Gerandomiseerde vergelijking van 2 Cold Snare Polypectomie-technieken
12 augustus 2014 bijgewerkt door: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Een prospectieve gerandomiseerde vergelijking van Cold Snare Polypectomy Versus Cold Snare Pseudosuction-techniek
Er worden verschillende modaliteiten gebruikt om kleine darmpoliepen te verwijderen die mogelijk een risico op kanker inhouden.
Maar ze kunnen allemaal variëren in volledigheid van verwijdering, veiligheid en de histologische kwaliteit en de gouden standaardtechniek moet nog worden gedefinieerd.
Patullo et al. hebben een nieuwe pseudopolieptechniek met afzuiging beschreven en in hun prospectieve studie werden 126 poliepen van minder dan 10 mm vlak of zittend verwijderd met deze methode met 100% volledige endoscopische resectie en zonder enige onmiddellijke of vertraagde complicaties.
Het doel van het onderzoek van de onderzoekers is om deze techniek te vergelijken met de standaard koude striktechniek.
Patiënten die een routinematige colonoscopie ondergaan en poliepen van 37 mm groot hebben, komen in aanmerking en worden gerandomiseerd naar de polypectomietechniek.
Demografische gegevens van de patiënt en kenmerken van poliepen worden geregistreerd.
De primaire gemeten uitkomst is het percentage macroscopische resecties.
De secundaire uitkomstmaten zijn buikpijn, gevoeligheid, bloeding en koorts.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
112
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met kleine poliepen van 3-7 mm groot, plat of zittend gevonden tijdens colonoscopie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zijn jonger dan 18 jaar
- Zwanger
- Onvoldoende darmvoorbereiding
- Op anticoagulantia of clopidogrel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: conventionele koude snare polypectomie
|
conventionele koude snare polypectomie
|
|
Experimenteel: Koude snare polypectomie met afzuiging
|
Koude snare polypectomie met afzuiging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige uitroeiingssnelheid van macroscopische poliepen
Tijdsspanne: Op het moment van polypectomie-interventie
|
Het primaire resultaat voor deze studie is het voltooiingspercentage van de polypectomie.
Dit zal zowel macroscopisch als histologisch worden beoordeeld.
De analyse voor statistisch verschil tussen de 2 technieken en buiksymptomen zal worden vergeleken door de Chi2-test voor categorische gegevens.
|
Op het moment van polypectomie-interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shawinder Johal, MBChB, PhD, MRCP, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
5 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STH17227
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .