- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02208401
Comparación aleatoria de 2 técnicas de polipectomía con asa fría
12 de agosto de 2014 actualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Una comparación aleatoria prospectiva de polipectomía con asa fría versus técnica de pseudosucción con asa fría
Se emplean diferentes modalidades para extirpar pequeños pólipos colónicos que potencialmente albergan un riesgo de cáncer.
Sin embargo, todos pueden variar en cuanto a la integridad de la extracción, la seguridad y la calidad histológica, y aún no se ha definido la técnica estándar de oro.
Patullo et al describieron una nueva técnica de succión de pseudopólipos y en su estudio prospectivo, 126 pólipos de menos de 10 mm planos o sésiles fueron eliminados por este método con una resección endoscópica completa del 100% y sin complicaciones inmediatas o tardías.
El objetivo del estudio de los investigadores es comparar esta técnica con la técnica estándar de lazo frío.
Los pacientes que acudan a una colonoscopia de rutina y que tengan pólipos de 37 mm de tamaño serán elegibles y serán aleatorizados a la técnica de polipectomía.
Se registrarán los datos demográficos del paciente y las características de los pólipos.
El resultado primario medido será la tasa de resección macroscópica.
Las medidas de resultado secundarias son dolor abdominal, sensibilidad, sangrado y fiebre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con pequeños pólipos de 3-7 mm de tamaño, planos o sésiles encontrados durante la colonoscopia
Criterio de exclusión:
- Los pacientes son menores de 18 años.
- Embarazada
- Preparación intestinal inadecuada
- Con anticoagulantes o clopidogrel
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: polipectomia convencional con asa fria
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polipectomia convencional con asa fria
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Experimental: Polipectomia con asa fría con succión
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Polipectomia con asa fría con succión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de erradicación completa de pólipos macroscópicos
Periodo de tiempo: En el momento de la intervención de polipectomía
|
El resultado primario de este estudio es la tasa de finalización de la polipectomía.
Esto se evaluará tanto macroscópica como histológicamente.
El análisis de la diferencia estadística entre las 2 técnicas y los síntomas abdominales se comparará mediante la prueba de Chi2 para datos categóricos.
|
En el momento de la intervención de polipectomía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shawinder Johal, MBChB, PhD, MRCP, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STH17227
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