Sedationseffekt på den globale kvalitetskoloskopi

I de seneste årtier har der været en bemærkelsesværdig stigning i brugen af ​​en række gastrointestinale endoskopiprocedurer - især koloskopi -, mere i de seneste år med implementeringen af ​​screeningsprogrammer for kolorektal cancer.

Koloskopi kan forårsage ubehag og endda smerte. For at reducere disse virkninger og lette proceduren får patienter sædvanligvis iv sedation.

Talrige undersøgelser har vurderet virkningen af ​​sedation på patientens ubehag og angst, på de uønskede virkninger af koloskopien og endda på visse aspekter, der vedrører dens videnskabelige og tekniske kvalitet. Der har dog ikke været nogen undersøgelser, der vurderer virkningerne af sedation på den generelle kvalitet af proceduren.

Den overordnede kvalitet af enhver medicinsk handling kan defineres ud fra fire dimensioner: tilgængelighed, eller hvor let patienten kan få den nødvendige assistance uden fysiske eller bureaukratiske barrierer; videnskabelig og teknisk kvalitet eller ydelse af den bedst mulige bistand med den mest ajourførte viden og tekniske ressourcer; oplevet kvalitet, eller patientens grad af tilfredshed med den ydede pleje; og sikkerhed, eller fravær af uønskede bivirkninger. Læger har typisk vurderet kvaliteten af ​​en procedure ud fra dens videnskabelige og tekniske kvalitet og dens sikkerhed. Efterforskerne har stræbt efter at udføre gode, komplikationsfrie teknikker baseret på banebrydende videnskabelig viden, men har ofte overset de andre dimensioner.

Denne undersøgelse har til formål at vurdere virkningen af ​​brugen af ​​sedation på den overordnede kvalitet af koloskopien, og behandler derfor hver og en af ​​dens dimensioner, nemlig: videnskabelig og teknisk kvalitet, opfattet kvalitet og sikkerhed. Da sedation under proceduren ikke har nogen indflydelse på tilgængeligheden, vil undersøgelsen ikke vurdere denne dimension.

Emner og metoder:

Prospektiv case-kontrol undersøgelse. Undersøgelsen vil omfatte på hinanden følgende ambulante patienter, der henvises til vores endoskopi-enhed til en førstegangskoloskopi. Patienter vil blive udelukket, når de har haft tidligere koloskopier, har en bedøvelsesrisiko over ASA III (American Society of Anesthesia klassifikationer) allergi over for de anvendte lægemidler, eller hvis de gennemgår blodpladehæmmende eller antikoagulerende behandling kontraindiceret til proceduren, gravide kvinder og patienter, der ikke er i stand til at forstå spørgeskemaerne.

Inden inklusion vil der blive indsamlet demografiske data, klinisk baggrund og indikation for koloskopi på hver patient.

Derefter vil patienter blive randomiseret til koloskopi uden sedation eller med bevidst sedation med iv midazolam og fentanyl doseret i henhold til alder, vægt og baseline-betingelser.

Procedurerne vil blive udført af fire endoskopister med stor erfaring i endoskopi og sedation (over 7000 koloskopier hver).

1. Data indsamlet under endoskopien vil omfatte:

   1. Renhedsgraden af ​​tyktarmen i henhold til Boston-skalaen; defineret som tilstrækkelig forberedelse af mindst 2 punkter i hver region af tyktarmen);
   2. Hvorvidt koloskopi er afsluttet op til blindtarmen;
   3. Tid nødvendig for indsættelse op til blindtarmen og til tilbagetrækning;
   4. De komplikationer, der kan opstå under proceduren og genopretningsperioden (tidlige komplikationer). Til dette formål vil patienternes iltmætning og hjertefrekvens blive overvåget kontinuerligt fra begyndelsen af ​​proceduren, indtil de udskrives, og deres blodtryk vil blive målt hvert 5. minut. Ikke-sederede patienter vil blive udskrevet fra afdelingen umiddelbart efter proceduren, og sederede patienter, når de når en score på 9 eller 10 på Aldrete-skalaen.
   5. Adenomer resektioneret, baseret på patologirapporter. Alle biopsierne vil blive undersøgt af en patolog med speciale i gastrointestinal patologi.

2. 30 dage efter endoskopien vil patienter blive interviewet telefonisk af personale uden involvering i undersøgelsen (opkaldscenter) og bedt om at svare på to spørgeskemaer.

   1. ASGE (American Society of Gastrointestinal Endoscopy) endoskopitilfredshedsundersøgelse (GHAA 9-me), tidligere oversat til spansk og valideret af vores team.
   2. En undersøgelse af komplikationer opstået i de 30 dage efter proceduren (senkomplikationer), tidligere brugt i tidligere undersøgelser.

3. Vurdering af kvalitetskriterier:

   1. Seks indikatorer vil blive brugt til at vurdere den videnskabelige og tekniske kvalitet af hver procedure. De første tre vil vurdere deres tekniske aspekter: procentdel af koloskopier gennemført op til blindtarmen; tid det tager at nå blindtarmen; og tilbagetrækningstid. De resterende tre er resultatindikatorer: procentdel af patienter med adenomer; totalt antal adenomer pr. patient; og det samlede antal fremskredne adenomer. Disse indikatorer blev tidligere valideret i vores indstilling.

      Da brugen eller ej af sedation under proceduren ikke påvirker renheden af ​​tyktarmen, vil denne indikator blive brugt som en kontrolvariabel.

   2. Opfattet kvalitet vil blive vurderet ved hjælp af ASGE (American Society of Gastrointestinal Endoscopy) tilfredshedsundersøgelse, tidligere oversat til spansk og tilpasset og valideret. Samlede scores, scores for proceduren (punkt 7 i undersøgelsen) og antallet af patienter, der vurderer proceduren "fremragende" vil blive analyseret.
   3. Sikkerheden vil blive vurderet efter den samme metode, der er brugt i tidligere forskning, ved at analysere tidlige komplikationer (dem, der opstår under proceduren og genopretningsfasen) og sene komplikationer (dem, der opstår inden for 30 dage efter proceduren).

Statistiske analyser:

Resultater vil blive udtrykt som middel ± standardafvigelse. Sammenligninger mellem grupper vil blive udført ved hjælp af Chi-kvadrat-testen for ordinalvariable og Students t-test for kvantitative variable. Resultater med en p-værdi <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikante. Logistisk regression vil blive brugt til at bestemme virkningen af ​​sedation på de undersøgte kvalitetsindikatorer.