- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02208089
Simultanes TransPRK und Corneal Collagen Cross-Linking (TransPRKCXL)
Eine prospektive Studie zur simultanen kombinierten transepithelialen photorefraktiven Keratektomie und Hornhautkollagenvernetzung bei Keratokonus
Junge Patienten mit Keratokonus stehen vor zwei Problemen: Fortschreiten der Erkrankung und Unregelmäßigkeiten der Hornhautform, die selbst mit Brille zu schlechter Sicht führen.
Corneal Collagen Cross-Linking (CXL) ist eine neue Behandlung, die entwickelt wurde, um das Fortschreiten der Krankheit bei Keratokonus aufzuhalten. Ziel ist es, die Hornhaut zu versteifen und so eine weitere Formverschlechterung zu verhindern.
Die topographie- oder wellenfrontgeführte transepitheliale photorefraktive Keratektomie (transPRK) verwendet den Excimerlaser (den Laser, der zur Sehkorrektur in der „Augenlaserchirurgie“ verwendet wird), um Unregelmäßigkeiten der Hornhautform im Frühstadium des Keratokonus zu reduzieren und die Abhängigkeit von Kontaktlinsen zu verringern.
Bei transPRK wird die Hornhauthautschicht in einem gut kontrollierten, berührungslosen Verfahren entfernt, wodurch die Hornhaut für CXL vorbereitet wird. Die gleichzeitige Durchführung beider Behandlungen (Kombination beider Verfahren in einer Operation) kann mehrere Vorteile gegenüber der Durchführung einer CXL bieten und dann darauf warten, dass sich die Hornhautform stabilisiert, bevor eine transPRK durchgeführt wird. Insbesondere die visuelle Rehabilitation kann schneller sein. Diese Studie zielt darauf ab, die visuelle Erholung nach simultaner CXL und transPRK bei progressivem Keratokonus im Frühstadium zu bewerten. Die Erholung der Sehkraft bei diesen Patienten wird mit den Ergebnissen einer ähnlichen Gruppe von Patienten mit Keratokonus im Frühstadium verglichen, die bereits mit CXL allein behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Merkmale, die diese Studie von früheren Studien zur kombinierten photorefraktiven Keratektomie (PRK) und kornealen Kollagenvernetzung (CXL) unterscheiden, sind: ein schnelles CXL-Protokoll mit gepulstem Licht; und ein Behandlungsprogrammalgorithmus für PRK, der darauf ausgelegt ist, nur auf Aberrationen höherer Ordnung ohne kompensatorische zusätzliche Laser-Hornhautgewebeentfernung abzuzielen.
Die Excimer-Laserbehandlung wird mit dem Schwind Amaris 750S Laser (www.eye-tech-solutions.com) durchgeführt. Zu den einzigartigen Merkmalen dieses hier verwendeten Systems gehören:
- Vorprogrammierte transepitheliale Ablation – Laserentfernung des für die PRK erforderlichen Mindestbereichs des Hornhautepithels, was eine schnellere Erholung als herkömmliche Methoden fördert (Anwendung von 20 % Alkohol und manuelle Epithelentfernung). Es wird durchgehend eine Ablationszone mit einem Durchmesser von 8 mm angelegt.
- Verbesserte Algorithmen für minimale Gewebeentfernung durch Laser – in dieser Studie zielen die Forscher nur auf Aberrationen höherer Ordnung (insbesondere Koma) mit dem Ziel, die brillenkorrigierte Sehschärfe ohne Berücksichtigung des vorhergesagten sphärozylindrischen Ergebnisses zu verbessern. Im Gegensatz zu anderen aktuellen Excimer-Laserplattformen ermöglicht die Schwind Amaris-Behandlungsprogrammiersoftware die Behandlung von unregelmäßigem Astigmatismus ohne zusätzliche kompensierende Lasergewebeentfernung, um die sphärozylindrische Veränderung zu korrigieren, die durch die Behandlung von Aberrationen höherer Ordnung induziert wird. Aberrationen höherer Ordnung können ebenfalls selektiv behandelt werden. Die Ermittler verwenden einen Algorithmusschritt, der nur auf Aberrationen (bis zu Zernike-Polynomen 6. Ordnung) mit einem Wert größer als 2 Standardabweichungen vom Populationsmittelwert in normativen Daten abzielt. Diese Behandlungsplanungsschritte ermöglichen es dem Laser, eine Behandlung mit großem Durchmesser und minimaler Behandlungstiefe zu erstellen.
Die alleinige Laserepithelentfernung (transPTK in einer Tiefe von 55 µm) entfernt maximal 65 µm Gewebe in der Hornhautperipherie. Bei Patienten mit 390 µm an der dünnsten Stelle hinterlässt transPTK daher vor CXL eine Reststromadicke von über 325 µm. Dies steht im Einklang mit den Empfehlungen für die minimale Stromadicke nach Epithelentfernung im hier verwendeten CXL-Protokoll. Eine begrenzte Stromaumformung wird in dieser einfachen Ausführungsform von transPRK für Keratokonus erreicht, indem der maskierende Effekt des Hornhautepithels ausgenutzt wird, das dazu neigt, über der Kegelspitze am dünnsten zu sein. Wo die dünnste Stelle größer als 390 µm ist, können weitere Reduzierungen der Unregelmäßigkeit der Hornhautform erreicht werden, indem entweder eine wellenfront- oder topographiegeführte zusätzliche Stromaablation mit kundenspezifischer Programmierung auf dem Schwind Amaris-Laser hinzugefügt wird. Okulare wellenfrontgeführte (Aberrometrie) Glättung wird bei Patienten mit einer Pupille von 5,5 mm oder mehr beim Scannen und einer konsistenten Scansequenz (3 Scans innerhalb einer sphärischen äquivalenten Refraktion von 0,5 Dioptrien (D)) verwendet. Bei Patienten mit okulären Wellenfront-Scans, die diese Kriterien nicht erfüllen, wird eine wellenfrontgeführte (Topographie) Glättung der Hornhaut angewendet. In allen Fällen bleibt eine minimale Hornhautstromadicke vor CXL von 325 µm erhalten.
Unmittelbar nach der PRK wird die Vernetzung des Hornhautkollagens unter Verwendung des folgenden Protokolls durchgeführt
Riboflavin-Einweichen: 10 Minuten Gesamteinweichzeit; Anwendung von 0,1 % Riboflavin-Präparat (VibeX Rapid – www.avedro.com) alle 2 Minuten mit sanfter Spülung mit ausgewogener Salzlösung, um überschüssiges Riboflavin vor der UV-Licht-Exposition zu entfernen.
UV-Lichteinwirkung: Gesamtbehandlungszeit 8 Minuten (370 nm Wellenlänge; 30 mW/cm2 Bestrahlungsstärke; 4 Minuten Gesamt-UV-Einwirkungszeit, gepulst 1,5 Sekunden an, 1,5 Sekunden aus; Lichtquelle Avedro KXL I)
Mitomycin C wird nicht verwendet. Am Ende der Behandlung wird eine Verbandskontaktlinse angelegt, und in jedem Fall wird ein standardmäßiges topisches und systemisches medikamentöses Behandlungsschema nach photorefraktiver Keratektomie angewendet, wobei eine erste klinische Überprüfung 1 Woche nach der Operation erfolgt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, 162 City Road
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit progressivem Keratokonus im Stadium II oder III
- CDVA < 0,00 logMAR oder subjektive Probleme mit brillenkorrigierter Sehqualität (Geisterbilder oder Lichtstreuungssymptome)
Ausschlusskriterien:
- Aktive Erkrankung der Augenoberfläche
- Minimale Hornhautdicke < 390 µm (wobei nach transPTK eine Reststromadicke von 325 µm verbleibt - in Übereinstimmung mit den Empfehlungen zur Mindestdicke für das CXL-Studienprotokoll)
- Gefährdete Gruppen (Patienten, deren Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt sein könnte)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TransPRKCXL
Simultane kombinierte transepitheliale photorefraktive Keratektomie (TransPRK) und Corneal Collagen Crosslinking (CXL)
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Aberrometrie- oder topographiegeführte transepitheliale photorefraktive Keratektomie (TransPRK) mit dem Excimer-Laser Schwind Amaris 750s (www.eye-tech-solutions.com), einem Behandlungsdurchmesser von 8 mm und einem gewebeschonenden Algorithmus, der nur auf ausgewählte Aberrationen höherer Ordnung abzielt.
Auf TransPRK folgt unmittelbar das Corneal Collagen Crosslinking (CXL).
Andere Namen:
Riboflavin-Einweichen: 10 Minuten Gesamteinweichzeit; Anwendung von 0,1 % Riboflavin-Präparat (VibeX Rapid – www.avedro.com) alle 2 Minuten mit sanfter Spülung mit ausgewogener Salzlösung, um überschüssiges Riboflavin vor der UV-Licht-Exposition zu entfernen. UV-Lichteinwirkung: Gesamtbehandlungszeit 8 Minuten (370 nm Wellenlänge; 30 mW/cm2 Bestrahlungsstärke; 4 Minuten Gesamt-UV-Einwirkungszeit, gepulst 1,5 Sekunden an, 1,5 Sekunden aus; Lichtquelle Avedro KXL I)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Nur CXL
Corneal Collagen Crosslinking (CXL) unter Verwendung des gleichen Protokolls ohne transepitheliale photorefraktive Keratektomie
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Riboflavin-Einweichen: 10 Minuten Gesamteinweichzeit; Anwendung von 0,1 % Riboflavin-Präparat (VibeX Rapid – www.avedro.com) alle 2 Minuten mit sanfter Spülung mit ausgewogener Salzlösung, um überschüssiges Riboflavin vor der UV-Licht-Exposition zu entfernen. UV-Lichteinwirkung: Gesamtbehandlungszeit 8 Minuten (370 nm Wellenlänge; 30 mW/cm2 Bestrahlungsstärke; 4 Minuten Gesamt-UV-Einwirkungszeit, gepulst 1,5 Sekunden an, 1,5 Sekunden aus; Lichtquelle Avedro KXL I)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der LogMAR-korrigierten Fernvisusschärfe (CDVA)
Zeitfenster: Präoperativ vs. 24 Monate
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Änderung der brillenkorrigierten logarithmischen Mindestauflösungswinkel (LogMAR)-Fernsehschärfe, aufgezeichnet in einer 4-m-Testbahn bei photopischen Lichtverhältnissen zwischen der Ausgangsmessung und der abschließenden Überprüfung nach 24 Monaten (beachten Sie, dass negative Änderung = besseres Sehen; 0,1 logMAR-Einheiten = 1 Zeile an). das Testchart)
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Präoperativ vs. 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinisch signifikanter visueller Gewinn
Zeitfenster: Präoperativ vs. 24 Monate postoperativ
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Anzahl der Teilnehmer mit einem Zugewinn von ≥2 Linien (≥0,20 logMAR-Einheiten) korrigierter Fernvisus (CDVA) auf einer Standard-EDTRS-Sehschärfetesttafel mit 5 Buchstaben pro Linie
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Präoperativ vs. 24 Monate postoperativ
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Klinisch signifikanter Sehverlust
Zeitfenster: präoperativ vs. 24 Monate postoperativ
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Anzahl der Teilnehmer mit Verlust von ≥2 Linien (≥0,20 LogMAR-Einheiten) korrigierter Fernvisus (CDVA)
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präoperativ vs. 24 Monate postoperativ
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Änderung von Kmax – Maximale lokale Krümmung der vorderen Hornhautoberfläche auf der Tomographiekarte
Zeitfenster: Präoperativ vs. 24 Monate postoperativ
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Pentacam (www.oculus.de)
Maß: Maximale lokale Krümmung (Kmax).
Reduktion des Dioptrienwertes = Hornhautabflachung
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Präoperativ vs. 24 Monate postoperativ
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Progressionsrate
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ - 24 Monate postoperativ
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Die Anzahl der Teilnehmer mit einem möglichen Fortschreiten der Keratokonus-Erkrankung nach der Behandlung, definiert durch einen ≥1,5D-Anstieg von Kmax, vorderem und hinterem K2 (maximale lokale Hornhautkrümmung, maximale vordere und hintere meridionale Hornhautkrümmung), gemessen mit einem Pentacam HD-Hornhauttomographen (www.oculus .de).
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6 Monate postoperativ - 24 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bruce D Allan, MD FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
- Hauptermittler: Dan M Gore, FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gore DM, Shortt AJ, Allan BD. New clinical pathways for keratoconus. Eye (Lond). 2013 Mar;27(3):329-39. doi: 10.1038/eye.2012.257. Epub 2012 Dec 21.
- Kanellopoulos AJ, Asimellis G. Keratoconus management: long-term stability of topography-guided normalization combined with high-fluence CXL stabilization (the Athens Protocol). J Refract Surg. 2014 Feb;30(2):88-93. doi: 10.3928/1081597X-20140120-03.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALLB1018
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