Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 KHK7580

8 lipca 2018 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, prowadzone w grupach równoległych badanie mające na celu ustalenie dawki KHK7580 dla pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc poddawanych hemodializie

To randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe (w tym otwarte ramię KRN1493 (cinakalcet)), wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa w kohortach obejmujących KHK7580, jego placebo i KRN1493 (cinakalcet) podawane doustnie przez trzy tygodnie u pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc poddawanych hemodializie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 74 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które dobrowolnie wyraziły zgodę na udział w tym badaniu
  • Pacjenci ze stabilną przewlekłą chorobą nerek poddawani hemodializie 3 razy w tygodniu przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci z nienaruszonym parathormonem >= 240 pg/ml podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z pierwotną nadczynnością przytarczyc
  • Osoby, które otrzymały chlorowodorek cynakalcetu w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Osoby, u których dawka lub schemat dawkowania aktywnego leku zawierającego witaminę D lub jej pochodnej, substancji wiążących fosforany lub preparatu wapnia została zmieniona lub rozpoczęta w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Osoby, które przeszły paratyroidektomię i/lub interwencję przytarczyc w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem i/lub cukrzycą
  • Osoby z ciężką chorobą serca.
  • Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
  • Osoby, które otrzymały jakikolwiek inny badany lek w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Inne osoby niekwalifikujące się do udziału w tym badaniu w ocenie badacza lub podwykonawcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Plascebo
Lek: Placebo
Podanie doustne
EKSPERYMENTALNY: Niska dawka KHK7580
Lek: Niska dawka KHK7580
Podanie doustne
EKSPERYMENTALNY: Średnia dawka KHK7580
Lek: Średnia dawka KHK7580
Podanie doustne
EKSPERYMENTALNY: Wysoka dawka KHK7580
Lek: Wysoka dawka KHK7580
Podanie doustne
ACTIVE_COMPARATOR: KRN1493
Lek: KRN1493
Podanie doustne
Inne nazwy:
  • cynakalcet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zmian nienaruszonych poziomów parathormonu od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
Procentowe zmiany nienaruszonych poziomów parathormonu od wartości początkowej do końca okresu podawania
Do 3 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych nienaruszonego parathormonu, pełnego parathormonu, skorygowanego Ca w surowicy, zjonizowanego Ca, fosforu w surowicy, nienaruszonego czynnika wzrostu fibroblastów 23 i skorygowanego CaX w surowicy w surowicy.
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej nienaruszonego hormonu przytarczyc, pełnego hormonu przytarczyc, skorygowanego Ca w surowicy, zjonizowanego Ca, fosforu w surowicy, nienaruszonego czynnika wzrostu fibroblastów 23 i skorygowanego stężenia Ca X w surowicy w surowicy od wartości początkowej do końca okresu podawania.
Do 3 tygodni
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
  1. Liczba i rodzaje zdarzeń niepożądanych
  2. testy laboratoryjne
  3. oznaki życia
  4. 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram
  5. badanie okulistyczne
Do 3 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7580-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj