- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02208089
Samanaikainen TransPRK ja sarveiskalvon kollageenin ristisilloitus (TransPRKCXL)
Tuleva kokeilu samanaikaisesta yhdistetystä transepiteliaalisesta fotorefraktiivisesta keratektomiasta ja sarveiskalvon kollageenisilloituksesta keratokonukselle
Nuorilla potilailla, joilla on keratoconus, on kaksi ongelmaa: taudin eteneminen ja sarveiskalvon muodon epäsäännöllisyys, joka johtaa huonoon näkökykyyn jopa silmälaseissa.
Sarveiskalvon kollageeniristikytkentä (CXL) on uusi hoito, joka on suunniteltu pysäyttämään taudin eteneminen keratoconuksessa. Tavoitteena on jäykistää sarveiskalvoa ja siten estää muodon heikkeneminen edelleen.
Topografia- tai aaltorintamaohjattu transepiteliaalinen fotorefraktiivinen keratektomia (transPRK) käyttää eksimeerilaseria (silmälaserkirurgiassa näön korjaamiseen käytetty laser) vähentämään sarveiskalvon muodon epäsäännöllisyyttä varhaisen vaiheen keratokonuksessa, mikä vähentää riippuvuutta piilolinsseistä.
TransPRK:ssa sarveiskalvon ihokerros poistetaan hyvin kontrolloidussa, ei kosketustoimenpiteessä, jolloin sarveiskalvo valmistetaan CXL:ää varten. Molempien hoitojen suorittaminen samanaikaisesti (molempien toimenpiteiden yhdistäminen yhdessä leikkauksessa) voi tarjota useita etuja verrattuna CXL:n suorittamiseen ensin ja sen jälkeen odottamiseen sarveiskalvon muodon vakautumista ennen transPRK:n suorittamista. Erityisesti visuaalinen kuntoutus voi olla nopeampaa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida visuaalista palautumista samanaikaisen CXL:n ja transPRK:n jälkeen progressiivisessa varhaisen vaiheen keratokonuksessa. Näön toipumista näillä potilailla verrataan tuloksiin samanlaisella potilasryhmällä, jolla on varhaisen vaiheen keratokonus ja joita on jo hoidettu pelkällä CXL:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ominaisuudet, jotka erottavat tämän kokeen aiemmista kokeista yhdistetystä fotorefraktiivisesta keratektomiasta (PRK) ja sarveiskalvon kollageenisilloituksesta (CXL), ovat: nopea, pulssivalo, CXL-protokolla; ja PRK:n hoidon ohjelmointialgoritmi, joka on suunniteltu kohdistamaan vain korkeamman asteen poikkeavuuksiin ilman kompensoivaa ylimääräistä sarveiskalvokudoksen laserpoistoa.
Excimer laserhoito suoritetaan Schwind Amaris 750S laserilla (www.eye-tech-solutions.com). Tässä käytetyn järjestelmän ainutlaatuisia ominaisuuksia ovat:
- Esiohjelmoitu transepiteliaalinen ablaatio - PRK:n edellyttämän sarveiskalvon epiteelin vähimmäisalueen laserpoisto edistää nopeampaa palautumista kuin perinteiset menetelmät (20 % alkoholin levitys ja manuaalinen epiteelin poisto). Halkaisijaltaan 8 mm:n ablaatiovyöhyke levitetään kaikkialle.
- Parannetut algoritmit minimaaliseen laserkudoksen poistoon – tässä kokeessa tutkijat tähtäävät vain korkeamman asteen poikkeamiin (erityisesti koomaan) tavoitteenaan parantaa silmälasikorjattua näöntarkkuutta ottamatta huomioon ennustettua pallosylinterimäistä lopputulosta. Toisin kuin muut nykyiset excimer-laser-alustat, Schwind Amaris -hoidon ohjelmointiohjelmisto mahdollistaa epäsäännöllisen astigmatismin hoidon ilman ylimääräistä kompensoivaa laserkudoksen poistoa korkeamman asteen poikkeavuuksien käsittelyn aiheuttaman sferosylinterisen muutoksen korjaamiseksi. Korkeamman asteen poikkeavuuksia voidaan myös käsitellä valikoivasti. Tutkijat käyttävät algoritmivaihetta, joka kohdistuu vain aberraatioihin (6. kertaluvun Zernike-polynomeihin asti), joiden arvo on suurempi kuin 2 standardipoikkeamaa populaation keskiarvosta normatiivisissa tiedoissa. Näiden hoidon suunnitteluvaiheiden avulla laser voi luoda halkaisijaltaan suuren hoidon minimaalisella hoitosyvyydellä.
Pelkästään laserepiteelin poisto (transPTK 55 µm:n syvyydessä) poistaa enintään 65 µm kudosta sarveiskalvon reuna-alueelta. Potilaille, joiden ohuimmassa kohdassa on 390 µm, transPTK jättää siten yli 325 µm jäljellä olevan stroomapaksuuden ennen CXL:ää. Tämä on sopusoinnussa tässä käytetyn CXL-protokollan suositusten kanssa stroman vähimmäispaksuudesta epiteelin poiston jälkeen. Rajoitettu stroman uudelleenmuotoilu saavutetaan tässä yksinkertaisessa keratoconuksen transPRK:n suoritusmuodossa hyödyntämällä sarveiskalvon epiteelin peittävää vaikutusta, joka on taipumus olla ohuin kartion kärjen yli. Kun ohuin kohta on suurempi kuin 390 µm, sarveiskalvon muodon epäsäännöllisyyksiä voidaan vähentää lisää lisäämällä joko aaltorintaman tai topografian ohjattua stroomaablaatiota käyttämällä mukautettua ohjelmointia Schwind Amaris -laserilla. Silmän aaltorintaman (aberrometria) ohjattua tasoitusta käytetään potilaille, joilla on 5,5 mm tai suurempi pupilli skannauksen aikana ja jatkuva skannausjakso (3 skannausta 0,5 diopterin (D) palloekvivalenttifraktiolla). Sarveiskalvon aaltorintaman (topografian) ohjattua tasoitusta käytetään potilaille, joilla on silmän aaltorintamaskannaus, joka ei täytä näitä kriteerejä. Kaikissa tapauksissa sarveiskalvon strooman vähimmäispaksuus ennen CXL:ää säilyy 325 µm.
Välittömästi PRK:n jälkeen sarveiskalvon kollageenin silloittaminen suoritetaan käyttämällä seuraavaa protokollaa
Riboflaviinin liotus: 10 minuutin kokonaisliotusaika; levitetään 0,1 % riboflaviinivalmistetta (VibeX Rapid - www.avedro.com) joka 2. minuutti kevyesti tasapainotetulla suolaliuoksella huuhtelemalla ylimääräisen riboflaviinin poistamiseksi ennen altistamista UV-valolle.
UV-valoaltistus: Kokonaishoitoaika 8 minuuttia (370 nm aallonpituus; 30 mW/cm2 säteilyvoimakkuus; 4 minuuttia kokonais UV-altistusaika, pulssi 1,5 sekuntia päällä 1,5 sekuntia pois päältä; Avedro KXL I -valolähde)
Mitomysiini C:tä ei käytetä. Hoidon lopussa laitetaan sidelinssi ja jokaisessa tapauksessa käytetään tavallista valorefraktiivisen keratektomian jälkeistä paikallista ja systeemistä lääkehoitoa, ja alustava kliininen tarkastelu suoritetaan 1 viikko leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, 162 City Road
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on etenevä vaiheen II tai III keratokonus
- CDVA < 0,00 logMAR tai subjektiivisia ongelmia silmälasikorjatun visuaalisen laadun kanssa (haamukuvat tai valonsirontaoireet)
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen silmän pintasairaus
- Sarveiskalvon vähimmäispaksuus <390 µm (jäljellä 325 µm stroomapaksuus transPTK:n jälkeen - tutkimuksen CXL-protokollan vähimmäispaksuussuositusten mukaisesti)
- Haavoittuvaiset ryhmät (potilaat, joiden kyky antaa tietoinen suostumus tutkimukseen voi olla heikentynyt)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TransPRKCXL
Samanaikainen yhdistetty transepiteliaalinen fotorefraktiivinen keratektomia (TransPRK) ja sarveiskalvon kollageeniristikytkentä (CXL)
|
Poikkeavuus- tai topografiaohjattu transepiteliaalinen fotorefraktiivinen keratektomia (TransPRK) käyttäen Schwind Amaris 750s eksimeerilaseria (www.eye-tech-solutions.com), 8 mm:n hoitohalkaisijaa ja kudosta säästävää algoritmia, joka kohdistuu vain valittuihin korkeamman asteen poikkeamiin.
TransPRK:ta seuraa välittömästi sarveiskalvon kollageeniristikytkentä (CXL).
Muut nimet:
Riboflaviinin liotus: 10 minuutin kokonaisliotusaika; levitetään 0,1 % riboflaviinivalmistetta (VibeX Rapid - www.avedro.com) joka 2. minuutti kevyesti tasapainotetulla suolaliuoksella huuhtelemalla ylimääräisen riboflaviinin poistamiseksi ennen altistamista UV-valolle. UV-valoaltistus: Kokonaishoitoaika 8 minuuttia (370 nm aallonpituus; 30 mW/cm2 säteilyvoimakkuus; 4 minuuttia kokonais UV-altistusaika, pulssi 1,5 sekuntia päällä 1,5 sekuntia pois päältä; Avedro KXL I -valolähde)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vain CXL
Sarveiskalvon kollageenin ristisilloitus (CXL) käyttäen samaa protokollaa ilman transepiteliaalista fotorefraktiivista keratektomiaa
|
Riboflaviinin liotus: 10 minuutin kokonaisliotusaika; levitetään 0,1 % riboflaviinivalmistetta (VibeX Rapid - www.avedro.com) joka 2. minuutti kevyesti tasapainotetulla suolaliuoksella huuhtelemalla ylimääräisen riboflaviinin poistamiseksi ennen altistamista UV-valolle. UV-valoaltistus: Kokonaishoitoaika 8 minuuttia (370 nm aallonpituus; 30 mW/cm2 säteilyvoimakkuus; 4 minuuttia kokonais UV-altistusaika, pulssi 1,5 sekuntia päällä 1,5 sekuntia pois päältä; Avedro KXL I -valolähde)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos LogMAR-korjatun etäisyyden näkötarkkuudessa (CDVA)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen vs 24 kuukautta
|
Muutos silmälasikorjatun logaritmin logaritmin vähimmäisresoluutiokulman (LogMAR) etäisyyden näöntarkkuudessa, joka on tallennettu 4 metrin testauskaistalla fotooppisissa valaistusolosuhteissa perusmittauksen ja lopullisen tarkastelun välillä 24 kuukauden kohdalla (huomaa, että negatiivinen muutos = parempi näkö; 0,1 logMAR-yksikköä = 1 viiva päällä testikaavio)
|
Preoperatiivinen vs 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävä visuaalinen lisäys
Aikaikkuna: Preoperatiivinen vs 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joiden vahvistus on ≥2 viivaa (≥0,20 logMAR-yksikköä) korjatun etäisyyden näöntarkkuus (CDVA) tavallisessa 5 kirjainta riviä kohden EDTRS-näöntarkkuuden testauskaaviossa
|
Preoperatiivinen vs 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kliinisesti merkittävä näönmenetys
Aikaikkuna: ennen leikkausta vs 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joiden korjatun etäisyyden näöntarkkuus (CDVA) on hävinnyt ≥2 viivaa (≥0,20 LogMAR-yksikköä)
|
ennen leikkausta vs 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos Kmax:ssa - Suurin paikallinen sarveiskalvon etupinnan kaarevuus tomografiakartalla
Aikaikkuna: Preoperatiivinen vs 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Pentacam (www.oculus.de)
mitta: Suurin paikallinen kaarevuus (Kmax).
Dioptrian lasku = sarveiskalvon litistyminen
|
Preoperatiivinen vs 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Etenemisnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen - 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollinen keratoconus-taudin eteneminen hoidon jälkeen, mikä on määritetty ≥1,5 D:n nousuna Kmax:ssa, anteriorissa ja posteriorisessa K2:ssa (maksimi paikallinen sarveiskalvon kaarevuus, maksimi etu- ja takameridionaalinen kaarevuus) mitattuna Pentacam HD -sarveiskalvotomografilla (www.oculus) .de).
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen - 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bruce D Allan, MD FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
- Päätutkija: Dan M Gore, FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gore DM, Shortt AJ, Allan BD. New clinical pathways for keratoconus. Eye (Lond). 2013 Mar;27(3):329-39. doi: 10.1038/eye.2012.257. Epub 2012 Dec 21.
- Kanellopoulos AJ, Asimellis G. Keratoconus management: long-term stability of topography-guided normalization combined with high-fluence CXL stabilization (the Athens Protocol). J Refract Surg. 2014 Feb;30(2):88-93. doi: 10.3928/1081597X-20140120-03.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALLB1018
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keratoconus
-
Tianjin Eye HospitalRekrytointiScansys, Pentacam, Keratoconus, Subkliininen KeratoconusKiina
-
Glaukos CorporationValmisProgressiivinen keratoconusYhdysvallat
-
Tianjin Eye HospitalValmisKeratoconus, vakaaKiina
-
Netherlands Institute for Innovative Ocular SurgeryAmnitrans Eyebank RotterdamValmisEdistynyt keratoconusAlankomaat
-
University Hospital, ToulouseCentre de Référence National du Kératocône; Sooft ItaliaLopetettu
-
Yonsei UniversityValmisKeskivaikea keratoconusKorean tasavalta
-
Sun Yat-sen UniversityTuntematonProgressiivinen keratoconusKiina
-
Democritus University of ThraceValmis
-
Peschke Meditrade, GmbHTuntematon
-
Heba Allah Nashaat MohamedAssiut UniversityRekrytointiKeratoconus, kollageeniEgypti