Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Simultanes TransPRK und Corneal Collagen Cross-Linking (TransPRKCXL)

3. September 2018 aktualisiert von: Bruce Allan

Eine prospektive Studie zur simultanen kombinierten transepithelialen photorefraktiven Keratektomie und Hornhautkollagenvernetzung bei Keratokonus

Junge Patienten mit Keratokonus stehen vor zwei Problemen: Fortschreiten der Erkrankung und Unregelmäßigkeiten der Hornhautform, die selbst mit Brille zu schlechter Sicht führen.

Corneal Collagen Cross-Linking (CXL) ist eine neue Behandlung, die entwickelt wurde, um das Fortschreiten der Krankheit bei Keratokonus aufzuhalten. Ziel ist es, die Hornhaut zu versteifen und so eine weitere Formverschlechterung zu verhindern.

Die topographie- oder wellenfrontgeführte transepitheliale photorefraktive Keratektomie (transPRK) verwendet den Excimerlaser (den Laser, der zur Sehkorrektur in der „Augenlaserchirurgie“ verwendet wird), um Unregelmäßigkeiten der Hornhautform im Frühstadium des Keratokonus zu reduzieren und die Abhängigkeit von Kontaktlinsen zu verringern.

Bei transPRK wird die Hornhauthautschicht in einem gut kontrollierten, berührungslosen Verfahren entfernt, wodurch die Hornhaut für CXL vorbereitet wird. Die gleichzeitige Durchführung beider Behandlungen (Kombination beider Verfahren in einer Operation) kann mehrere Vorteile gegenüber der Durchführung einer CXL bieten und dann darauf warten, dass sich die Hornhautform stabilisiert, bevor eine transPRK durchgeführt wird. Insbesondere die visuelle Rehabilitation kann schneller sein. Diese Studie zielt darauf ab, die visuelle Erholung nach simultaner CXL und transPRK bei progressivem Keratokonus im Frühstadium zu bewerten. Die Erholung der Sehkraft bei diesen Patienten wird mit den Ergebnissen einer ähnlichen Gruppe von Patienten mit Keratokonus im Frühstadium verglichen, die bereits mit CXL allein behandelt wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Merkmale, die diese Studie von früheren Studien zur kombinierten photorefraktiven Keratektomie (PRK) und kornealen Kollagenvernetzung (CXL) unterscheiden, sind: ein schnelles CXL-Protokoll mit gepulstem Licht; und ein Behandlungsprogrammalgorithmus für PRK, der darauf ausgelegt ist, nur auf Aberrationen höherer Ordnung ohne kompensatorische zusätzliche Laser-Hornhautgewebeentfernung abzuzielen.

Die Excimer-Laserbehandlung wird mit dem Schwind Amaris 750S Laser (www.eye-tech-solutions.com) durchgeführt. Zu den einzigartigen Merkmalen dieses hier verwendeten Systems gehören:

  • Vorprogrammierte transepitheliale Ablation – Laserentfernung des für die PRK erforderlichen Mindestbereichs des Hornhautepithels, was eine schnellere Erholung als herkömmliche Methoden fördert (Anwendung von 20 % Alkohol und manuelle Epithelentfernung). Es wird durchgehend eine Ablationszone mit einem Durchmesser von 8 mm angelegt.
  • Verbesserte Algorithmen für minimale Gewebeentfernung durch Laser – in dieser Studie zielen die Forscher nur auf Aberrationen höherer Ordnung (insbesondere Koma) mit dem Ziel, die brillenkorrigierte Sehschärfe ohne Berücksichtigung des vorhergesagten sphärozylindrischen Ergebnisses zu verbessern. Im Gegensatz zu anderen aktuellen Excimer-Laserplattformen ermöglicht die Schwind Amaris-Behandlungsprogrammiersoftware die Behandlung von unregelmäßigem Astigmatismus ohne zusätzliche kompensierende Lasergewebeentfernung, um die sphärozylindrische Veränderung zu korrigieren, die durch die Behandlung von Aberrationen höherer Ordnung induziert wird. Aberrationen höherer Ordnung können ebenfalls selektiv behandelt werden. Die Ermittler verwenden einen Algorithmusschritt, der nur auf Aberrationen (bis zu Zernike-Polynomen 6. Ordnung) mit einem Wert größer als 2 Standardabweichungen vom Populationsmittelwert in normativen Daten abzielt. Diese Behandlungsplanungsschritte ermöglichen es dem Laser, eine Behandlung mit großem Durchmesser und minimaler Behandlungstiefe zu erstellen.

Die alleinige Laserepithelentfernung (transPTK in einer Tiefe von 55 µm) entfernt maximal 65 µm Gewebe in der Hornhautperipherie. Bei Patienten mit 390 µm an der dünnsten Stelle hinterlässt transPTK daher vor CXL eine Reststromadicke von über 325 µm. Dies steht im Einklang mit den Empfehlungen für die minimale Stromadicke nach Epithelentfernung im hier verwendeten CXL-Protokoll. Eine begrenzte Stromaumformung wird in dieser einfachen Ausführungsform von transPRK für Keratokonus erreicht, indem der maskierende Effekt des Hornhautepithels ausgenutzt wird, das dazu neigt, über der Kegelspitze am dünnsten zu sein. Wo die dünnste Stelle größer als 390 µm ist, können weitere Reduzierungen der Unregelmäßigkeit der Hornhautform erreicht werden, indem entweder eine wellenfront- oder topographiegeführte zusätzliche Stromaablation mit kundenspezifischer Programmierung auf dem Schwind Amaris-Laser hinzugefügt wird. Okulare wellenfrontgeführte (Aberrometrie) Glättung wird bei Patienten mit einer Pupille von 5,5 mm oder mehr beim Scannen und einer konsistenten Scansequenz (3 Scans innerhalb einer sphärischen äquivalenten Refraktion von 0,5 Dioptrien (D)) verwendet. Bei Patienten mit okulären Wellenfront-Scans, die diese Kriterien nicht erfüllen, wird eine wellenfrontgeführte (Topographie) Glättung der Hornhaut angewendet. In allen Fällen bleibt eine minimale Hornhautstromadicke vor CXL von 325 µm erhalten.

Unmittelbar nach der PRK wird die Vernetzung des Hornhautkollagens unter Verwendung des folgenden Protokolls durchgeführt

Riboflavin-Einweichen: 10 Minuten Gesamteinweichzeit; Anwendung von 0,1 % Riboflavin-Präparat (VibeX Rapid – www.avedro.com) alle 2 Minuten mit sanfter Spülung mit ausgewogener Salzlösung, um überschüssiges Riboflavin vor der UV-Licht-Exposition zu entfernen.

UV-Lichteinwirkung: Gesamtbehandlungszeit 8 Minuten (370 nm Wellenlänge; 30 mW/cm2 Bestrahlungsstärke; 4 Minuten Gesamt-UV-Einwirkungszeit, gepulst 1,5 Sekunden an, 1,5 Sekunden aus; Lichtquelle Avedro KXL I)

Mitomycin C wird nicht verwendet. Am Ende der Behandlung wird eine Verbandskontaktlinse angelegt, und in jedem Fall wird ein standardmäßiges topisches und systemisches medikamentöses Behandlungsschema nach photorefraktiver Keratektomie angewendet, wobei eine erste klinische Überprüfung 1 Woche nach der Operation erfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, 162 City Road

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit progressivem Keratokonus im Stadium II oder III
  • CDVA < 0,00 logMAR oder subjektive Probleme mit brillenkorrigierter Sehqualität (Geisterbilder oder Lichtstreuungssymptome)

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Erkrankung der Augenoberfläche
  • Minimale Hornhautdicke < 390 µm (wobei nach transPTK eine Reststromadicke von 325 µm verbleibt - in Übereinstimmung mit den Empfehlungen zur Mindestdicke für das CXL-Studienprotokoll)
  • Gefährdete Gruppen (Patienten, deren Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt sein könnte)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TransPRKCXL
Simultane kombinierte transepitheliale photorefraktive Keratektomie (TransPRK) und Corneal Collagen Crosslinking (CXL)
Aberrometrie- oder topographiegeführte transepitheliale photorefraktive Keratektomie (TransPRK) mit dem Excimer-Laser Schwind Amaris 750s (www.eye-tech-solutions.com), einem Behandlungsdurchmesser von 8 mm und einem gewebeschonenden Algorithmus, der nur auf ausgewählte Aberrationen höherer Ordnung abzielt. Auf TransPRK folgt unmittelbar das Corneal Collagen Crosslinking (CXL).
Andere Namen:
  • Excimer-Laserbehandlung der Hornhautoberfläche

Riboflavin-Einweichen: 10 Minuten Gesamteinweichzeit; Anwendung von 0,1 % Riboflavin-Präparat (VibeX Rapid – www.avedro.com) alle 2 Minuten mit sanfter Spülung mit ausgewogener Salzlösung, um überschüssiges Riboflavin vor der UV-Licht-Exposition zu entfernen.

UV-Lichteinwirkung: Gesamtbehandlungszeit 8 Minuten (370 nm Wellenlänge; 30 mW/cm2 Bestrahlungsstärke; 4 Minuten Gesamt-UV-Einwirkungszeit, gepulst 1,5 Sekunden an, 1,5 Sekunden aus; Lichtquelle Avedro KXL I)

Andere Namen:
  • Schnelle Vernetzung des Hornhautkollagens
Aktiver Komparator: Nur CXL
Corneal Collagen Crosslinking (CXL) unter Verwendung des gleichen Protokolls ohne transepitheliale photorefraktive Keratektomie

Riboflavin-Einweichen: 10 Minuten Gesamteinweichzeit; Anwendung von 0,1 % Riboflavin-Präparat (VibeX Rapid – www.avedro.com) alle 2 Minuten mit sanfter Spülung mit ausgewogener Salzlösung, um überschüssiges Riboflavin vor der UV-Licht-Exposition zu entfernen.

UV-Lichteinwirkung: Gesamtbehandlungszeit 8 Minuten (370 nm Wellenlänge; 30 mW/cm2 Bestrahlungsstärke; 4 Minuten Gesamt-UV-Einwirkungszeit, gepulst 1,5 Sekunden an, 1,5 Sekunden aus; Lichtquelle Avedro KXL I)

Andere Namen:
  • Schnelle Vernetzung des Hornhautkollagens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der LogMAR-korrigierten Fernvisusschärfe (CDVA)
Zeitfenster: Präoperativ vs. 24 Monate
Änderung der brillenkorrigierten logarithmischen Mindestauflösungswinkel (LogMAR)-Fernsehschärfe, aufgezeichnet in einer 4-m-Testbahn bei photopischen Lichtverhältnissen zwischen der Ausgangsmessung und der abschließenden Überprüfung nach 24 Monaten (beachten Sie, dass negative Änderung = besseres Sehen; 0,1 logMAR-Einheiten = 1 Zeile an). das Testchart)
Präoperativ vs. 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch signifikanter visueller Gewinn
Zeitfenster: Präoperativ vs. 24 Monate postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit einem Zugewinn von ≥2 Linien (≥0,20 logMAR-Einheiten) korrigierter Fernvisus (CDVA) auf einer Standard-EDTRS-Sehschärfetesttafel mit 5 Buchstaben pro Linie
Präoperativ vs. 24 Monate postoperativ
Klinisch signifikanter Sehverlust
Zeitfenster: präoperativ vs. 24 Monate postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit Verlust von ≥2 Linien (≥0,20 LogMAR-Einheiten) korrigierter Fernvisus (CDVA)
präoperativ vs. 24 Monate postoperativ
Änderung von Kmax – Maximale lokale Krümmung der vorderen Hornhautoberfläche auf der Tomographiekarte
Zeitfenster: Präoperativ vs. 24 Monate postoperativ
Pentacam (www.oculus.de) Maß: Maximale lokale Krümmung (Kmax). Reduktion des Dioptrienwertes = Hornhautabflachung
Präoperativ vs. 24 Monate postoperativ
Progressionsrate
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ - 24 Monate postoperativ
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem möglichen Fortschreiten der Keratokonus-Erkrankung nach der Behandlung, definiert durch einen ≥1,5D-Anstieg von Kmax, vorderem und hinterem K2 (maximale lokale Hornhautkrümmung, maximale vordere und hintere meridionale Hornhautkrümmung), gemessen mit einem Pentacam HD-Hornhauttomographen (www.oculus .de).
6 Monate postoperativ - 24 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce D Allan, MD FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
  • Hauptermittler: Dan M Gore, FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALLB1018

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren