liotus: 10 minuutin kokonaisliotusaika; levitetään 0,1 % riboflaviinivalmistetta (VibeX Rapid - www.avedro.com) joka 2. minuutti kevyesti tasapainotetulla suolaliuoksella huuhtelemalla ylimääräisen riboflaviinin poistamiseksi ennen altistamista UV-valolle.

UV-valoaltistus: Kokonaishoitoaika 8 minuuttia (370 nm aallonpituus; 30 mW/cm2 säteilyvoimakkuus; 4 minuuttia kokonais UV-altistusaika, pulssi 1,5 sekuntia päällä 1,5 sekuntia pois päältä; Avedro KXL I -valolähde)

Muut nimet:
  • Nopea sarveiskalvon kollageenin ristisilloitus
Active Comparator: Vain CXL
Sarveiskalvon kollageenin ristisilloitus (CXL) käyttäen samaa protokollaa ilman transepiteliaalista fotorefraktiivista keratektomiaa

Riboflaviinin liotus: 10 minuutin kokonaisliotusaika; levitetään 0,1 % riboflaviinivalmistetta (VibeX Rapid - www.avedro.com) joka 2. minuutti kevyesti tasapainotetulla suolaliuoksella huuhtelemalla ylimääräisen riboflaviinin poistamiseksi ennen altistamista UV-valolle.

UV-valoaltistus: Kokonaishoitoaika 8 minuuttia (370 nm aallonpituus; 30 mW/cm2 säteilyvoimakkuus; 4 minuuttia kokonais UV-altistusaika, pulssi 1,5 sekuntia päällä 1,5 sekuntia pois päältä; Avedro KXL I -valolähde)

Muut nimet:
  • Nopea sarveiskalvon kollageenin ristisilloitus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos LogMAR-korjatun etäisyyden näkötarkkuudessa (CDVA)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen vs 24 kuukautta
Muutos silmälasikorjatun logaritmin logaritmin vähimmäisresoluutiokulman (LogMAR) etäisyyden näöntarkkuudessa, joka on tallennettu 4 metrin testauskaistalla fotooppisissa valaistusolosuhteissa perusmittauksen ja lopullisen tarkastelun välillä 24 kuukauden kohdalla (huomaa, että negatiivinen muutos = parempi näkö; 0,1 logMAR-yksikköä = 1 viiva päällä testikaavio)
Preoperatiivinen vs 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävä visuaalinen lisäys
Aikaikkuna: Preoperatiivinen vs 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Osallistujien määrä, joiden vahvistus on ≥2 viivaa (≥0,20 logMAR-yksikköä) korjatun etäisyyden näöntarkkuus (CDVA) tavallisessa 5 kirjainta riviä kohden EDTRS-näöntarkkuuden testauskaaviossa
Preoperatiivinen vs 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kliinisesti merkittävä näönmenetys
Aikaikkuna: ennen leikkausta vs 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joiden korjatun etäisyyden näöntarkkuus (CDVA) on hävinnyt ≥2 viivaa (≥0,20 LogMAR-yksikköä)
ennen leikkausta vs 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos Kmax:ssa - Suurin paikallinen sarveiskalvon etupinnan kaarevuus tomografiakartalla
Aikaikkuna: Preoperatiivinen vs 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Pentacam (www.oculus.de) mitta: Suurin paikallinen kaarevuus (Kmax). Dioptrian lasku = sarveiskalvon litistyminen
Preoperatiivinen vs 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Etenemisnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen - 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollinen keratoconus-taudin eteneminen hoidon jälkeen, mikä on määritetty ≥1,5 D:n nousuna Kmax:ssa, anteriorissa ja posteriorisessa K2:ssa (maksimi paikallinen sarveiskalvon kaarevuus, maksimi etu- ja takameridionaalinen kaarevuus) mitattuna Pentacam HD -sarveiskalvotomografilla (www.oculus) .de).
6 kuukautta leikkauksen jälkeen - 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Bruce D Allan, MD FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
  • Päätutkija: Dan M Gore, FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keratoconus

Tilaa