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Phase-2-Studie von KHK7580

8. Juli 2018 aktualisiert von: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie zu KHK7580 für Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus, die eine Hämodialyse erhalten

Diese randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde (einschließlich offenem Arm von KRN1493 (Cinacalcet)), multizentrische Parallelgruppenstudie ist darauf ausgelegt, die Wirksamkeit und Sicherheit in Kohorten zu bewerten, die KHK7580, sein Placebo und KRN1493 (Cinacalcet) oral verabreicht umfassen für drei Wochen bei Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus, die eine Hämodialyse erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 74 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die freiwillig der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt haben
  • Patienten mit stabiler chronischer Nierenerkrankung, die vor dem Screening mindestens 12 Wochen lang dreimal wöchentlich Hämodialyse erhalten
  • Patienten mit einem intakten Parathormon von >= 240 pg/ml beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus
  • Probanden, die Cinacalcethydrochlorid innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening erhalten haben
  • Probanden, deren Dosis oder Dosierungsschema eines aktiven Vitamin-D-Arzneimittels oder seines Derivats, Phosphatbinders oder Calciumpräparats geändert oder innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening begonnen wurde.
  • Probanden, die sich innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening einer Parathyreoidektomie und/oder einer Nebenschilddrüsenintervention unterzogen haben.
  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck und/oder Diabetes
  • Patienten mit schwerer Herzerkrankung.
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung.
  • Probanden, die innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening ein anderes Prüfpräparat erhalten haben
  • Andere Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes oder Unterprüfarztes nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Plascebo
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung
EXPERIMENTAL: KHK7580 niedrige Dosis
Arzneimittel: KHK7580 niedrige Dosis
Orale Verabreichung
EXPERIMENTAL: KHK7580 mittlere Dosis
Arzneimittel: KHK7580 mittlere Dosis
Orale Verabreichung
EXPERIMENTAL: KHK7580 hochdosiert
Arzneimittel: KHK7580 hochdosiert
Orale Verabreichung
ACTIVE_COMPARATOR: KRN1493
Arzneimittel: KRN1493
Orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Cinacalcet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die prozentualen Veränderungen der intakten Parathormonspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
Prozentuale Veränderungen der intakten Parathormonspiegel vom Ausgangswert bis zum Ende des Verabreichungszeitraums
Bis zu 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von intaktem Parathormon, ganzem Parathormon, korrigiertem Serum-Ca, ionisiertem Ca, Serum-Phosphor, intaktem Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23 und korrigiertem Serum-Ca X Serum-Phosphor gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
Veränderung des intakten Parathormons, des gesamten Parathormons, des korrigierten Serum-Ca, des ionisierten Ca, des Serum-Phosphors, des intakten Fibroblasten-Wachstumsfaktors 23 und des korrigierten Serum-Ca X Serum-Phosphor gegenüber dem Ausgangswert vom Ausgangswert bis zum Ende des Verabreichungszeitraums.
Bis zu 3 Wochen
Sicherheit
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
  1. Anzahl und Art unerwünschter Ereignisse
  2. Labortests
  3. Vitalfunktionen
  4. 12-Kanal-Elektrokardiogramm
  5. Augenärztliche Untersuchung
Bis zu 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7580-005

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