Studio di fase 2 di KHK7580
8 luglio 2018 aggiornato da: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, per la determinazione della dose di KHK7580 per pazienti con iperparatiroidismo secondario sottoposti a emodialisi
Questo studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco (incluso il braccio aperto di KRN1493 (cinacalcet)), a gruppi paralleli, multicentrico è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza in coorti comprendenti KHK7580, il suo placebo e KRN1493 (cinacalcet) somministrato per via orale per tre settimane per i pazienti con iperparatiroidismo secondario in emodialisi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
201
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tokyo, Giappone
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 74 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che hanno volontariamente acconsentito a partecipare a questo studio
- Soggetti con malattia renale cronica stabile sottoposti a emodialisi 3 volte alla settimana per almeno 12 settimane prima dello screening
- Soggetti con un ormone paratiroideo intatto >= 240 pg/mL allo screening
Criteri di esclusione:
- Soggetti con iperparatiroidismo primario
- Soggetti che hanno ricevuto cinacalcet cloridrato entro 2 settimane prima dello screening
- - Soggetti la cui dose o regime di dosaggio di un farmaco attivo a base di vitamina D o di un suo derivato, chelanti del fosfato o preparato di calcio è stato modificato o iniziato entro 2 settimane prima dello screening.
- Soggetti sottoposti a paratiroidectomia e/o intervento paratiroideo entro 24 settimane prima dello screening.
- Soggetti con ipertensione non controllata e/o diabete
- Soggetti con grave cardiopatia.
- Soggetti con grave disfunzione epatica.
- - Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 12 settimane prima dello screening
- Altri soggetti non idonei alla partecipazione a questo studio secondo il giudizio dello sperimentatore o del subinvestigatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Plascebo
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Amministrazione orale
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SPERIMENTALE: KHK7580 a basso dosaggio
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Amministrazione orale
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SPERIMENTALE: KHK7580 dose media
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Amministrazione orale
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SPERIMENTALE: KHK7580 dose elevata
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Amministrazione orale
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ACTIVE_COMPARATORE: KRN1493
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Amministrazione orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Le variazioni percentuali dei livelli intatti dell'ormone paratiroideo rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
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Variazioni percentuali dei livelli intatti dell'ormone paratiroideo dal basale alla fine del periodo di somministrazione
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Fino a 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale di ormone paratiroideo intatto, ormone paratiroideo intero, Ca sierico corretto, Ca ionizzato, fosforo sierico, fattore di crescita dei fibroblasti intatto 23 e Ca X fosforo sierico corretto.
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
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Variazione rispetto al basale di ormone paratiroideo intatto, ormone paratiroideo intero, Ca sierico corretto, Ca ionizzato, fosforo sierico, fattore di crescita dei fibroblasti intatto 23 e Ca X fosforo sierico corretto dal basale alla fine del periodo di somministrazione.
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Fino a 3 settimane
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Sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
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Fino a 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2014
Primo Inserito (STIMA)
15 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie paratiroidee
- Processi neoplastici
- Iperparatiroidismo
- Metastasi neoplastica
- Iperparatiroidismo, secondario
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti calcimimetici
- Cinacalcet
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7580-005
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