- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02215642
Estudio de nutrición y estilo de vida Cohorte de cáncer colorrectal en China
Impacto de la nutrición, el patrón dietético, la obesidad, la actividad física, la depresión, la diabetes, el uso de aspirina y los suplementos vitamínicos en el cáncer colorrectal en China
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: la incidencia del cáncer colorrectal está aumentando a un ritmo alarmante en China. Estudios recientes informaron que el estado nutricional y los factores del estilo de vida, como el patrón dietético, la obesidad, la actividad física, la depresión, la diabetes, el uso de aspirina y los suplementos vitamínicos, estaban asociados con el riesgo de cáncer. Sin embargo, la influencia de la nutrición y los factores del estilo de vida en el resultado del cáncer colorrectal (es decir, recurrencia y supervivencia) en los sobrevivientes de cáncer colorrectal se desconoce en gran medida. Y actualmente no hay grandes estudios de cohortes que hayan investigado el impacto de estos factores en los resultados del cáncer colorrectal en China.
Objetivos: nuestro estudio tiene como objetivo evaluar el impacto del estado nutricional y los factores del estilo de vida, como el patrón dietético, el consumo de té, la obesidad, la actividad física, la depresión, la diabetes, el uso de aspirina y los suplementos vitamínicos en el resultado del cáncer colorrectal (supervivencia específica de la enfermedad, supervivencia libre de enfermedad). supervivencia y supervivencia global).
Configuraciones y métodos: el estudio reclutará a aproximadamente 50,000 participantes con cáncer colorrectal de 12 hospitales públicos en China después del consentimiento informado. Se utilizarán cuestionarios apropiados para evaluar el estado nutricional y los factores del estilo de vida, como el patrón dietético, el consumo de té, la obesidad, la actividad física, la depresión, la diabetes, el uso de aspirina y los suplementos vitamínicos. Se evaluará la asociación de la supervivencia específica de la enfermedad, la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia global con estos factores.
Impacto: hasta donde sabemos, esta es la primera cohorte grande que investiga sistemáticamente el impacto del estado nutricional y los factores del estilo de vida en el resultado del cáncer colorrectal. Cuando se complete, nuestra investigación brindará una comprensión sistemática y precisa del impacto del estado nutricional y los factores del estilo de vida en la evolución del cáncer en China.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dake Chu, M.D.
- Correo electrónico: chudake@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Reclutamiento
- Dake Chu
-
Contacto:
- Dake Chu, M.D.
- Correo electrónico: chudake@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener un adenocarcinoma de cáncer de colon o recto comprobado histológicamente.
- Los pacientes deben tener un estado funcional de 0, 1 o 2 según los criterios del Southwest Oncology Group.
- Los pacientes deben haberse recuperado de cualquier efecto de la cirugía.
- La enfermedad evaluable debe estar presente fuera del campo de radiación. Deben haber transcurrido al menos 3 semanas después de la interrupción de la radioterapia.
- Los pacientes deben proporcionar un consentimiento firmado para participar en el estudio.
- Los pacientes deben completar todos los cuestionarios.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes comprobados de enfermedad ulcerosa péptica o reflujo gastroesofágico.
- Antecedentes de otras neoplasias malignas, a excepción de los cánceres que han sido tratados con intención curativa y el paciente no tiene evidencia de enfermedad activa.
- Infección bacteriana no resuelta que requiere tratamiento con antibióticos.
- Las mujeres embarazadas o lactantes no pueden participar en el estudio.
- Pacientes que se sabe que tienen infección por el virus VIH-1 debido al efecto indeterminado de este régimen de quimioterapia en pacientes con VIH-1 y la posibilidad de interacción grave con medicamentos contra el VIH.
- enfermedad de gilberto
- Otra infección concurrente grave
- Enfermedad cardiaca clínicamente significativa no bien controlada con medicación (p. insuficiencia cardiaca congestiva, arteriopatía coronaria sintomática y arritmias cardiacas) o infarto de miocardio en los últimos 12 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 7 años
|
La supervivencia específica de la enfermedad se define como el tiempo transcurrido desde la cirugía hasta la muerte por CCR.
Concretamente, la causa de muerte obtenida en el seguimiento se clasificó según las convenciones de la CIE-10.
Las muertes específicas por enfermedad incluyeron aquellas con una causa subyacente atribuida a los códigos C18.0-C20.0 o C26.0 de la CIE-10.
|
7 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 7 años
|
La supervivencia global se define como el tiempo transcurrido desde la cirugía hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
|
7 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 7 años
|
La supervivencia libre de enfermedad se define como el tiempo transcurrido desde la cirugía hasta la primera aparición de cualquiera de los siguientes eventos: recurrencia del cáncer colorrectal; metástasis a distancia del cáncer colorrectal; desarrollo de una segunda neoplasia maligna no colorrectal, excluyendo los carcinomas de células basales de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino; o muerte por cualquier causa sin documentación de un evento relacionado con el cáncer.
|
7 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- cdk-201001
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