- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02208401
Comparaison randomisée de 2 techniques de polypectomie froide
12 août 2014 mis à jour par: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Une comparaison prospective randomisée de la polypectomie au collet froid et de la technique de pseudo-aspiration au collet froid
Différentes modalités sont utilisées pour éliminer les petits polypes du côlon qui présentent potentiellement un risque de cancer.
Mais, ils peuvent tous varier dans leur exhaustivité de retrait, leur sécurité et leur qualité histologique et la technique de référence n'a pas encore été définie.
Une nouvelle technique d'aspiration des pseudopolypes a été décrite par Patullo et al et dans leur étude prospective, 126 polypes mesurant moins de 10 mm plats ou sessiles ont été retirés par cette méthode avec une résection endoscopique complète à 100 % et sans complications immédiates ou différées.
L'objectif de l'étude des enquêteurs est de comparer cette technique avec la technique standard de collets froids.
Les patients se présentant pour une coloscopie de routine et présentant des polypes mesurant 37 mm seront éligibles et seront randomisés pour la technique de polypectomie.
Les données démographiques des patients et les caractéristiques des polypes seront enregistrées.
Le critère principal mesuré sera le taux de résection macroscopique.
Les critères de jugement secondaires sont les douleurs abdominales, la sensibilité, les saignements et la fièvre.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
112
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients avec de petits polypes de 3 à 7 mm, plats ou sessiles découverts lors de la coloscopie
Critère d'exclusion:
- Les patients ont moins de 18 ans
- Enceinte
- Préparation intestinale inadéquate
- Sous anticoagulants ou clopidogrel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: polypectomie conventionnelle à collet froid
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polypectomie conventionnelle à collet froid
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Expérimental: Polypectomie froide avec aspiration
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Polypectomie froide avec aspiration
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'éradication complète des polypes macroscopiques
Délai: Au moment de l'intervention de polypectomie
|
Le critère de jugement principal de cette étude est le taux d'achèvement de la polypectomie.
Cela sera évalué à la fois macroscopiquement et histologiquement.
L'analyse de la différence statistique entre les 2 techniques et les symptômes abdominaux sera comparée par le test Chi2 pour les données catégorielles.
|
Au moment de l'intervention de polypectomie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shawinder Johal, MBChB, PhD, MRCP, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2014
Première publication (Estimation)
5 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STH17227
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