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Coorte di studio sulla nutrizione e sullo stile di vita del cancro del colon-retto in Cina

18 febbraio 2018 aggiornato da: Dake Chu, State Key Laboratory of Cancer Biology

Impatto di nutrizione, modello dietetico, obesità, attività fisica, depressione, diabete, uso di aspirina e integratori vitaminici nel cancro del colon-retto in Cina

L'incidenza del cancro del colon-retto sta aumentando a un ritmo allarmante in Cina. Rapporti recenti hanno concluso che lo stato nutrizionale e i fattori dello stile di vita erano associati al rischio di cancro del colon-retto, tuttavia, l'influenza dei fattori nutrizionali e dello stile di vita sull'esito del cancro nei sopravvissuti al cancro del colon-retto è in gran parte sconosciuta. Gli investigatori esploreranno l'impatto dello stato nutrizionale, dello stile di vita, del modello dietetico , obesità, attività fisica, depressione, diabete, uso di aspirina e integratori vitaminici sull'esito del cancro del colon-retto. I ricercatori recluteranno circa 50.000 pazienti come coorte di studio prospettico. Durante il follow-up, i ricercatori esploreranno l'associazione di questi fattori con la sopravvivenza specifica della malattia, la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale dei pazienti. I ricercatori ritengono che questo progetto faciliterà la creazione di dati sull'alimentazione e sullo stile di vita domestici del cancro del colon-retto in Cina e il miglioramento della qualità della gestione clinica dei pazienti con cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Contesto - L'incidenza del cancro del colon-retto sta aumentando a un ritmo allarmante in Cina. Studi recenti hanno riportato che lo stato nutrizionale e i fattori dello stile di vita come il modello alimentare, l'obesità, l'attività fisica, la depressione, il diabete, l'uso di aspirina e l'integrazione vitaminica erano associati al rischio di cancro. Tuttavia, l'influenza dei fattori nutrizionali e dello stile di vita sull'esito del cancro del colon-retto (ad es. recidiva e sopravvivenza) nei sopravvissuti al cancro del colon-retto è in gran parte sconosciuta. E attualmente non ci sono grandi studi di coorte che abbiano studiato l'impatto di questi fattori sugli esiti del cancro del colon-retto in Cina.

Obiettivi - Il nostro studio mira a valutare l'impatto dello stato nutrizionale e dei fattori dello stile di vita come il modello dietetico, il consumo di tè, l'obesità, l'attività fisica, la depressione, il diabete, l'uso di aspirina e integratori vitaminici sull'esito del cancro del colon-retto (sopravvivenza specifica per malattia, libera da malattia sopravvivenza e sopravvivenza globale).

Impostazioni e metodi - Lo studio recluterà circa 50.000 partecipanti con cancro del colon-retto da 12 ospedali pubblici in Cina dopo il consenso informato. Verranno utilizzati questionari appropriati per valutare lo stato nutrizionale e i fattori dello stile di vita come il modello alimentare, il consumo di tè, l'obesità, l'attività fisica, la depressione, il diabete, l'uso di aspirina e l'integrazione vitaminica. Verrà valutata l'associazione tra sopravvivenza specifica per malattia, sopravvivenza libera da malattia e sopravvivenza globale con questi fattori.

Impatto - Per quanto ne sappiamo, questa è la prima grande coorte, indagine sistematica sull'impatto dello stato nutrizionale e dei fattori dello stile di vita sull'esito del cancro del colon-retto. Una volta completata, la nostra indagine fornirebbe una comprensione sistematica e precisa dell'impatto dello stato nutrizionale e dei fattori dello stile di vita sul cancro in Cina.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I ricercatori recluteranno circa 50.000 pazienti con cancro del colon-retto in 12 ospedali della Cina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere un adenocarcinoma istologicamente provato del cancro del colon o del retto.
  • I pazienti devono avere un performance status di 0,1 o 2 secondo i criteri del Southwest Oncology Group.
  • I pazienti devono essersi ripresi da qualsiasi effetto dell'intervento chirurgico.
  • La malattia valutabile deve essere presente al di fuori del campo di radiazione. Devono essere trascorse almeno 3 settimane dopo l'interruzione della radioterapia.
  • I pazienti devono fornire un consenso firmato per partecipare allo studio.
  • I pazienti devono completare tutti i questionari.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia comprovata di ulcera peptica o reflusso gastroesofageo.
  • Storia di altri tumori maligni, ad eccezione dei tumori che sono stati trattati con intento curativo e il paziente non presenta evidenza di malattia attiva.
  • Infezione batterica irrisolta che richiede un trattamento con antibiotici.
  • Le donne in gravidanza o in allattamento non possono partecipare allo studio.
  • Pazienti noti per avere un'infezione da virus HIV-1 a causa dell'effetto indeterminato di questo regime chemioterapico nei pazienti con HIV-1 e della potenziale interazione grave con i farmaci anti-HIV.
  • Malattia di Gilbert.
  • Altre gravi infezioni concomitanti
  • Patologie cardiache clinicamente significative non ben controllate con i farmaci (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica sintomatica e aritmie cardiache) o infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza malattia-specifica
Lasso di tempo: 7 anni
La sopravvivenza malattia-specifica è definita come il tempo trascorso dall'intervento chirurgico alla morte dovuta a CRC. Concretamente, la causa di morte ottenuta nel follow up è stata classificata secondo le convenzioni ICD-10. I decessi specifici per malattia includevano quelli con una causa sottostante attribuita ai codici ICD-10 C18.0-C20.0 o C26.0.
7 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 7 anni
La sopravvivenza globale è definita come il tempo trascorso dall'intervento chirurgico alla data di morte per qualsiasi causa.
7 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 7 anni
La sopravvivenza libera da malattia è definita come il tempo trascorso dall'intervento chirurgico alla prima occorrenza di uno qualsiasi dei seguenti eventi: recidiva del cancro del colon-retto; metastasi a distanza del cancro del colon-retto; sviluppo di un secondo tumore maligno non colorettale esclusi i carcinomi a cellule basali della pelle e il carcinoma in situ della cervice; o morte per qualsiasi causa senza documentazione di un evento correlato al cancro.
7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State Key Laboratory of Cancer Biology

Collaboratori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Chinese PLA General Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Third Military Medical University
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
China-Japan Friendship Hospital
Tang-Du Hospital
Second Military Medical University
Tianjin Union Medical Center
Beihua University
Chengdu Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • cdk-201001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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