Výživa a životní styl kohorta kolorektálního karcinomu v Číně
Vliv výživy, dietního vzorce, obezity, fyzické aktivity, deprese, cukrovky, užívání aspirinu a doplňku vitamínů u kolorektálního karcinomu v Číně
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí – Výskyt kolorektálního karcinomu v Číně roste alarmujícím tempem. Nedávné studie uvádějí, že nutriční stav a faktory životního stylu, jako je dietní vzorec, obezita, fyzická aktivita, deprese, cukrovka, užívání aspirinu a vitamínové doplňky, byly spojeny s rizikem rakoviny. Přesto vliv výživy a faktorů životního stylu na výsledek kolorektálního karcinomu (tj. recidiva a přežití) u pacientů, kteří přežili kolorektální karcinom, je velkou neznámou. A v současné době neexistují žádné velké kohortové studie zkoumající dopad těchto faktorů na výsledky kolorektálního karcinomu v Číně.
Cíle – Naše studie si klade za cíl vyhodnotit vliv stavu výživy a faktorů životního stylu, jako je dietní vzorec, spotřeba čaje, obezita, fyzická aktivita, deprese, cukrovka, užívání aspirinu a vitamínových doplňků na výsledek kolorektálního karcinomu (přežití specifické pro onemocnění, bez onemocnění přežití a celkové přežití).
Nastavení a metody – Studie po informovaném souhlasu přijme přibližně 50 000 účastníků s kolorektálním karcinomem z 12 veřejných nemocnic v Číně. K hodnocení stavu výživy a faktorů životního stylu, jako je dietní vzorec, spotřeba čaje, obezita, fyzická aktivita, deprese, cukrovka, užívání aspirinu a vitamínové doplňky, budou použity vhodné dotazníky. Bude hodnocena asociace přežití specifického pro onemocnění, přežití bez onemocnění a celkové přežití s těmito faktory.
Dopad – Podle našich nejlepších znalostí se jedná o první velkou kohortu, která systematicky zkoumá vliv stavu výživy a faktorů životního stylu na výsledek kolorektálního karcinomu. Po dokončení by naše šetření poskytlo systematické a přesné pochopení vlivu stavu výživy a faktorů životního stylu na výskyt rakoviny v Číně.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Nábor
- Dake Chu
-
Kontakt:
- Dake Chu, M.D.
- E-mail: chudake@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí mít histologicky prokázaný adenokarcinom rakoviny tlustého střeva nebo konečníku.
- Pacienti musí mít výkonnostní stav 0, 1 nebo 2 podle kritérií Southwest Oncology Group.
- Pacienti se musí zotavit z jakýchkoli následků chirurgického zákroku.
- Hodnotitelná nemoc musí být přítomna mimo radiační pole. Po ukončení radiační terapie musí uplynout alespoň 3 týdny.
- Pacienti musí poskytnout podepsaný souhlas s účastí ve studii.
- Pacienti musí vyplnit všechny dotazníky.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s prokázanou anamnézou vředové choroby žaludku nebo gastroezofageálního refluxu.
- Anamnéza jiné malignity, kromě rakoviny, která byla léčena s kurativním záměrem a pacient je bez známek aktivního onemocnění.
- Nevyřešená bakteriální infekce vyžadující léčbu antibiotiky.
- Studie se nemohou zúčastnit těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti, o kterých je známo, že mají infekci virem HIV-1 kvůli neurčenému účinku tohoto režimu chemoterapie u pacientů s HIV-1 a možnosti vážné interakce s léky proti HIV.
- Gilbertova nemoc.
- Jiná závažná souběžná infekce
- Klinicky významné onemocnění srdce, které není dobře kontrolováno léky (např. městnavé srdeční selhání, symptomatické onemocnění koronárních tepen a srdeční arytmie) nebo infarkt myokardu během posledních 12 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití specifické pro nemoc
Časové okno: 7 let
|
Přežití specifické pro onemocnění je definováno jako doba, která uplynula od operace do smrti v důsledku CRC.
Konkrétně byla příčina smrti získaná při sledování klasifikována podle konvencí MKN-10.
Úmrtí specifická pro onemocnění zahrnovala ta, jejichž základní příčina byla připisována kódům MKN-10 C18.0-C20.0 nebo C26.0.
|
7 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 7 let
|
Celkové přežití je definováno jako doba, která uplynula od operace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
7 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 7 let
|
Přežití bez onemocnění je definováno jako doba, která uplynula od operace do prvního výskytu kterékoli z následujících příhod: recidiva kolorektálního karcinomu; vzdálené metastázy kolorektálního karcinomu; rozvoj druhé nekolorektální malignity s výjimkou bazaliomů kůže a karcinomu in situ děložního čípku; nebo úmrtí z jakékoli příčiny bez dokumentace události související s rakovinou.
|
7 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- cdk-201001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .