Fas 2-studie av KHK7580
8 juli 2018 uppdaterad av: Kyowa Kirin Co., Ltd.
En randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, dosfinnande studie av KHK7580 för patienter med sekundär hyperparatyreoidism som får hemodialys
Denna randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblinda (inklusive öppen arm av KRN1493 (cinacalcet)), parallellgrupps-, multicenterstudie är utformad för att utvärdera effekt och säkerhet i kohorter som omfattar KHK7580, dess placebo och KRN1493 (cinacalcet) som administreras oralt. i tre veckor för patienter med sekundär hyperparatyreoidism som får hemodialys.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
201
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 74 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som frivilligt har samtyckt till att delta i denna studie
- Försökspersoner med stabil kronisk njursjukdom som får hemodialys 3 gånger i veckan i minst 12 veckor före screening
- Försökspersoner med ett intakt bisköldkörtelhormon på >= 240 pg/ml vid screening
Exklusions kriterier:
- Personer med primär hyperparatyreos
- Försökspersoner som har fått cinacalcethydroklorid inom 2 veckor före screening
- Patienter vars dos eller doseringsregim av ett aktivt vitamin D-läkemedel eller dess derivat, fosfatbindare eller kalciumpreparat har ändrats eller påbörjats inom 2 veckor före screening.
- Försökspersoner som har genomgått paratyreoidektomi och/eller paratyreoideaintervention inom 24 veckor före screening.
- Personer med okontrollerad hypertoni och/eller diabetes
- Personer med svår hjärtsjukdom.
- Personer med allvarlig leverdysfunktion.
- Försökspersoner som har fått något annat prövningsläkemedel inom 12 veckor före screening
- Andra ämnen olämpliga för deltagande i denna studie enligt utredarens eller underutredarens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plascebo
|
Muntlig administration
|
|
EXPERIMENTELL: KHK7580 låg dos
|
Muntlig administration
|
|
EXPERIMENTELL: KHK7580 mellandos
|
Muntlig administration
|
|
EXPERIMENTELL: KHK7580 hög dos
|
Muntlig administration
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: KRN1493
|
Muntlig administration
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
De procentuella förändringarna i intakta paratyreoideahormonnivåer från baslinjen
Tidsram: Upp till 3 veckor
|
Procentuella förändringar i nivåerna av intakt bisköldkörtelhormon från baslinjen till slutet av administreringsperioden
|
Upp till 3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i intakt bisköldkörtelhormon, helt paratyreoideahormon, korrigerat serum Ca, joniserat Ca, serumfosfor, intakt fibroblasttillväxtfaktor 23 och korrigerat serum Ca X serumfosfor.
Tidsram: Upp till 3 veckor
|
Ändring från baslinjen i intakt bisköldkörtelhormon, helt paratyreoideahormon, korrigerat serum Ca, joniserat Ca, serumfosfor, intakt fibroblasttillväxtfaktor 23 och korrigerat serum Ca X serumfosfor från baslinje till slutet av administreringsperioden.
|
Upp till 3 veckor
|
|
Säkerhet
Tidsram: Upp till 3 veckor
|
|
Upp till 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2014
Första postat (UPPSKATTA)
15 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Paratyreoidea sjukdomar
- Neoplastiska processer
- Hyperparatyreos
- Neoplasma Metastas
- Hyperparatyreos, sekundär
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalcimimetiska medel
- Cinacalcet
Andra studie-ID-nummer
- 7580-005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .