Fase 2-studie av KHK7580
8. juli 2018 oppdatert av: Kyowa Kirin Co., Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, dosefinnende studie av KHK7580 for sekundær hyperparathyroidismepasienter som får hemodialyse
Denne randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblinde (inkludert åpen arm av KRN1493 (cinacalcet)), parallellgruppe, multisenterstudie er designet for å evaluere effekt og sikkerhet i kohorter som omfatter KHK7580, dets placebo og KRN1493 (cinacalcet) administrert oralt i tre uker for pasienter med sekundær hyperparathyroidisme som får hemodialyse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
201
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som frivillig har samtykket til å delta i denne studien
- Personer med stabil kronisk nyresykdom som får hemodialyse 3 ganger ukentlig i minst 12 uker før screening
- Personer med et intakt parathyroidhormon på >= 240 pg/ml ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Personer med primær hyperparathyroidisme
- Personer som har fått cinacalcethydroklorid innen 2 uker før screening
- Personer hvis dose eller doseringsregime av et aktivt vitamin D-legemiddel eller dets derivater, fosfatbindere eller kalsiumpreparat er endret eller startet innen 2 uker før screening.
- Personer som har gjennomgått paratyreoidektomi og/eller parathyreoideaintervensjon innen 24 uker før screening.
- Personer med ukontrollert hypertensjon og/eller diabetes
- Personer med alvorlig hjertesykdom.
- Personer med alvorlig leverdysfunksjon.
- Personer som har mottatt andre undersøkelsesmedisiner innen 12 uker før screening
- Andre emner som er uegnet for deltakelse i denne studien etter etterforskerens eller underforskerens vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plascebo
|
Muntlig administrasjon
|
|
EKSPERIMENTELL: KHK7580 lav dose
|
Muntlig administrasjon
|
|
EKSPERIMENTELL: KHK7580 mellomdose
|
Muntlig administrasjon
|
|
EKSPERIMENTELL: KHK7580 høy dose
|
Muntlig administrasjon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: KRN1493
|
Muntlig administrasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De prosentvise endringene i nivåene av intakt paratyreoideahormon fra baseline
Tidsramme: Inntil 3 uker
|
Prosentvise endringer i nivåer av intakt paratyreoideahormon fra baseline til slutten av administrasjonsperioden
|
Inntil 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i intakt paratyreoideahormon, hel parathyroidhormon, korrigert serum Ca, ionisert Ca, serumfosfor, intakt fibroblastvekstfaktor 23 og korrigert serum Ca X serumfosfor.
Tidsramme: Inntil 3 uker
|
Endring fra baseline i intakt paratyreoideahormon, hel parathyroidhormon, korrigert serum Ca, ionisert Ca, serumfosfor, intakt fibroblastvekstfaktor 23 og korrigert serum Ca X serumfosfor fra baseline til slutten av administreringsperioden.
|
Inntil 3 uker
|
|
Sikkerhet
Tidsramme: Inntil 3 uker
|
|
Inntil 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
15. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Parathyreoidea sykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Hyperparatyreose
- Neoplasma Metastase
- Hyperparathyroidisme, sekundær
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsimimetiske midler
- Cinacalcet
Andre studie-ID-numre
- 7580-005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .