- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02208401
Randomisert sammenligning av 2 Cold Snare Polypectomy-teknikker
12. august 2014 oppdatert av: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
En potensiell randomisert sammenligning av Cold Snare Polypectomy Versus Cold Snare Pseudosuction Technique
Ulike modaliteter brukes for å fjerne små tykktarmspolypper som potensielt har en kreftrisiko.
Men de kan alle variere i fullstendig fjerning, sikkerhet og histologisk kvalitet, og gullstandardteknikken er ennå ikke definert.
En ny suge-pseudopolyp-teknikk er blitt beskrevet av Patullo et al, og i deres prospektive studie ble 126 polypper som målte mindre enn 10 mm flate eller fastsittende fjernet ved denne metoden med 100 % fullstendig endoskopisk reseksjon og uten noen umiddelbare eller forsinkede komplikasjoner.
Målet med etterforskernes studie er å sammenligne denne teknikken med standard kaldsnareteknikk.
Pasienter som deltar på en rutinemessig koloskopi og viser seg å ha polypper som måler 37 mm i størrelse vil være kvalifisert og de vil bli randomisert til polypektomiteknikken.
Pasientdemografi og polyppkarakteristikker vil bli registrert.
Det primære utfallet som måles vil være den makroskopiske reseksjonsfrekvensen.
De sekundære utfallsmålene er magesmerter, ømhet, blødning og feber.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
112
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med små polypper 3-7 mm store, flate eller fastsittende funnet under koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- Pasientene er under 18 år
- Gravid
- Utilstrekkelig tarmforberedelse
- På antikoagulantia eller klopidogrel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konvensjonell kald snare polypektomi
|
konvensjonell kald snare polypektomi
|
|
Eksperimentell: Cold snare polypektomi med sug
|
Cold snare polypektomi med sug
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig makroskopisk polypperutryddelse
Tidsramme: På tidspunktet for polypektomi-intervensjon
|
Det primære resultatet for denne studien er fullføringsraten for polypektomi.
Dette vil bli vurdert både makroskopisk og histologisk.
Analysen for statistisk forskjell mellom de 2 teknikkene og abdominale symptomer vil bli sammenlignet med Chi2-testen for kategoriske data.
|
På tidspunktet for polypektomi-intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shawinder Johal, MBChB, PhD, MRCP, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
5. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STH17227
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .