A KHK7580 2. fázisú vizsgálata
2018. július 8. frissítette: Kyowa Kirin Co., Ltd.
A KHK7580 randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, dóziskereső vizsgálata hemodialízisben részesülő másodlagos hyperparathyreosisos betegeknél
Ez a randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak (a KRN1493 (cinakalcet) nyitott karjával) párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat célja a hatékonyság és a biztonságosság értékelése a KHK7580-ból, annak placebójából és KRN1493-ból (cinacalcet) orálisan beadott kohorszokban. három hétig hemodialízisben részesülő másodlagos hyperparathyreosisos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
201
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik önként hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez
- Stabil krónikus vesebetegségben szenvedő alanyok, akik hetente háromszor hemodialízisben részesülnek legalább 12 hétig a szűrés előtt
- Alanyok, akiknél a parathormon szintje >= 240 pg/ml a szűréskor
Kizárási kritériumok:
- Primer hyperparathyreosisban szenvedő alanyok
- Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 2 héten belül cinakalcet-hidrokloridot kaptak
- Olyan alanyok, akiknek az aktív D-vitamin gyógyszer vagy származéka, foszfátkötő anyag vagy kalciumkészítmény dózisát vagy adagolási rendjét a szűrést megelőző 2 héten belül megváltoztatták vagy elkezdték.
- Azok az alanyok, akiken a szűrést megelőző 24 héten belül mellékpajzsmirigy-eltávolítás és/vagy mellékpajzsmirigy-beavatkozás esett át.
- Nem kontrollált magas vérnyomásban és/vagy cukorbetegségben szenvedő alanyok
- Súlyos szívbetegségben szenvedő személyek.
- Súlyos májműködési zavarban szenvedő alanyok.
- Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 12 héten belül bármilyen más vizsgálati gyógyszert kaptak
- Más alanyok, akik a vizsgáló vagy alvizsgáló megítélése szerint alkalmatlanok a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Orális beadás
|
|
KÍSÉRLETI: KHK7580 alacsony dózisú
|
Orális beadás
|
|
KÍSÉRLETI: KHK7580 közepes adag
|
Orális beadás
|
|
KÍSÉRLETI: KHK7580 nagy dózisú
|
Orális beadás
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: KRN1493
|
Orális beadás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érintetlen mellékpajzsmirigyhormon-szintek százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Akár 3 hétig
|
Az érintetlen mellékpajzsmirigyhormon-szintek százalékos változása a kiindulási értéktől a beadási időszak végéig
|
Akár 3 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az intakt parathormon, a teljes mellékpajzsmirigy hormon, a korrigált szérum Ca, az ionizált Ca, a szérum foszfor, az intakt fibroblaszt növekedési faktor 23 és a korrigált szérum Ca X szérum foszfor tekintetében.
Időkeret: Akár 3 hétig
|
Az intakt parathormon, a teljes mellékpajzsmirigy hormon, a korrigált szérum Ca, ionizált Ca, szérum foszfor, intakt fibroblaszt növekedési faktor 23 és korrigált szérum Ca X szérum foszfor változása a kiindulási értékhez képest a kiindulási értéktől a beadási időszak végéig.
|
Akár 3 hétig
|
|
Biztonság
Időkeret: Akár 3 hétig
|
|
Akár 3 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Endokrin rendszer betegségei
- Mellékpajzsmirigy betegségek
- Neoplasztikus folyamatok
- Hyperparathyreosis
- Neoplazma metasztázis
- Hyperparathyreosis, másodlagos
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonantagonisták
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcimimetikus szerek
- Cinacalcet
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7580-005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .