Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2 исследования KHK7580

8 июля 2018 г. обновлено: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Рандомизированное двойное слепое параллельное групповое исследование по подбору дозы KHK7580 у пациентов с вторичным гиперпаратиреозом, получающих гемодиализ

Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое (включая открытую группу KRN1493 (цинакальцет)), многоцентровое исследование с параллельными группами предназначено для оценки эффективности и безопасности в когортах, включающих KHK7580, его плацебо и KRN1493 (цинакальцет) при пероральном введении. в течение трех недель для пациентов с вторичным гиперпаратиреозом, получающих гемодиализ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

201

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Tokyo, Япония
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 74 года (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые добровольно согласились участвовать в этом исследовании
  • Субъекты со стабильной хронической болезнью почек, получающие гемодиализ 3 раза в неделю в течение как минимум 12 недель до скрининга
  • Субъекты с интактным гормоном паращитовидной железы >= 240 пг/мл при скрининге

Критерий исключения:

  • Субъекты с первичным гиперпаратиреозом
  • Субъекты, которые получали гидрохлорид цинакальцета в течение 2 недель до скрининга
  • Субъекты, у которых доза или режим дозирования препарата активного витамина D или его производного, фосфатсвязывающих препаратов или препарата кальция были изменены или начаты в течение 2 недель до скрининга.
  • Субъекты, перенесшие паратиреоидэктомию и/или вмешательство на паращитовидных железах в течение 24 недель до скрининга.
  • Субъекты с неконтролируемой гипертензией и/или диабетом
  • Субъекты с тяжелым заболеванием сердца.
  • Субъекты с тяжелой печеночной дисфункцией.
  • Субъекты, которые получали любой другой исследуемый препарат в течение 12 недель до скрининга
  • Другие субъекты, непригодные для участия в этом исследовании, по мнению исследователя или помощника исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Пероральное введение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: KHK7580 низкая доза
Лекарство: KHK7580 низкая доза
Пероральное введение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: KHK7580 средняя доза
Лекарство: KHK7580 средняя доза
Пероральное введение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: KHK7580 высокая доза
Лекарство: KHK7580 высокая доза
Пероральное введение
ACTIVE_COMPARATOR: КРН1493
Лекарство: КРН1493
Пероральное введение
Другие имена:
  • чинакальцет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение интактного уровня паратиреоидного гормона по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 3 недель
Процентные изменения интактных уровней паратиреоидного гормона от исходного уровня до конца периода введения
До 3 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем интактного паратиреоидного гормона, общего паратиреоидного гормона, скорректированного сывороточного кальция, ионизированного кальция, сывороточного фосфора, интактного фактора роста фибробластов 23 и скорректированного сывороточного Ca X сывороточного фосфора.
Временное ограничение: До 3 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем интактного паратиреоидного гормона, общего паратиреоидного гормона, скорректированного сывороточного кальция, ионизированного кальция, сывороточного фосфора, интактного фактора роста фибробластов 23 и скорректированного сывороточного Ca X сывороточного фосфора от исходного уровня до конца периода введения.
До 3 недель
Безопасность
Временное ограничение: До 3 недель
  1. Количество и типы нежелательных явлений
  2. лабораторные тесты
  3. жизненно важные признаки
  4. электрокардиограмма в 12 отведениях
  5. офтальмологическое обследование
До 3 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7580-005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться