KHK7580:n vaiheen 2 tutkimus
sunnuntai 8. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, annoksenmääritystutkimus KHK7580:sta hemodialyysihoitoa saaville sekundaariselle hyperparatyreoosipotilaille
Tämä satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu (sisältää KRN1493:n (sinakalseetti) avoimen haaran), rinnakkaisten ryhmien, monikeskustutkimus on suunniteltu arvioimaan tehoa ja turvallisuutta kohortteissa, jotka koostuvat KHK7580:sta, sen lumelääkkeestä ja KRN1493:sta (sinakalseetti) suun kautta kolmen viikon ajan hemodialyysihoitoa saaville sekundaarisen hyperparatyreoosin potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
201
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 74 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat vapaaehtoisesti suostuneet osallistumaan tähän tutkimukseen
- Potilaat, joilla on stabiili krooninen munuaissairaus ja jotka saavat hemodialyysihoitoa 3 kertaa viikossa vähintään 12 viikon ajan ennen seulontaa
- Koehenkilöt, joiden lisäkilpirauhashormoni on yli 240 pg/ml seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on primaarinen hyperparatyreoosi
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet sinakalseettihydrokloridia 2 viikon sisällä ennen seulontaa
- Potilaat, joiden aktiivisen D-vitamiinilääkkeen tai sen johdannaisen, fosfaattia sitovien aineiden tai kalsiumvalmisteen annosta tai annostusohjelmaa on muutettu tai aloitettu 2 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Koehenkilöt, joille on tehty lisäkilpirauhasen poisto ja/tai lisäkilpirauhasen interventio 24 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti ja/tai diabetes
- Koehenkilöt, joilla on vakava sydänsairaus.
- Potilaat, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä 12 viikon sisällä ennen seulontaa
- Muut aiheet, jotka sopimattomat osallistumaan tähän tutkimukseen tutkijan tai osatutkijan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plascebo
|
Suun kautta antaminen
|
|
KOKEELLISTA: KHK7580 pieni annos
|
Suun kautta antaminen
|
|
KOKEELLISTA: KHK7580 keskiannos
|
Suun kautta antaminen
|
|
KOKEELLISTA: KHK7580 suuri annos
|
Suun kautta antaminen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: KRN1493
|
Suun kautta antaminen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaaliset muutokset koskemattomissa lisäkilpirauhashormonitasoissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
|
Muutokset koskemattomissa lisäkilpirauhashormonitasoissa lähtötasosta antojakson loppuun
|
Jopa 3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta koskemattomassa lisäkilpirauhashormonissa, kokonaisessa lisäkilpirauhashormonissa, korjatussa seerumin Ca:ssa, ionisoidussa Ca:ssa, seerumin fosforissa, ehjässä fibroblastikasvutekijässä 23 ja korjatussa seerumin Ca X -fosforissa.
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta koskemattoman lisäkilpirauhashormonin, kokonaisen lisäkilpirauhashormonin, korjatun seerumin Ca:n, ionisoidun Ca:n, seerumin fosforin, ehjän fibroblastien kasvutekijän 23:n ja korjatun seerumin Ca X -fosforin osalta lähtötasosta antojakson loppuun.
|
Jopa 3 viikkoa
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
|
|
Jopa 3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 15. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Lisäkilpirauhasen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Neoplasman metastaasit
- Lisäkilpirauhasen liikatoiminta, toissijainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsimimeettiset aineet
- Sinakalseetti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7580-005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .