Sedierungseffekt auf die globale Qualitätskoloskopie

In den letzten Jahrzehnten hat der Einsatz verschiedener gastrointestinaler Endoskopieverfahren – insbesondere der Koloskopie – deutlich zugenommen, insbesondere in den letzten Jahren mit der Einführung von Programmen zur Darmkrebsvorsorge.

Eine Koloskopie kann Beschwerden und sogar Schmerzen verursachen. Um diese Effekte zu reduzieren und den Eingriff zu erleichtern, wird den Patienten in der Regel eine intravenöse Sedierung verabreicht.

Zahlreiche Studien haben die Auswirkungen der Sedierung auf das Unbehagen und die Angst des Patienten, auf die unerwünschten Auswirkungen der Koloskopie und sogar auf bestimmte Aspekte im Zusammenhang mit ihrer wissenschaftlichen und technischen Qualität untersucht. Es liegen jedoch keine Studien vor, in denen die Auswirkungen der Sedierung auf die Gesamtqualität des Eingriffs untersucht wurden.

Die Gesamtqualität jeder medizinischen Tätigkeit kann anhand von vier Dimensionen definiert werden: Zugänglichkeit, d. h. wie einfach der Patient die benötigte Hilfe ohne physische oder bürokratische Barrieren erhalten kann; wissenschaftliche und technische Qualität bzw. die Bereitstellung bestmöglicher Hilfestellung mit modernsten Erkenntnissen und technischen Mitteln; wahrgenommene Qualität oder der Grad der Zufriedenheit des Patienten mit der erbrachten Pflege; und Sicherheit bzw. das Fehlen unerwünschter Nebenwirkungen. Ärzte beurteilen die Qualität eines Verfahrens in der Regel anhand seiner wissenschaftlichen und technischen Qualität sowie seiner Sicherheit. Die Forscher waren bestrebt, gute, komplikationsfreie Techniken auf der Grundlage modernster wissenschaftlicher Erkenntnisse durchzuführen, haben jedoch oft die anderen Dimensionen übersehen.

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Einsatzes von Sedierung auf die Gesamtqualität der Koloskopie zu bewerten und dabei jede einzelne ihrer Dimensionen zu berücksichtigen, nämlich: wissenschaftliche und technische Qualität, wahrgenommene Qualität und Sicherheit. Da die Sedierung während des Eingriffs keinen Einfluss auf die Zugänglichkeit hat, wird dieser Aspekt in der Studie nicht bewertet.

Fächer und Methoden:

Prospektive Fall-Kontroll-Studie. In die Studie werden fortlaufend ambulante Patienten einbezogen, die für eine erstmalige Koloskopie an unsere Endoskopie-Abteilung überwiesen werden. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie zuvor Koloskopien hatten, ein Anästhesierisiko über ASA III (Klassifikation der American Society of Anaesthesia) haben, allergisch gegen die verwendeten Medikamente sind oder wenn sie sich einer Thrombozytenaggregationshemmer- oder Antikoagulanzientherapie unterziehen, die für den Eingriff kontraindiziert ist, schwangere Frauen und Patienten, die dazu nicht in der Lage sind die Fragebögen verstehen.

Vor der Aufnahme werden bei jedem Patienten demografische Daten, der klinische Hintergrund und die Indikation für die Koloskopie erhoben.

Danach werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer Koloskopie ohne Sedierung oder mit bewusster Sedierung mit iv Midazolam und Fentanyl, dosiert je nach Alter, Gewicht und Ausgangszustand, zugeteilt.

Die Eingriffe werden von vier Endoskopikern mit umfangreicher Erfahrung in Endoskopie und Sedierung (jeweils über 7000 Koloskopien) durchgeführt.

1. Zu den während der Endoskopie gesammelten Daten gehören:

   1. Der Sauberkeitsgrad des Dickdarms gemäß der Boston-Skala; definiert als die angemessene Vorbereitung von mindestens 2 Punkten in jeder Region des Dickdarms);
   2. Ob die Koloskopie bis zum Blinddarm abgeschlossen ist oder nicht;
   3. Benötigte Zeit für das Einführen bis zum Blinddarm und für das Herausziehen;
   4. Die Komplikationen, die während des Eingriffs und der Erholungsphase auftreten können (Frühkomplikationen). Zu diesem Zweck werden die Sauerstoffsättigung und die Herzfrequenz der Patienten vom Beginn des Eingriffs bis zur Entlassung kontinuierlich überwacht und ihr Blutdruck alle 5 Minuten gemessen. Nicht sedierte Patienten werden unmittelbar nach dem Eingriff aus der Station entlassen, sedierte Patienten, wenn sie auf der Aldrete-Skala einen Wert von 9 oder 10 erreichen.
   5. Adenome reseziert, basierend auf Pathologieberichten. Alle Biopsien werden von einem auf Magen-Darm-Pathologie spezialisierten Pathologen untersucht.

2. Dreißig Tage nach der Endoskopie werden die Patienten von Mitarbeitern, die nicht an der Studie beteiligt sind (Callcenter), telefonisch befragt und gebeten, zwei Fragebögen zu beantworten.

   1. Die Endoskopie-Zufriedenheitsumfrage (GHAA 9-me) der ASGE (American Society of Gastrointestinal Endoscopy), zuvor ins Spanische übersetzt und von unserem Team validiert.
   2. Eine Umfrage zu Komplikationen, die in den 30 Tagen nach dem Eingriff aufgetreten sind (Spätkomplikationen), wurde zuvor in früheren Studien verwendet.

3. Bewertung der Qualitätskriterien:

   1. Zur Beurteilung der wissenschaftlichen und technischen Qualität jedes Verfahrens werden sechs Indikatoren herangezogen. Die ersten drei werden ihre technischen Aspekte bewerten: Prozentsatz der bis zum Blinddarm durchgeführten Koloskopien; Zeit, die benötigt wird, um den Blinddarm zu erreichen; und Auszahlungszeit. Die restlichen drei sind Ergebnisindikatoren: Prozentsatz der Patienten mit Adenomen; Gesamtzahl der Adenome pro Patient; und Gesamtzahl fortgeschrittener Adenome. Diese Indikatoren wurden zuvor in unserem Umfeld validiert.

      Da die Anwendung oder Nichtverwendung einer Sedierung während des Eingriffs keinen Einfluss auf die Sauberkeit des Dickdarms hat, wird dieser Indikator als Kontrollvariable verwendet.

   2. Die wahrgenommene Qualität wird anhand der Zufriedenheitsumfrage der ASGE (American Society of Gastrointestinal Endoscopy) bewertet, die zuvor ins Spanische übersetzt und angepasst und validiert wurde. Analysiert werden die Gesamtpunktzahl, die Punktzahl für das Verfahren (Punkt 7 der Umfrage) und die Anzahl der Patienten, die das Verfahren mit „sehr gut“ bewerten.
   3. Die Sicherheit wird nach der gleichen Methode wie in früheren Untersuchungen beurteilt, wobei Frühkomplikationen (die während des Eingriffs und der Genesungsphase auftreten) und Spätkomplikationen (die 30 Tage nach dem Eingriff auftreten) analysiert werden.

Statistische Analysen:

Die Ergebnisse werden als Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt. Vergleiche zwischen Gruppen werden unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests für ordinale Variablen und des Student-t-Tests für quantitative Variablen durchgeführt. Ergebnisse mit einem p-Wert <0,05 werden als statistisch signifikant angesehen. Mittels logistischer Regression wird der Einfluss der Sedierung auf die untersuchten Qualitätsindikatoren bestimmt.