이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

KHK7580 임상 2상 연구

2018년 7월 8일 업데이트: Kyowa Kirin Co., Ltd.

혈액투석을 받는 속발성 부갑상샘기능항진증 환자를 위한 KHK7580의 무작위, 이중맹검, 평행군, 용량 탐색 연구

이 무작위, 위약 대조, 이중 맹검(KRN1493(cinacalcet)의 개방군 포함), 평행군, 다기관 연구는 KHK7580, 위약 및 KRN1493(cinacalcet) 경구 투여로 구성된 코호트에서 효능 및 안전성을 평가하도록 설계되었습니다. 혈액투석을 받는 속발성 부갑상선기능항진증 환자에게 3주간

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

201

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Tokyo, 일본
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 본 연구 참여에 자발적으로 동의한 피험자
  • 스크리닝 전 최소 12주 동안 매주 3회 혈액투석을 받는 안정형 만성신질환자
  • 스크리닝 시 온전한 부갑상선 호르몬이 >= 240 pg/mL인 피험자

제외 기준:

  • 원발성 부갑상선기능항진증이 있는 피험자
  • 스크리닝 전 2주 이내에 cinacalcet hydrochloride를 투여받은 피험자
  • 활성 비타민 D 약물 또는 그 유도체, 인 결합제 또는 칼슘 제제의 용량 또는 투여 요법이 스크리닝 전 2주 이내에 변경되었거나 시작된 피험자.
  • 선별 전 24주 이내에 부갑상선 절제술 및/또는 부갑상샘 중재술을 받은 피험자.
  • 조절되지 않는 고혈압 및/또는 당뇨병이 있는 피험자
  • 심각한 심장 질환이 있는 피험자.
  • 심각한 간 기능 장애가 있는 피험자.
  • 스크리닝 전 12주 이내에 다른 시험약을 투여받은 피험자
  • 조사자 또는 하위 조사자의 판단에 따라 본 연구에 참여하기에 부적합한 기타 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 플라시보
의약품: 위약
경구 투여
실험적: KHK7580 저용량
의약품: KHK7580 저용량
경구 투여
실험적: KHK7580 중간 용량
의약품: KHK7580 중간 용량
경구 투여
실험적: KHK7580 고용량
의약품: KHK7580 고용량
경구 투여
ACTIVE_COMPARATOR: KRN1493
의약품: KRN1493
경구 투여
다른 이름들:
  • 시나칼셋

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 온전한 부갑상선 호르몬 수치의 백분율 변화
기간: 최대 3주
기준선에서 투여 기간 종료까지 온전한 부갑상선 호르몬 수치의 변화율
최대 3주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
온전한 부갑상선 호르몬, 전체 부갑상선 호르몬, 보정된 혈청 Ca, 이온화된 Ca, 혈청 인, 온전한 섬유아세포 성장 인자 23 및 보정된 혈청 Ca X 혈청 인의 기준선으로부터의 변화.
기간: 최대 3주
기준선에서 투여 기간 종료까지 온전한 부갑상선 호르몬, 전체 부갑상선 호르몬, 보정된 혈청 Ca, 이온화된 Ca, 혈청 인, 온전한 섬유아세포 성장 인자 23 및 보정된 혈청 Ca X 혈청 인의 변화.
최대 3주
안전
기간: 최대 3주
  1. 부작용의 수와 유형
  2. 실험실 테스트
  3. 활력징후
  4. 12리드 심전도
  5. 안과 검사
최대 3주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kyowa Kirin Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 12일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 7580-005

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

속발성 부갑상선기능항진증에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Congo

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다