Рандомизированное сравнение двух методов полипэктомии с использованием холодной петли
12 августа 2014 г. обновлено: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Проспективное рандомизированное сравнение полипэктомии холодной петлей и техники псевдоаспирации холодной петлей
Различные методы используются для удаления небольших полипов толстой кишки, которые потенциально таят в себе риск развития рака.
Но все они могут различаться по полноте удаления, безопасности и гистологическому качеству, а метод золотого стандарта еще предстоит определить.
Новая техника аспирации псевдополипов была описана Patullo et al., и в их проспективном исследовании 126 полипов размером менее 10 мм были удалены с помощью этого метода со 100% полной эндоскопической резекцией и без каких-либо немедленных или отсроченных осложнений.
Целью исследования исследователей является сравнение этой техники со стандартной техникой холодной ловушки.
Пациенты, посещающие плановую колоноскопию и у которых обнаружены полипы размером 37 мм, будут иметь право на участие, и они будут рандомизированы для проведения полипэктомии.
Будут записаны демографические данные пациента и характеристики полипов.
Первичным измеряемым результатом будет частота макроскопической резекции.
Вторичными показателями исхода являются боль в животе, болезненность, кровотечение и лихорадка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
112
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с небольшими полипами размером 3-7 мм, плоскими или сидячими, обнаруженными при колоноскопии
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет
- Беременная
- Неадекватная подготовка кишечника
- На антикоагулянтах или клопидогреле
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: обычная полипэктомия холодной петлей
|
обычная полипэктомия холодной петлей
|
|
Экспериментальный: Холодная полипэктомия петлей с отсасыванием
|
Холодная полипэктомия петлей с отсасыванием
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная макроскопическая эрадикация полипов
Временное ограничение: Во время вмешательства полипэктомии
|
Первичным результатом этого исследования является частота завершения полипэктомии.
Это будет оцениваться как макроскопически, так и гистологически.
Анализ статистической разницы между двумя методами и абдоминальными симптомами будет сравниваться с помощью теста Chi2 для категориальных данных.
|
Во время вмешательства полипэктомии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shawinder Johal, MBChB, PhD, MRCP, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STH17227
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .