Vliv sedace na globální kvalitní kolonoskopii

V posledních desetiletích došlo ke značnému nárůstu používání řady postupů gastrointestinální endoskopie - zejména kolonoskopie -, a to zejména v posledních letech s implementací programů screeningu kolorektálního karcinomu.

Kolonoskopie může způsobit nepohodlí a dokonce bolest. Za účelem snížení těchto účinků a usnadnění postupu se pacientům obvykle podává iv sedace.

Četné studie posuzovaly dopad sedace na nepohodlí a úzkost pacienta, na nežádoucí účinky kolonoskopie a dokonce na určité aspekty související s její vědeckou a technickou kvalitou. Neexistují však žádné studie hodnotící účinky sedace na celkovou kvalitu výkonu.

Celkovou kvalitu každého lékařského úkonu lze definovat podle čtyř dimenzí: dostupnost neboli to, jak snadno může pacient získat potřebnou pomoc bez fyzických či byrokratických překážek; vědeckou a technickou kvalitu nebo poskytování nejlepší možné pomoci s nejaktuálnějšími znalostmi a technickými zdroji; vnímaná kvalita nebo míra spokojenosti pacienta s poskytovanou péčí; a bezpečnost nebo nepřítomnost nežádoucích vedlejších účinků. Lékaři obvykle hodnotí kvalitu procedury na základě její vědecké a technické kvality a její bezpečnosti. Badatelé se snažili provádět dobré techniky bez komplikací založené na špičkových vědeckých poznatcích, ale často přehlíželi ostatní dimenze.

Tato studie si klade za cíl posoudit dopad použití sedace na celkovou kvalitu kolonoskopie, a proto se zabývá každou z jejích dimenzí, jmenovitě: vědeckou a technickou kvalitou, vnímanou kvalitou a bezpečností. Vzhledem k tomu, že sedace během procedury nemá žádný vliv na dostupnost, studie nebude tento rozměr posuzovat.

Předměty a metody:

Prospektivní případ-kontrolní studie. Studie bude zahrnovat po sobě jdoucí ambulantní pacienty odeslané na naše endoskopické oddělení k první kolonoskopii. Pacienti budou vyloučeni, pokud mají předchozí kolonoskopii, mají anestetické riziko vyšší než ASA III (klasifikace Americké anestezie) na použité léky nebo pokud podstupují protidestičkovou nebo antikoagulační léčbu kontraindikovanou pro výkon, těhotné ženy a pacienti, kteří nemohou porozumět dotazníkům.

Před zařazením demografických údajů bude u každého pacienta shromážděno klinické pozadí a indikace pro kolonoskopii.

Poté budou pacienti náhodně přiřazeni ke kolonoskopii bez sedace nebo se sedací při vědomí s iv midazolamem a fentanylem v dávce podle věku, hmotnosti a výchozích podmínek.

Zákroky budou provádět čtyři endoskopisté s bohatými zkušenostmi s endoskopií a sedací (každý přes 7000 kolonoskopií).

1. Data shromážděná během endoskopie budou zahrnovat:

   1. Stupeň čistoty tlustého střeva podle Bostonské stupnice; definováno jako adekvátní příprava alespoň 2 bodů v každé oblasti tlustého střeva);
   2. Zda je či není kolonoskopie dokončena až do slepého střeva;
   3. Čas potřebný pro zavedení až do slepého střeva a pro vyjmutí;
   4. Komplikace, které mohou nastat během procedury a období rekonvalescence (časné komplikace). Za tímto účelem bude pacientům nepřetržitě monitorována saturace kyslíkem a srdeční frekvence od začátku procedury až do jejich propuštění a každých 5 minut jim bude měřen krevní tlak. Nesedativní pacienti budou propuštěni z oddělení ihned po výkonu a pacienti pod sedativy, když dosáhnou skóre 9 nebo 10 na stupnici Aldrete.
   5. Adenomy resekovány na základě patologických zpráv. Všechny biopsie budou vyšetřeny patologem specializovaným na gastrointestinální patologii.

2. Třicet dní po endoskopii budou pacienti telefonicky dotazováni personálem, který není zapojen do studie (call centrum), a požádáni o odpověď na dva dotazníky.

   1. Průzkum spokojenosti s endoskopií ASGE (American Society of Gastrointestinal Endoscopy) (GHAA 9-me), dříve přeložený do španělštiny a ověřený naším týmem.
   2. Průzkum komplikací vzniklých během 30 dnů po zákroku (pozdní komplikace), dříve používaný v dřívějších studiích.

3. Hodnocení kritérií kvality:

   1. K posouzení vědecké a technické kvality každého postupu bude použito šest ukazatelů. První tři budou hodnotit jejich technické aspekty: procento kolonoskopií dokončených až do céka; čas potřebný k dosažení slepého střeva; a dobu odtahu. Zbývající tři jsou ukazatele výsledků: procento pacientů s adenomy; celkový počet adenomů na pacienta; a celkový počet pokročilých adenomů. Tyto indikátory byly dříve ověřeny v našem prostředí.

      Vzhledem k tomu, že použití sedace během procedury neovlivňuje čistotu tlustého střeva, bude tento indikátor použit jako kontrolní proměnná.

   2. Vnímaná kvalita bude hodnocena pomocí průzkumu spokojenosti ASGE (American Society of Gastrointestinal Endoscopy), který byl dříve přeložen do španělštiny a upraven a ověřen. Bude analyzováno celkové skóre, skóre za výkon (položka 7 průzkumu) a počet pacientů hodnotících výkon jako „výborný“.
   3. Bezpečnost bude hodnocena pomocí stejné metody použité v předchozím výzkumu, analyzováním časných komplikací (ty, které se vyskytnou během procedury a fáze rekonvalescence) a pozdních komplikací (ty, které se vyskytnou do 30 dnů po zákroku).

Statistické analýzy:

Výsledky budou vyjádřeny jako průměr ± standardní odchylka. Srovnání mezi skupinami bude provedeno pomocí Chí-kvadrát testu pro ordinální proměnné a Studentova t-testu pro kvantitativní proměnné. Výsledky s hodnotou p <0,05 budou považovány za statisticky významné. K určení dopadu sedace na studované ukazatele kvality bude použita logistická regrese.