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Randomisierter Vergleich von 2 Kaltschlingen-Polypektomietechniken

12. August 2014 aktualisiert von: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Ein prospektiver randomisierter Vergleich der Kaltschlingen-Polypektomie mit der Kaltschlingen-Pseudoabsaugtechnik

Zur Entfernung kleiner Dickdarmpolypen, die ein potenzielles Krebsrisiko bergen, werden unterschiedliche Modalitäten eingesetzt. Sie können sich jedoch alle in ihrer Vollständigkeit der Entfernung, Sicherheit und histologischen Qualität unterscheiden, und die Goldstandardtechnik muss noch definiert werden. Eine neuartige Saug-Pseudopolypen-Technik wurde von Patullo et al. beschrieben und in ihrer prospektiven Studie wurden 126 Polypen mit einer Größe von weniger als 10 mm flach oder sitzend mit dieser Methode mit 100 % vollständiger endoskopischer Resektion und ohne unmittelbare oder verzögerte Komplikationen entfernt. Das Ziel der Untersuchung der Prüfärzte ist es, diese Technik mit der Standard-Kaltschlingentechnik zu vergleichen. Patienten, die an einer routinemäßigen Koloskopie teilnehmen und bei denen Polypen mit einer Größe von 37 mm festgestellt werden, sind geeignet und werden für die Polypektomie-Technik randomisiert. Patientendaten und Polypenmerkmale werden aufgezeichnet. Das primäre gemessene Ergebnis ist die makroskopische Resektionsrate. Die sekundären Endpunkte sind Bauchschmerzen, Empfindlichkeit, Blutungen und Fieber.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit kleinen Polypen von 3-7 mm Größe, flach oder sitzend, die während der Koloskopie gefunden wurden

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten sind jünger als 18 Jahre
  • Schwanger
  • Unzureichende Darmvorbereitung
  • Auf Antikoagulantien oder Clopidogrel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: konventionelle Kaltschlingenpolypektomie
konventionelle Kaltschlingenpolypektomie
Experimental: Kaltschlingenpolypektomie mit Absaugung
Kaltschlingenpolypektomie mit Absaugung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige makroskopische Polyp-Eradikationsrate
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Polypektomie-Eingriffs
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Abschlussrate der Polypektomie. Dies wird sowohl makroskopisch als auch histologisch beurteilt. Die Analyse des statistischen Unterschieds zwischen den 2 Techniken und abdominalen Symptomen wird mit dem Chi2-Test für kategoriale Daten verglichen.
Zum Zeitpunkt des Polypektomie-Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shawinder Johal, MBChB, PhD, MRCP, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STH17227

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