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Confronto randomizzato di 2 tecniche di polipectomia con rullante freddo

12 agosto 2014 aggiornato da: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Un confronto randomizzato prospettico tra la polipectomia con laccio a freddo e la tecnica di pseudosuzione con laccio a freddo

Diverse modalità sono impiegate per rimuovere piccoli polipi del colon che potenzialmente ospitano un rischio di cancro. Ma tutti possono variare nella loro completezza di rimozione, sicurezza e qualità istologica e la tecnica gold standard deve ancora essere definita. Una nuova tecnica di pseudopolipo di aspirazione è stata descritta da Patullo et al e nel loro studio prospettico, 126 polipi che misurano meno di 10 mm piatti o sessili sono stati rimossi con questo metodo con resezione endoscopica completa al 100% e senza complicazioni immediate o ritardate. Lo scopo dello studio dei ricercatori è confrontare questa tecnica con la tecnica standard del laccio freddo. I pazienti che si sottopongono a una colonscopia di routine e riscontrano polipi di dimensioni pari a 37 mm saranno idonei e verranno randomizzati alla tecnica della polipectomia. Saranno registrati i dati demografici e le caratteristiche del polipo del paziente. L'outcome primario misurato sarà il tasso di resezione macroscopica. Le misure di esito secondarie sono dolore addominale, dolorabilità, sanguinamento e febbre.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con piccoli polipi di 3-7 mm, piatti o sessili trovati durante la colonscopia

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno meno di 18 anni
  • Incinta
  • Preparazione intestinale inadeguata
  • Su anticoagulanti o clopidogrel

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: polipectomia convenzionale con ansa fredda
Procedura: polipectomia convenzionale con ansa fredda
polipectomia convenzionale con ansa fredda
Sperimentale: Polipectomia con ansa fredda con aspirazione
Procedura: Polipectomia con ansa fredda con aspirazione
Polipectomia con ansa fredda con aspirazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione completa del polipo macroscopico
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento di polipectomia
L'esito primario di questo studio è il tasso di completamento della polipectomia. Questo sarà valutato sia macroscopicamente che istologicamente. L'analisi per la differenza statistica tra le 2 tecniche e i sintomi addominali sarà confrontata dal test Chi2 per i dati categorici.
Al momento dell'intervento di polipectomia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Shawinder Johal, MBChB, PhD, MRCP, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STH17227

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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