- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02213289
PANGEA-IMBBP: Personalized Antibodies for Gastro-Esophageal Adenocarcinoma - A 1st Pilot Metastatic Trial of Biologics Beyond Progression
PANGEA: Personalized Antibodies for Gastro-Esophageal Adenocarcinoma
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed metastatic gastric or esophagogastric junction (type I,II,III Siewert) adenocarcinoma
Newly-diagnosed chemo-naïve or recurrent after curative-intent surgery
- >6 months after completion of adjuvant therapy (including chemotherapy and/or radiotherapy)
- No prior treatment with any targeted agent
- Patients who have started first line mFOLFOX6 therapy (+/-trastuzumab for HER2 amplified tumors) may be considered for trial participation if they have received no more than 4 doses of therapy at the time of consent and screening.
Measurable metastatic disease by RECIST criteria,
- Must be amenable to ultrasound or CT-guided biopsy of one metastatic lesion
- Peritoneal disease as the sole site of occult metastasis or presenting as malignant ascites is acceptable if a cell block of tumor cells can be obtained showing >20% viable tumor cells.
- ECOG PS 0,1
- Age > 18 years
Patients must have normal organ and marrow function as defined below:
- granulocytes >1,2500/mcL
- platelets >100,000/mcL
- total bilirubin < 1.5 x ULN, <1.8 x ULN with liver metastases
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2.5 X ULN without liver metastases; <5 X ULN with liver metastases
- creatinine within normal institutional limits (<1.5) OR
- creatinine clearance >50 mL/min/1.73m2, (for creatinine level above normal)
- INR: < 1.5 (patients on warfarin need to be converted to LMWH during study participation to be eligible)
Consent to baseline metastatic and progressive disease biopsy (of metastatic/progressing lesion) for enabling biomarker assessment and treatment assignment (at each time point - baseline, PD1, PD2, PD3) as well as for correlative studies.
• Consent to baseline and serial blood draws for plasma/serum/whole blood banking for correlative studies
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document and consent to the serial nature of the proposed PANGEA treatment with first, second and third line therapy as tolerated.
- Ability to comply with requirements of the protocol, as assessed by the investigator by the patient signing the consent form.
If history of exposure to anthracyclines during perioperative treatment, the following cumulative doses of anthracyclines must be less than:
Epirubicin < 720 mg/m2 Doxorubicin or liposomal doxorubicin < 360 mg/m2 Mitoxantrone > 120 mg/m2 and idarubicin > 90 mg/m2 If more than one anthracycline has been used, then the cumulative dose must not exceed the equivalent of 360 mg/m2 of doxorubicin.
- Cardiac Ejection Fraction >50% (for HER2+ patients) as assessed by echocardiogram, MUGA scan, or cardiac MRI
- Willingness to use effective and reliable methods of contraception (For appropriate methods of contraception considered acceptable see Appendix B).
Both men and women and members of all races and ethnic groups are eligible for this trial.
Exclusion Criteria:
- No CVA within 6 months, no recent MI within 6 months
- No currently active second malignancy
- No uncontrolled intercurrent illness or infection
- No peripheral edema > grade 2 at baseline.
- No peripheral neuropathy > grade 2 at baseline.
- No diarrhea > grade 2 at baseline.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: ITT-PTS: Personalized Treatment Strategy (Immuno-oncology)
For patients with monclonal antibiodies available, initial therapy was tailored based on biomarker profile as follows: Immuno-oncology included PD-L1 IHC combined positivity score >10, high microsatellite instability, tumor mutation burden >15 mutations per megabase, and/or Epstein-Barr virus positive. These patients received standard cytotherapy plus Nivolumab. |
Nivolumab
Ostatní jména:
FOLFOX (First Line) +FOLFIRI (Second Line) +FOLTAX (Third Line)
|
Experimentální: ITT-PTS: Personalized Treatment Strategy (HER2 amplified)
HER2 amplified.
These patients received standard cytotherapy plus Trastuzumab.
|
Trastuzumab
Ostatní jména:
FOLFOX (First Line) +FOLFIRI (Second Line) +FOLTAX (Third Line)
|
Experimentální: ITT-PTS: Personalized Treatment Strategy (EFGR amplified)
EGFR amplified.
These patients received ABT-806.
|
FOLFOX (First Line) +FOLFIRI (Second Line) +FOLTAX (Third Line)
ABT-806
|
Experimentální: ITT-PTS: Personalized Treatment Strategy (FGFR2 amplified)
FGFR2 amplified.
These patients received standard cytotherapy plus Bemarituzumab.
|
FOLFOX (First Line) +FOLFIRI (Second Line) +FOLTAX (Third Line)
Bemarituzumab
|
Experimentální: ITT-PTS: Personalized Treatment Strategy (MAPK/PIK3CA aberrant)
MAPK/PIK3CA aberrant.
These patients received standard cytotherapy plus Ramucirumab.
|
FOLFOX (First Line) +FOLFIRI (Second Line) +FOLTAX (Third Line)
Ramucirumab
Ostatní jména:
|
Experimentální: ITT-PTS: Personalized Treatment Strategy (EGFR expressing)
EGFR expressing.
These patients received standard cytotherapy plus ABT 806.
|
FOLFOX (First Line) +FOLFIRI (Second Line) +FOLTAX (Third Line)
ABT-806
|
Experimentální: ITT-PTS: Personalized Treatment Strategy (All negative)
All negative.
These patients received standard cytotherapy plus Ramucirumab.
|
FOLFOX (First Line) +FOLFIRI (Second Line) +FOLTAX (Third Line)
Ramucirumab
Ostatní jména:
|
Jiný: Non-ITT: Standard Therapy
Patients without monoclonal antibodies available received standard cytotherapy.
|
FOLFOX (First Line) +FOLFIRI (Second Line) +FOLTAX (Third Line)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Overall Survival
Časové okno: Up to 60 months
|
Time from enrollment to death from any cause.
|
Up to 60 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Number of Biopsies Leading to an Adverse Event
Časové okno: 1 Month
|
Number of biopsies leading to an adverse event of the total undergoing baseline biopsies of a primary and metastatic disease site (liver, lung, lymph node, peritoneum/carcinomatosis).
|
1 Month
|
Completion of Biopsy and Successful, Molecularly-based Treatment Assignment
Časové okno: Up to 1 month
|
Completion of biopsies with successful assignment per the treatment algorithm.
Biomarker profile assays included next generation sequencing (NGS).
EGFR expression was performed by selected-reaction-monitoring mass spectrometry (SRM-MS).
|
Up to 1 month
|
Adverse Event From Serial Biopsy for Second-line Treatment
Časové okno: Up to 60 Months
|
Number of participants with adverse events from serial biopsies of progressing metastatic disease sites (liver, lung, lymph node, peritoneum/carcinomatosis)
|
Up to 60 Months
|
Completion of Serial Biopsy for Second Line Therapy and Successful, Molecularly-based Treatment Assignment
Časové okno: Up to 60 months
|
Completion of biopsy with successful treatment assignment per the treatment algorithm.
Biomarker profile assays included next generation sequencing (NGS).
EGFR expression was performed by selected-reaction-monitoring mass spectrometry (SRM-MS).
|
Up to 60 months
|
Adverse Event From Serial Biopsy for Third-line Treatment
Časové okno: Up to 60 months
|
Number of participants with adverse events from serial biopsies of progressing metastatic disease sites (liver, lung, lymph node, peritoneum/carcinomatosis)
|
Up to 60 months
|
Completion of Serial Biopsy for Third Line Therapy and Successful, Molecularly-based Treatment Assignment
Časové okno: Up to 60 months
|
Completion of biopsy with successful treatment assignment per the treatment algorithm.
Biomarker profile assays included next generation sequencing (NGS).
EGFR expression was performed by selected-reaction-monitoring mass spectrometry (SRM-MS).
|
Up to 60 months
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
First-line Progression-free Survival
Časové okno: Up to 60 Months
|
Time from enrollment to progression or death during first-line treatment.
Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions.
|
Up to 60 Months
|
Objective Response to First Line Therapy
Časové okno: Up to 6 months
|
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) for target lesions and assessed by CT or MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
|
Up to 6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Catenacci, MD, University of Chicago
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Trastuzumab
- Nivolumab
- Ramucirumab
- Bemarituzumab
Další identifikační čísla studie
- IRB14-0141
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nivolumab
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZatím nenabíráme
-
Bristol-Myers SquibbNáborMelanomŠpanělsko, Spojené státy, Itálie, Chile, Řecko, Argentina
-
Jason J. Luke, MDArray BioPharmaAktivní, ne náborMelanom | Renální buněčný karcinom | Pevný nádor | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krkuSpojené státy
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRakovina plicItálie, Spojené státy, Francie, Ruská Federace, Španělsko, Argentina, Belgie, Brazílie, Kanada, Chile, Česko, Německo, Řecko, Maďarsko, Mexiko, Holandsko, Polsko, Rumunsko, Švýcarsko, Krocan, Spojené království
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; China Medical... a další spolupracovníciNáborHepatocelulární karcinom (HCC)Tchaj-wan
-
IRCCS San RaffaeleBristol-Myers SquibbNáborSvalový invazivní karcinom močového měchýřeItálie
-
Michael B. Atkins, MDBristol-Myers Squibb; Hoosier Cancer Research NetworkAktivní, ne náborPokročilý renální buněčný karcinomSpojené státy
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCharite University, Berlin, Germany; University Hospital, Essen; Westpfalz-Clinical...Aktivní, ne nábor
-
Baptist Health South FloridaBristol-Myers Squibb; NovoCure Ltd.UkončenoRecidivující glioblastomSpojené státy
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Bristol-Myers SquibbAktivní, ne náborMetastatický renální buněčný karcinomKanada, Austrálie