Влияние седации на колоноскопию глобального качества

В последние десятилетия наблюдается заметное увеличение использования ряда процедур желудочно-кишечной эндоскопии, особенно колоноскопии, особенно в последние годы с внедрением программ скрининга колоректального рака.

Колоноскопия может вызвать дискомфорт и даже боль. Чтобы уменьшить эти эффекты и облегчить процедуру, пациентам обычно вводят седацию внутривенно.

В многочисленных исследованиях оценивалось влияние седации на дискомфорт и тревогу пациентов, на нежелательные эффекты колоноскопии и даже на некоторые аспекты, касающиеся ее научного и технического качества. Однако исследований, оценивающих влияние седации на общее качество процедуры, не проводилось.

Общее качество каждого медицинского действия можно определить по четырем измерениям: доступность, или насколько легко пациент может получить необходимую помощь без физических или бюрократических барьеров; научно-техническое качество или предоставление наилучшей помощи с использованием самых современных знаний и технических ресурсов; воспринимаемое качество или степень удовлетворенности пациента оказанной помощью; и безопасность, или отсутствие нежелательных побочных эффектов. Врачи обычно оценивают качество процедуры, основываясь на ее научном и техническом качестве и безопасности. Исследователи стремились использовать хорошие, несложные методы, основанные на передовых научных знаниях, но часто упускали из виду другие измерения.

Это исследование направлено на оценку влияния использования седативных средств на общее качество колоноскопии, поэтому обращается к каждому из ее аспектов, а именно: научное и техническое качество, воспринимаемое качество и безопасность. Поскольку седация во время процедуры не влияет на доступность, исследование не будет оценивать этот параметр.

Предметы и методы:

Проспективное исследование случай-контроль. В исследование будут включены последовательные амбулаторные пациенты, направленные в наше отделение эндоскопии для первой колоноскопии. Пациенты будут исключены, если они ранее проходили колоноскопию, имеют анестезиологический риск выше ASA III (классификация Американского общества анестезиологов), аллергию на используемые препараты или если они проходят антитромбоцитарную или антикоагулянтную терапию, противопоказанную для процедуры, беременные женщины и пациенты, неспособные понимать анкеты.

Перед включением демографических данных, клинического фона и показаний к колоноскопии будут собраны данные о каждом пациенте.

После этого пациентам будет случайным образом назначена колоноскопия без седации или с седацией в сознании с внутривенным введением мидазолама и фентанила, дозированных в соответствии с возрастом, массой тела и исходным состоянием.

Процедуры будут проводиться четырьмя эндоскопистами с большим опытом эндоскопии и седации (более 7000 колоноскопий каждый).

1. Данные, собранные во время эндоскопии, будут включать:

   1. Степень чистоты толстой кишки по бостонской шкале; определяется как адекватная подготовка не менее 2 точек в каждом отделе толстой кишки);
   2. Проведена ли колоноскопия до слепой кишки;
   3. Время, необходимое для введения в слепую кишку и для извлечения;
   4. Осложнения, которые могут возникнуть во время процедуры и восстановительного периода (ранние осложнения). С этой целью насыщение кислородом пациентов и частота сердечных сокращений будут постоянно контролироваться с начала процедуры до их выписки, а их артериальное давление будет измеряться каждые 5 минут. Пациенты без седации будут выписаны из отделения сразу после процедуры, а пациенты с седацией, когда они достигнут 9 или 10 баллов по шкале Aldrete.
   5. Резекция аденомы на основании патологоанатомического заключения. Все биоптаты будут исследованы патологоанатомом, специализирующимся на патологии желудочно-кишечного тракта.

2. Через тридцать дней после эндоскопии пациенты будут опрошены по телефону персоналом, не участвующим в исследовании (колл-центр), и им будет предложено ответить на две анкеты.

   1. Опрос удовлетворенности эндоскопией ASGE (Американское общество желудочно-кишечной эндоскопии) (GHAA 9-me), ранее переведенный на испанский язык и подтвержденный нашей командой.
   2. Обследование осложнений, возникших в течение 30 дней после процедуры (поздние осложнения), ранее использовавшееся в более ранних исследованиях.

3. Оценка критериев качества:

   1. Шесть индикаторов будут использоваться для оценки научно-технического качества каждой процедуры. Первые три будут оценивать их технические аспекты: процент выполненных колоноскопий до слепой кишки; время, необходимое для достижения слепой кишки; и время вывода. Остальные три являются показателями результатов: процент больных с аденомами; общее количество аденом на одного пациента; общее количество запущенных аденом. Эти индикаторы ранее были проверены в наших условиях.

      Поскольку использование или отсутствие седативных средств во время процедуры не влияет на чистоту толстой кишки, этот показатель будет использоваться в качестве контрольной переменной.

   2. Воспринимаемое качество будет оцениваться с помощью опроса удовлетворенности ASGE (Американское общество желудочно-кишечной эндоскопии), предварительно переведенного на испанский язык, адаптированного и проверенного. Будут проанализированы общие баллы, баллы за процедуру (пункт 7 опроса) и количество пациентов, оценивших процедуру на «отлично».
   3. Безопасность будет оцениваться с использованием того же метода, который использовался в предыдущих исследованиях, с анализом ранних осложнений (тех, которые возникают во время процедуры и на этапе восстановления) и поздних осложнений (тех, которые возникают в течение 30 дней после процедуры).

Статистический анализ:

Результаты будут выражены как среднее значение ± стандартное отклонение. Сравнения между группами будут выполняться с использованием критерия хи-квадрат для порядковых переменных и критерия Стьюдента для количественных переменных. Результаты со значением p <0,05 будут считаться статистически значимыми. Логистическая регрессия будет использоваться для определения влияния седации на изучаемые показатели качества.