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동시 TransPRK 및 각막 콜라겐 가교 (TransPRKCXL)

2018년 9월 3일 업데이트: Bruce Allan

원추각막에 대한 경상피 광굴절 각막절제술과 각막 콜라겐 가교 동시 결합의 전향적 시도

원추각막을 가진 젊은 환자는 두 가지 문제에 직면합니다: 질병의 진행과 안경을 착용해도 시력이 나빠지는 각막 모양의 불규칙성.

각막 콜라겐 교차 결합(CXL)은 원추각막의 질병 진행을 멈추기 위해 고안된 새로운 치료법입니다. 목적은 각막을 뻣뻣하게 하여 더 이상의 형태 악화를 방지하는 것입니다.

토포그래피 또는 파면 가이드 경상피 광굴절 각막절제술(transPRK)은 엑시머 레이저('레이저 눈 수술'에서 시력을 교정하는 데 사용되는 레이저)를 사용하여 초기 원추 각막에서 각막 모양의 불규칙성을 줄여 콘택트 렌즈에 대한 의존도를 줄입니다.

transPRK에서 각막 피부층은 CXL을 위해 각막을 준비하면서 잘 제어되고 접촉하지 않는 절차로 제거됩니다. 두 가지 치료를 동시에 수행하면(두 가지 절차를 한 번의 수술로 결합) CXL을 먼저 수행한 다음 각막 모양이 안정화될 때까지 기다렸다가 transPRK를 수행하는 것보다 몇 가지 이점을 제공할 수 있습니다. 특히 시각 재활이 더 빠를 수 있습니다. 본 연구는 진행성 초기 원추각막에서 동시 CXL 및 transPRK 후 시력 회복을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 환자들의 시력 회복은 이미 CXL 단독으로 치료받은 초기 원추 각막 환자의 유사한 그룹에 대한 결과와 비교될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

결합된 광굴절 각막절제술(PRK) 및 각막 콜라겐 교차 결합(CXL)의 이전 시험과 이 시험을 구별하는 기능은 다음과 같습니다. 빠른 펄스 광, CXL 프로토콜; 보상 추가 레이저 각막 조직 제거 없이 고차 수차만을 대상으로 하도록 설계된 PRK용 치료 프로그래밍 알고리즘.

엑시머 레이저 치료는 Schwind Amaris 750S 레이저(www.eye-tech-solutions.com)로 진행됩니다. 여기에서 활용되는 이 시스템의 고유한 기능은 다음과 같습니다.

  • 사전 프로그래밍된 경상피 절제 - 기존 방법(20% 알코올 적용 및 수동 상피 제거)보다 더 빠른 회복을 촉진하는 PRK에 필요한 각막 상피의 최소 영역을 레이저로 제거합니다. 8mm 직경의 절제 구역이 전체적으로 적용될 것입니다.
  • 최소한의 레이저 조직 제거를 위한 향상된 알고리즘 - 이 시험에서 조사관은 예측된 구형 결과에 관계없이 안경 교정 시력을 개선할 목적으로 고차 수차(특히 코마 수차)만을 대상으로 합니다. 현재의 다른 엑시머 레이저 플랫폼과 달리 Schwind Amaris 치료 프로그래밍 소프트웨어를 사용하면 추가 보상 레이저 조직 제거 없이 불규칙 난시를 치료하여 고차 수차 치료로 인한 구형 변화를 교정할 수 있습니다. 고차 수차도 선택적으로 처리할 수 있습니다. 조사자는 표준 데이터의 모집단 평균에서 2 표준 편차보다 큰 값을 가진 수차(최대 6차 Zernike 다항식)만 대상으로 하는 알고리즘 단계를 사용합니다. 이러한 치료 계획 단계를 통해 레이저는 최소한의 치료 깊이로 큰 직경의 치료를 생성할 수 있습니다.

레이저 상피 제거 단독(55µm 깊이의 transPTK)은 각막 주변에서 최대 65µm의 조직을 제거합니다. 따라서 가장 얇은 지점이 390µm인 환자의 경우 transPTK는 CXL 이전에 325µm 이상의 잔류 간질 두께를 남깁니다. 이것은 여기에 사용된 CXL 프로토콜에서 상피 제거 후 최소 간질 두께에 대한 권장 사항과 일치합니다. 원뿔 꼭대기에서 가장 얇은 경향이 있는 각막 상피의 마스킹 효과를 이용하여 원추 각막에 대한 transPRK의 이 간단한 실시예에서 제한된 간질 재형성이 달성됩니다. 가장 얇은 지점이 390µm보다 큰 경우 Schwind Amaris 레이저의 맞춤형 프로그래밍을 사용하여 웨이브프론트 또는 지형 유도 추가 간질 절제를 추가하여 각막 모양 불규칙성을 추가로 줄일 수 있습니다. 안구 웨이브프론트(수차계) 가이드 스무딩은 스캐닝 및 일관된 스캔 시퀀스(0.5 디옵터(D) 구면 등가 굴절 내에서 3회 스캔)에서 동공이 5.5mm 이상인 환자에게 사용됩니다. 각막 웨이브프론트(토포그래피) 가이드 스무딩은 이러한 기준을 충족하지 않는 안구 웨이브프론트 스캔 환자에게 사용됩니다. 모든 경우에 325µm의 CXL 이전의 최소 각막 실질 두께가 보존됩니다.

PRK 직후 각막 콜라겐 교차 결합은 다음 프로토콜을 사용하여 수행됩니다.

리보플라빈 담금: 총 담금 시간 10분; 0.1% 리보플라빈 제제(VibeX Rapid - www.avedro.com)를 2분마다 부드럽고 균형잡힌 염수 세척으로 적용하여 UV 광선에 노출되기 전에 과도한 리보플라빈을 제거합니다.

UV 광 노출: 총 처리 시간 8분(370nm 파장; 30mW/cm2 조도; 총 UV 노출 시간 4분, 펄스 1.5초 켜짐 1.5초 꺼짐, Avedro KXL I 광원)

미토마이신 C는 사용하지 않습니다. 치료가 끝날 때 붕대 콘택트 렌즈를 적용하고 표준 광굴절 각막절제술 국소 및 전신 약물 치료 요법을 수술 1주 후 초기 임상 검토와 함께 모든 경우에 사용할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • London, 영국, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, 162 City Road

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진행성 2기 또는 3기 원추각막 환자
  • CDVA < 0.00 logMAR 또는 안경 교정 시력의 주관적 문제(고스트 이미지 또는 광산란 증상)

제외 기준:

  • 활동성 안구 표면 질환
  • 최소 각막 두께 <390µm(transPTK 후 325µm의 잔여 기질 두께를 남김 - 연구 CXL 프로토콜에 대한 최소 두께 권장 사항에 따름)
  • 취약 집단(임상시험 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력이 손상되었을 수 있는 환자)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트랜스PRKCXL
동시 결합 경상피 광굴절 각막절제술(TransPRK) 및 각막 콜라겐 가교결합(CXL)
Schwind Amaris 750s 엑시머 레이저(www.eye-tech-solutions.com), 8mm 치료 직경 및 선택된 고차 수차만을 대상으로 하는 조직 절약 알고리즘을 사용하는 수차 또는 지형 유도 경상피 광굴절 각막절제술(TransPRK). TransPRK 직후에 각막 콜라겐 가교(CXL)가 뒤따를 것입니다.
다른 이름들:
  • 각막 표면 엑시머 레이저 치료

리보플라빈 담금: 총 담금 시간 10분; 0.1% 리보플라빈 제제(VibeX Rapid - www.avedro.com)를 2분마다 부드럽고 균형잡힌 염수 세척으로 적용하여 UV 광선에 노출되기 전에 과도한 리보플라빈을 제거합니다.

UV 광 노출: 총 처리 시간 8분(370nm 파장; 30mW/cm2 조도; 총 UV 노출 시간 4분, 펄스 1.5초 켜짐 1.5초 꺼짐, Avedro KXL I 광원)

다른 이름들:
  • 빠른 각막 콜라겐 가교
활성 비교기: CXL 전용
경상피 광굴절 각막절제술 없이 동일한 프로토콜을 사용하는 각막 콜라겐 교차 결합(CXL)

리보플라빈 담금: 총 담금 시간 10분; 0.1% 리보플라빈 제제(VibeX Rapid - www.avedro.com)를 2분마다 부드럽고 균형잡힌 염수 세척으로 적용하여 UV 광선에 노출되기 전에 과도한 리보플라빈을 제거합니다.

UV 광 노출: 총 처리 시간 8분(370nm 파장; 30mW/cm2 조도; 총 UV 노출 시간 4분, 펄스 1.5초 켜짐 1.5초 꺼짐, Avedro KXL I 광원)

다른 이름들:
  • 빠른 각막 콜라겐 가교

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LogMAR 교정 거리 시력(CDVA)의 변화
기간: 수술 전 대 24개월
24개월에 기준선 측정과 최종 검토 사이의 사진 조명 조건에서 4m 테스트 레인에 기록된 안경 보정 로그 최소 해상도 각도(LogMAR) 거리 시력의 변화(음의 변화 = 더 나은 시력, 0.1 logMAR 단위 = 1줄 테스트 차트)
수술 전 대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 유의미한 시각적 이득
기간: 수술 전 vs 수술 후 24개월
라인당 표준 5글자 EDTRS 시력 테스트 차트에서 ≥2 라인(≥0.20 logMAR 단위)의 교정된 원거리 시력(CDVA) 증가를 가진 참가자 수
수술 전 vs 수술 후 24개월
임상적으로 유의미한 시력 상실
기간: 수술 전 vs 수술 후 24개월
≥2 라인(≥0.20 LogMAR 단위)의 손실이 있는 참가자 수 교정된 원거리 시력(CDVA)
수술 전 vs 수술 후 24개월
Kmax의 변화 - 단층 촬영 맵에서 최대 국소 전방 각막 표면 곡률
기간: 수술 전 vs 수술 후 24개월
펜타캠(www.oculus.de) 측정: 최대 국소 곡률(Kmax). 도수 감소 = 각막 편평화
수술 전 vs 수술 후 24개월
진행률
기간: 수술 후 6개월 - 수술 후 24개월
치료 후 Pentacam HD 각막 단층 촬영기(www.oculus .de).
수술 후 6개월 - 수술 후 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Bruce D Allan, MD FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
  • 수석 연구원: Dan M Gore, FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 1일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALLB1018

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원추각막에 대한 임상 시험

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