Wpływ sedacji na globalną jakość kolonoskopii

W ostatnich dziesięcioleciach nastąpił zauważalny wzrost wykorzystania szeregu procedur endoskopii przewodu pokarmowego – szczególnie kolonoskopii – w ostatnich latach nastąpił znaczny wzrost wraz z wdrożeniem programów badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego.

Kolonoskopia może powodować dyskomfort, a nawet ból. W celu ograniczenia tych skutków i ułatwienia zabiegu pacjentom zwykle podaje się sedację dożylną.

Liczne badania oceniały wpływ sedacji na dyskomfort i niepokój pacjenta, na niepożądane skutki kolonoskopii, a nawet na niektóre aspekty związane z jej naukową i techniczną jakością. Nie przeprowadzono jednak badań oceniających wpływ sedacji na ogólną jakość zabiegu.

Ogólną jakość każdej czynności medycznej można zdefiniować według czterech wymiarów: dostępność, czyli to, jak łatwo pacjent może uzyskać potrzebną pomoc bez barier fizycznych lub biurokratycznych; jakość naukowa i techniczna lub zapewnienie możliwie najlepszej pomocy z wykorzystaniem najbardziej aktualnej wiedzy i zasobów technicznych; postrzegana jakość lub stopień zadowolenia pacjenta ze świadczonej opieki; i bezpieczeństwa lub braku niepożądanych skutków ubocznych. Lekarze zazwyczaj oceniają jakość procedury w oparciu o jej jakość naukową i techniczną oraz bezpieczeństwo. Badacze starali się przeprowadzić dobre, wolne od komplikacji techniki oparte na najnowocześniejszej wiedzy naukowej, ale często pomijali inne wymiary.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu zastosowania sedacji na ogólną jakość kolonoskopii, a zatem odniesienie się do każdego z jej wymiarów, a mianowicie: jakości naukowej i technicznej, postrzeganej jakości i bezpieczeństwa. Ponieważ sedacja podczas zabiegu nie ma wpływu na dostępność, badanie nie będzie oceniać tego wymiaru.

Tematy i metody:

Prospektywne badanie kliniczno-kontrolne. Badanie obejmie kolejnych pacjentów ambulatoryjnych kierowanych do naszego Oddziału Endoskopii na pierwszą kolonoskopię. Wykluczeni zostaną pacjenci, u których wykonano wcześniej kolonoskopię, ryzyko anestezjologiczne powyżej ASA III (klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego), alergia na stosowane leki lub jeśli są w trakcie leczenia przeciwpłytkowego lub przeciwkrzepliwego przeciwwskazane do zabiegu, kobiety w ciąży oraz pacjenci niezdolni do zrozumieć kwestionariusze.

Przed włączeniem od każdego pacjenta zostaną zebrane dane demograficzne, tło kliniczne i wskazania do kolonoskopii.

Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do kolonoskopii bez sedacji lub z sedacją świadomą za pomocą dożylnego midazolamu i fentanylu w dawkach zgodnie z wiekiem, wagą i warunkami wyjściowymi.

Zabiegi będą przeprowadzane przez czterech endoskopistów z dużym doświadczeniem w endoskopii i sedacji (każdy po ponad 7000 kolonoskopii).

1. Dane zbierane podczas endoskopii będą obejmować:

   1. Stopień czystości jelita grubego według skali bostońskiej; zdefiniowane jako odpowiednie przygotowanie co najmniej 2 punktów w każdym rejonie jelita grubego);
   2. Czy kolonoskopia jest zakończona do kątnicy;
   3. Czas potrzebny do wprowadzenia do kątnicy i do wyjęcia;
   4. Powikłania, które mogą wystąpić podczas zabiegu i okresu rekonwalescencji (powikłania wczesne). W tym celu saturacja tlenem i tętno pacjentów będą stale monitorowane od początku zabiegu do wypisu, a ciśnienie krwi będzie mierzone co 5 minut. Pacjenci nieuspokojeni będą wypisywani z Oddziału bezpośrednio po zabiegu, a pacjenci uspokojeni po uzyskaniu 9 lub 10 punktów w skali Aldrete.
   5. Gruczolaki usunięte, na podstawie raportów patologicznych. Wszystkie biopsje zostaną zbadane przez patologa specjalizującego się w patologii przewodu pokarmowego.

2. Trzydzieści dni po endoskopii, pacjenci zostaną przesłuchani przez telefon przez personel niezaangażowany w badanie (call center) i poproszeni o udzielenie odpowiedzi na dwa kwestionariusze.

   1. Ankieta satysfakcji z endoskopii ASGE (American Society of Gastrointestinal Endoscopy) (GHAA 9-me), wcześniej przetłumaczona na język hiszpański i zatwierdzona przez nasz zespół.
   2. Ankieta dotycząca powikłań doznanych w ciągu 30 dni po zabiegu (powikłania późne), stosowana wcześniej we wcześniejszych badaniach.

3. Ocena kryteriów jakościowych:

   1. Do oceny naukowej i technicznej jakości każdej procedury wykorzystanych zostanie sześć wskaźników. Pierwsze trzy ocenią ich aspekty techniczne: odsetek wykonanych kolonoskopii do kątnicy; czas potrzebny na dotarcie do jelita ślepego; i czas wycofania. Pozostałe trzy to wskaźniki rezultatu: odsetek pacjentów z gruczolakami; całkowita liczba gruczolaków na pacjenta; i całkowitą liczbę zaawansowanych gruczolaków. Wskaźniki te zostały wcześniej zweryfikowane w naszym otoczeniu.

      Ponieważ stosowanie lub nie sedacji podczas zabiegu nie wpływa na czystość okrężnicy, wskaźnik ten będzie używany jako zmienna kontrolna.

   2. Postrzegana jakość zostanie oceniona za pomocą ankiety satysfakcji ASGE (Amerykańskiego Towarzystwa Endoskopii Gastrointestinalnej), uprzednio przetłumaczonej na język hiszpański oraz dostosowanej i zatwierdzonej. Analizie poddane zostaną sumaryczne oceny, oceny za zabieg (pozycja 7 w ankiecie) oraz liczba pacjentów, którzy ocenili zabieg jako „doskonały”.
   3. Bezpieczeństwo zostanie ocenione tą samą metodą, co w poprzednich badaniach, analizując powikłania wczesne (występujące w trakcie zabiegu i rekonwalescencji) oraz późne (występujące w ciągu 30 dni po zabiegu).

Analizy statystyczne:

Wyniki zostaną wyrażone jako średnia ± odchylenie standardowe. Porównania między grupami zostaną przeprowadzone przy użyciu testu chi-kwadrat dla zmiennych porządkowych oraz testu t-Studenta dla zmiennych ilościowych. Wyniki z wartością p <0,05 będą uważane za istotne statystycznie. Regresja logistyczna zostanie wykorzystana do określenia wpływu sedacji na badane wskaźniki jakości.