KHK7580的二期研究
2018年7月8日 更新者:Kyowa Kirin Co., Ltd.
KHK7580 用于接受血液透析的继发性甲状旁腺功能亢进症患者的随机、双盲、平行组、剂量探索研究
这项随机、安慰剂对照、双盲(包括 KRN1493(西那卡塞)的开放臂)、平行组、多中心研究旨在评估口服 KHK7580、其安慰剂和 KRN1493(西那卡塞)的队列的疗效和安全性接受血液透析的继发性甲状旁腺功能亢进患者连续三周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
201
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tokyo、日本
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 74年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 自愿同意参加本研究的受试者
- 患有稳定性慢性肾病的受试者在筛选前每周接受血液透析 3 次,持续至少 12 周
- 筛选时完整甲状旁腺激素 >= 240 pg/mL 的受试者
排除标准:
- 患有原发性甲状旁腺功能亢进症的受试者
- 筛选前 2 周内接受过盐酸西那卡塞的受试者
- 活性维生素 D 药物或其衍生物、磷酸盐结合剂或钙制剂的剂量或给药方案已在筛选前 2 周内改变或开始的受试者。
- 在筛选前 24 周内接受过甲状旁腺切除术和/或甲状旁腺介入治疗的受试者。
- 患有未控制的高血压和/或糖尿病的受试者
- 患有严重心脏病的受试者。
- 患有严重肝功能障碍的受试者。
- 在筛选前 12 周内接受过任何其他研究药物的受试者
- 研究者或副研究者判断不适合参加本研究的其他受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
|
口服给药
|
实验性的:KHK7580低剂量
|
口服给药
|
实验性的:KHK7580中剂量
|
口服给药
|
实验性的:KHK7580高剂量
|
口服给药
|
ACTIVE_COMPARATOR:KRN1493
|
口服给药
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
完整甲状旁腺激素水平相对于基线的百分比变化
大体时间:长达 3 周
|
从基线到给药期结束的完整甲状旁腺激素水平的百分比变化
|
长达 3 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
完整甲状旁腺激素、全甲状旁腺激素、校正血清钙、离子钙、血清磷、完整成纤维细胞生长因子 23 和校正血清钙 X 血清磷相对于基线的变化。
大体时间:长达 3 周
|
从基线到给药期结束,完整甲状旁腺激素、全甲状旁腺激素、校正血清钙、离子钙、血清磷、完整成纤维细胞生长因子 23 和校正血清钙 X 血清磷相对于基线的变化。
|
长达 3 周
|
安全
大体时间:长达 3 周
|
|
长达 3 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月12日
首次发布 (估计)
2014年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月8日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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