Randomizované srovnání 2 technik polypektomie studené smyčky
12. srpna 2014 aktualizováno: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Prospektivní randomizované srovnání polypektomie studené smyčky versus technika pseudosukční techniky studené smyčky
K odstranění malých polypů tlustého střeva, které potenciálně skrývají riziko rakoviny, se používají různé způsoby.
Všechny se však mohou lišit v úplnosti odstranění, bezpečnosti a histologické kvalitě a technika zlatého standardu musí být ještě definována.
Patullo et al popsali novou sací pseudopolypovou techniku a v jejich prospektivní studii bylo touto metodou odstraněno 126 polypů o velikosti menší než 10 mm plochých nebo přisedlých se 100% kompletní endoskopickou resekcí a bez jakýchkoli okamžitých nebo opožděných komplikací.
Cílem výzkumné studie je porovnat tuto techniku se standardní technikou cold snare.
Pacienti, kteří se dostaví na rutinní kolonoskopii a zjistí se, že mají polypy o velikosti 37 mm, budou způsobilí a budou randomizováni k technice polypektomie.
Demografie pacientů a charakteristiky polypů budou zaznamenány.
Primárním měřeným výsledkem bude míra makroskopické resekce.
Sekundární výsledná opatření jsou bolest břicha, citlivost, krvácení a horečka.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
112
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s malými polypy o velikosti 3-7 mm, ploché nebo přisedlé nalezené při kolonoskopii
Kritéria vyloučení:
- Pacientům je méně než 18 let
- Těhotná
- Nedostatečná příprava střev
- Na antikoagulanciích nebo klopidogrelu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: konvenční polypektomie studené smyčky
|
konvenční polypektomie studené smyčky
|
|
Experimentální: Polypektomie studené smyčky s odsáváním
|
Polypektomie studené smyčky s odsáváním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplná makroskopická eradikace polypů
Časové okno: V době intervence polypektomie
|
Primárním výsledkem této studie je míra dokončení polypektomie.
To bude hodnoceno jak makroskopicky, tak histologicky.
Analýza statistického rozdílu mezi 2 technikami a abdominálními symptomy bude porovnána pomocí Chi2 testu pro kategorická data.
|
V době intervence polypektomie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shawinder Johal, MBChB, PhD, MRCP, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
5. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STH17227
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .