Fase 2-studie van KHK7580
8 juli 2018 bijgewerkt door: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, dosisbepalende studie van KHK7580 voor patiënten met secundaire hyperparathyreoïdie die hemodialyse ondergaan
Deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde (inclusief open arm van KRN1493 (cinacalcet)), parallelle groep, multicenter studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren in cohorten bestaande uit KHK7580, de placebo en KRN1493 (cinacalcet) oraal toegediend gedurende drie weken voor patiënten met secundaire hyperparathyreoïdie die hemodialyse ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
201
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 74 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die vrijwillig hebben ingestemd met deelname aan dit onderzoek
- Proefpersonen met een stabiele chronische nierziekte die driemaal per week hemodialyse ondergaan gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de screening
- Proefpersonen met een intact bijschildklierhormoon van >= 240 pg/ml bij screening
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met primaire hyperparathyreoïdie
- Proefpersonen die binnen 2 weken vóór de screening cinacalcet-hydrochloride hebben gekregen
- Proefpersonen bij wie de dosis of het doseringsregime van een actief vitamine D-medicijn of zijn derivaat, fosfaatbinders of calciumpreparaat is gewijzigd of gestart binnen 2 weken vóór de screening.
- Proefpersonen die binnen 24 weken voor de screening een parathyreoïdectomie en/of bijschildklierinterventie hebben ondergaan.
- Proefpersonen met ongecontroleerde hypertensie en/of diabetes
- Proefpersonen met een ernstige hartaandoening.
- Proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis.
- Proefpersonen die binnen 12 weken voorafgaand aan de screening een ander onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen
- Andere proefpersonen ongeschikt voor deelname aan dit onderzoek naar het oordeel van de onderzoeker of subonderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plascebo
|
Orale toediening
|
|
EXPERIMENTEEL: KHK7580 lage dosis
|
Orale toediening
|
|
EXPERIMENTEEL: KHK7580 middelste dosis
|
Orale toediening
|
|
EXPERIMENTEEL: KHK7580 hoge dosering
|
Orale toediening
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: KRN1493
|
Orale toediening
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage veranderingen in intacte bijschildklierhormoonspiegels vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Tot 3 weken
|
Percentage veranderingen in intacte parathyroïde hormoonspiegels vanaf de basislijn tot het einde van de toedieningsperiode
|
Tot 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in intact bijschildklierhormoon, volledig bijschildklierhormoon, gecorrigeerd serum Ca, geïoniseerd Ca, serumfosfor, intacte fibroblastgroeifactor 23 en gecorrigeerd serum Ca X serumfosfor.
Tijdsspanne: Tot 3 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in intact parathyroïdhormoon, volledig parathyroïdhormoon, gecorrigeerd serum Ca, geïoniseerd Ca, serumfosfor, intacte fibroblastgroeifactor 23 en gecorrigeerd serum Ca X serumfosfor vanaf baseline tot het einde van de toedieningsperiode.
|
Tot 3 weken
|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: Tot 3 weken
|
|
Tot 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Endocriene systeemziekten
- Ziekten van de bijschildklier
- Neoplastische processen
- Hyperparathyreoïdie
- Neoplasma metastase
- Hyperparathyreoïdie, secundair
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoon antagonisten
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calcimimetische middelen
- Cinacalcet
Andere studie-ID-nummers
- 7580-005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .