Fáze 2 studie KHK7580
8. července 2018 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelní skupinou KHK7580 pro pacienty se sekundární hyperparatyreózou, kteří podstupují hemodialýzu
Tato randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená (včetně otevřeného ramene KRN1493 (cinakalcet)), paralelní, multicentrická studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost v kohortách zahrnujících KHK7580, placebo a KRN1493 (cinakalcet) podávané perorálně. po dobu tří týdnů u pacientů se sekundární hyperparatyreózou, kteří podstupují hemodialýzu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
201
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 74 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které dobrovolně souhlasily s účastí v této studii
- Subjekty se stabilním chronickým onemocněním ledvin podstupující hemodialýzu 3krát týdně po dobu alespoň 12 týdnů před screeningem
- Subjekty s intaktním parathormonem >= 240 pg/ml při screeningu
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s primární hyperparatyreózou
- Jedinci, kteří dostali cinakalcet-hydrochlorid během 2 týdnů před screeningem
- Subjekty, jejichž dávka nebo režim dávkování aktivního léku vitaminu D nebo jeho derivátu, látek vázajících fosfáty nebo přípravku vápníku byly změněny nebo zahájeny během 2 týdnů před screeningem.
- Subjekty, které podstoupily paratyreoidektomii a/nebo intervenci příštítných tělísek během 24 týdnů před screeningem.
- Subjekty s nekontrolovanou hypertenzí a/nebo diabetem
- Subjekty s těžkým srdečním onemocněním.
- Subjekty s těžkou jaterní dysfunkcí.
- Subjekty, které dostaly jakýkoli jiný hodnocený lék během 12 týdnů před screeningem
- Další subjekty nezpůsobilé k účasti v této studii podle úsudku zkoušejícího nebo vedlejšího zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plascebo
|
Ústní podání
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: KHK7580 nízká dávka
|
Ústní podání
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: KHK7580 střední dávka
|
Ústní podání
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: KHK7580 vysoká dávka
|
Ústní podání
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1493 KRN
|
Ústní podání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změny hladin intaktního parathormonu od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 3 týdny
|
Procentuální změny hladin intaktního parathormonu od výchozího stavu do konce období podávání
|
Až 3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty intaktního parathormonu, celého parathormonu, korigovaného sérového Ca, ionizovaného Ca, sérového fosforu, intaktního fibroblastového růstového faktoru 23 a korigovaného sérového Ca X sérového fosforu.
Časové okno: Až 3 týdny
|
Změna výchozí hodnoty intaktního parathormonu, celého parathormonu, korigovaného sérového Ca, ionizovaného Ca, sérového fosforu, intaktního fibroblastového růstového faktoru 23 a korigovaného sérového Ca X sérového fosforu od výchozí hodnoty do konce období podávání.
|
Až 3 týdny
|
|
Bezpečnost
Časové okno: Až 3 týdny
|
|
Až 3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
15. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění příštítných tělísek
- Neoplastické procesy
- Hyperparatyreóza
- Metastáza novotvaru
- Hyperparatyreóza, sekundární
- Fyziologické účinky léků
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Hormony a látky regulující vápník
- Kalcimimetická činidla
- Cinacalcet
Další identifikační čísla studie
- 7580-005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .