A vastag- és végbélrák táplálkozási és életmódbeli tanulmányi csoportja Kínában
A táplálkozás, az étrendi minták, az elhízás, a fizikai aktivitás, a depresszió, a cukorbetegség, az aszpirinhasználat és a vitamin-kiegészítés hatása a vastag- és végbélrákban Kínában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér - A vastag- és végbélrák előfordulása riasztó mértékben növekszik Kínában. A legújabb tanulmányok arról számoltak be, hogy a táplálkozási állapot és az életmódbeli tényezők, mint például az étrend, az elhízás, a fizikai aktivitás, a depresszió, a cukorbetegség, az aszpirin-használat és a vitamin-kiegészítők összefüggésbe hozhatók a rák kockázatával. Mégis, a táplálkozás és az életmódbeli tényezők hatása a vastag- és végbélrák kimenetelére (pl. recidíva és túlélés) a vastagbélrák túlélőinél nagyrészt ismeretlen. És jelenleg nincs olyan nagy kohorsz-tanulmány, amely e tényezők hatását vizsgálta volna a vastag- és végbélrák kimenetelére Kínában.
Célkitűzések – Tanulmányunk célja, hogy értékelje a táplálkozási állapot és az életmódbeli tényezők, mint például a táplálkozási szokások, a teafogyasztás, az elhízás, a fizikai aktivitás, a depresszió, a cukorbetegség, az aszpirin-használat és a vitamin-kiegészítés hatását a vastag- és végbélrák kimenetelére (betegség-specifikus túlélés, betegségmentesség). túlélés és általános túlélés).
Beállítások és módszerek – A tanulmány hozzávetőlegesen 50 000 vastag- és végbélrákos résztvevőt von be 12 kínai állami kórházból, tájékozott beleegyezést követően. Megfelelő kérdőívek segítségével értékelik a táplálkozási állapotot és az életmódbeli tényezőket, mint például az étrendi szokásokat, a teafogyasztást, az elhízást, a fizikai aktivitást, a depressziót, a cukorbetegséget, az aszpirin-használatot és a vitamin-kiegészítőket. A betegség-specifikus túlélés, a betegségmentes túlélés és az általános túlélés összefüggését ezekkel a tényezőkkel értékeljük.
Hatás – Legjobb tudomásunk szerint ez az első nagy kohorsz, amely szisztematikusan vizsgálja a táplálkozási állapot és az életmódbeli tényezők hatását a vastag- és végbélrák kimenetelére. Ha befejeződik, vizsgálatunk szisztematikus és pontos megértést adna a táplálkozási állapotnak és az életmódbeli tényezőknek a rákra gyakorolt hatására vonatkozóan Kínában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
- Toborzás
- Dake Chu
-
Kapcsolatba lépni:
- Dake Chu, M.D.
- E-mail: chudake@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek szövettanilag igazolt vastag- vagy végbélrák adenokarcinómája kell legyen.
- A Southwest Oncology Group kritériumai szerint a betegek teljesítménystátusza 0, 1 vagy 2 legyen.
- A betegeknek fel kell gyógyulniuk a műtét bármely hatásából.
- Az értékelhető betegségnek a sugárzón kívül kell jelen lennie. A sugárterápia abbahagyása után legalább 3 hétnek el kell telnie.
- A betegeknek aláírt beleegyezést kell adniuk a vizsgálatban való részvételhez.
- A betegeknek minden kérdőívet ki kell tölteniük.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében igazoltan szerepel peptikus fekélybetegség vagy gastrooesophagealis reflux.
- Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve azokat a rákos megbetegedéseket, amelyeket gyógyító szándékkal kezeltek, és a betegnél nincs bizonyíték aktív betegségre.
- Megoldatlan bakteriális fertőzés, amely antibiotikum kezelést igényel.
- Terhes vagy szoptató nők nem vehetnek részt a vizsgálatban.
- Olyan betegek, akikről ismert, hogy HIV-1 vírusfertőzésben szenvednek, mivel ennek a kemoterápiás sémának a HIV-1-ben szenvedő betegekre gyakorolt hatása meghatározatlan, valamint a HIV-ellenes gyógyszerekkel való súlyos kölcsönhatás lehetősége miatt.
- Gilbert-kór.
- Egyéb súlyos egyidejű fertőzés
- Klinikailag jelentős szívbetegség, amely nem kontrollálható jól gyógyszeres kezeléssel (pl. pangásos szívelégtelenség, tünetekkel járó koszorúér-betegség és szívritmuszavarok) vagy szívizominfarktus az elmúlt 12 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségspecifikus túlélés
Időkeret: 7 év
|
A betegség-specifikus túlélés a műtéttől a CRC miatti halálig eltelt idő.
Konkrétan, a nyomon követés során megállapított halálokot az ICD-10 konvenciók szerint osztályozták.
A betegség-specifikus halálozások közé tartoztak azok, amelyek mögöttes okot az ICD-10 C18.0-C20.0 vagy C26.0 kódjainak tulajdonították.
|
7 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 7 év
|
A teljes túlélés a műtéttől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
|
7 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 7 év
|
A betegségmentes túlélés a műtéttől a következő események bármelyikének első előfordulásáig eltelt idő: vastag- és végbélrák kiújulása; vastagbélrák távoli áttét; második nem kolorektális rosszindulatú daganat kialakulása, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáit és a méhnyak in situ karcinómáját; vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset a rákkal kapcsolatos esemény dokumentálása nélkül.
|
7 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- cdk-201001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .