- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02208401
Randomisierter Vergleich von 2 Kaltschlingen-Polypektomietechniken
12. August 2014 aktualisiert von: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Ein prospektiver randomisierter Vergleich der Kaltschlingen-Polypektomie mit der Kaltschlingen-Pseudoabsaugtechnik
Zur Entfernung kleiner Dickdarmpolypen, die ein potenzielles Krebsrisiko bergen, werden unterschiedliche Modalitäten eingesetzt.
Sie können sich jedoch alle in ihrer Vollständigkeit der Entfernung, Sicherheit und histologischen Qualität unterscheiden, und die Goldstandardtechnik muss noch definiert werden.
Eine neuartige Saug-Pseudopolypen-Technik wurde von Patullo et al. beschrieben und in ihrer prospektiven Studie wurden 126 Polypen mit einer Größe von weniger als 10 mm flach oder sitzend mit dieser Methode mit 100 % vollständiger endoskopischer Resektion und ohne unmittelbare oder verzögerte Komplikationen entfernt.
Das Ziel der Untersuchung der Prüfärzte ist es, diese Technik mit der Standard-Kaltschlingentechnik zu vergleichen.
Patienten, die an einer routinemäßigen Koloskopie teilnehmen und bei denen Polypen mit einer Größe von 37 mm festgestellt werden, sind geeignet und werden für die Polypektomie-Technik randomisiert.
Patientendaten und Polypenmerkmale werden aufgezeichnet.
Das primäre gemessene Ergebnis ist die makroskopische Resektionsrate.
Die sekundären Endpunkte sind Bauchschmerzen, Empfindlichkeit, Blutungen und Fieber.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
112
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit kleinen Polypen von 3-7 mm Größe, flach oder sitzend, die während der Koloskopie gefunden wurden
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten sind jünger als 18 Jahre
- Schwanger
- Unzureichende Darmvorbereitung
- Auf Antikoagulantien oder Clopidogrel
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: konventionelle Kaltschlingenpolypektomie
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konventionelle Kaltschlingenpolypektomie
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Experimental: Kaltschlingenpolypektomie mit Absaugung
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Kaltschlingenpolypektomie mit Absaugung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vollständige makroskopische Polyp-Eradikationsrate
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Polypektomie-Eingriffs
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Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Abschlussrate der Polypektomie.
Dies wird sowohl makroskopisch als auch histologisch beurteilt.
Die Analyse des statistischen Unterschieds zwischen den 2 Techniken und abdominalen Symptomen wird mit dem Chi2-Test für kategoriale Daten verglichen.
|
Zum Zeitpunkt des Polypektomie-Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Shawinder Johal, MBChB, PhD, MRCP, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- STH17227
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