Sedatie-effect op de wereldwijde kwaliteit Colonoscopie

In de afgelopen decennia is er een opmerkelijke toename geweest in het gebruik van een reeks gastro-intestinale endoscopieprocedures - in het bijzonder colonoscopie -, meer nog in de afgelopen jaren met de implementatie van screeningprogramma's voor darmkanker.

Colonoscopie kan ongemak en zelfs pijn veroorzaken. Om deze effecten te verminderen en de procedure te vergemakkelijken, krijgen patiënten meestal intraveneuze sedatie toegediend.

Talrijke studies hebben de impact van sedatie op het ongemak en de angst van de patiënt, op de ongewenste effecten van de colonoscopie en zelfs op bepaalde aspecten met betrekking tot de wetenschappelijke en technische kwaliteit ervan beoordeeld. Er zijn echter geen studies geweest die de effecten van sedatie op de algehele kwaliteit van de procedure evalueerden.

De algehele kwaliteit van elke medische handeling kan worden gedefinieerd aan de hand van vier dimensies: toegankelijkheid, of hoe gemakkelijk de patiënt de vereiste hulp kan krijgen zonder fysieke of bureaucratische barrières; wetenschappelijke en technische kwaliteit, ofwel het verlenen van de best mogelijke hulp met de meest actuele kennis en technische middelen; waargenomen kwaliteit, of de mate van tevredenheid van de patiënt met de verleende zorg; en veiligheid, of de afwezigheid van ongewenste bijwerkingen. Artsen hebben de kwaliteit van een procedure doorgaans beoordeeld op basis van de wetenschappelijke en technische kwaliteit en de veiligheid ervan. De onderzoekers hebben ernaar gestreefd om goede, complicatievrije technieken uit te voeren op basis van de allernieuwste wetenschappelijke kennis, maar hebben vaak de andere dimensies over het hoofd gezien.

Deze studie heeft tot doel de impact van het gebruik van sedatie op de algehele kwaliteit van de colonoscopie te beoordelen, en behandelt daarom elk van zijn dimensies, namelijk: wetenschappelijke en technische kwaliteit, waargenomen kwaliteit en veiligheid. Aangezien sedatie tijdens de procedure geen invloed heeft op de toegankelijkheid, zal de studie deze dimensie niet beoordelen.

Onderwerpen en methoden:

Prospectieve case-control studie. De studie omvat achtereenvolgende ambulante patiënten die naar onze endoscopie-eenheid zijn verwezen voor een eerste colonoscopie. Patiënten worden uitgesloten als ze eerdere colonoscopieën hebben ondergaan, een anesthesierisico hebben boven ASA III (American Society of Anesthesia-classificaties), allergisch zijn voor de gebruikte geneesmiddelen of als ze een plaatjesaggregatieremmende of antistollingsbehandeling ondergaan die gecontra-indiceerd is voor de procedure, zwangere vrouwen en patiënten die niet in staat zijn om de vragenlijsten begrijpen.

Voorafgaand aan opname zullen demografische gegevens, klinische achtergrond en indicatie voor de colonoscopie van elke patiënt worden verzameld.

Daarna zullen patiënten willekeurig worden toegewezen aan colonoscopie zonder sedatie of met bewuste sedatie met iv midazolam en fentanyl gedoseerd volgens leeftijd, gewicht en basislijncondities.

De ingrepen worden uitgevoerd door vier endoscopisten met ruime ervaring op het gebied van endoscopie en sedatie (elk ruim 7000 coloscopieën).

1. Gegevens die tijdens de endoscopie worden verzameld, omvatten:

   1. De mate van reinheid van de dikke darm volgens de Boston-schaal; gedefinieerd als de adequate voorbereiding van ten minste 2 punten in elke regio van de dikke darm);
   2. Of colonoscopie al dan niet is voltooid tot aan de blindedarm;
   3. Tijd die nodig is voor het inbrengen tot aan de blindedarm en voor het terugtrekken;
   4. De complicaties die kunnen optreden tijdens de procedure en de herstelperiode (vroege complicaties). Daartoe worden de zuurstofverzadiging en hartslag van patiënten continu gecontroleerd vanaf het begin van de procedure tot aan hun ontslag en wordt hun bloeddruk elke 5 minuten gemeten. Niet-gesedeerde patiënten worden direct na de procedure uit de afdeling ontslagen en gesedeerde patiënten wanneer ze een score van 9 of 10 op de Aldrete-schaal bereiken.
   5. Adenomen gereseceerd, op basis van pathologierapporten. Alle biopsieën worden onderzocht door een patholoog die gespecialiseerd is in gastro-intestinale pathologie.

2. Dertig dagen na de endoscopie worden patiënten telefonisch geïnterviewd door personeel dat niet bij het onderzoek betrokken is (callcenter) en wordt gevraagd twee vragenlijsten in te vullen.

   1. De ASGE (American Society of Gastrointestinal Endoscopie) endoscopie-tevredenheidsenquête (GHAA 9-me), eerder vertaald in het Spaans en gevalideerd door ons team.
   2. Een onderzoek naar complicaties opgelopen in de 30 dagen na de procedure (late complicaties), eerder gebruikt in eerdere studies.

3. Beoordeling van kwaliteitscriteria:

   1. Zes indicatoren zullen worden gebruikt om de wetenschappelijke en technische kwaliteit van elke procedure te beoordelen. De eerste drie zullen hun technische aspecten beoordelen: percentage voltooide colonoscopieën tot aan de blindedarm; tijd die nodig is om de blindedarm te bereiken; en wachttijd. De overige drie zijn resultaatindicatoren: percentage patiënten met adenomen; totaal aantal adenomen per patiënt; en totaal aantal gevorderde adenomen. Deze indicatoren werden eerder gevalideerd in onze setting.

      Aangezien het al dan niet gebruik van sedatie tijdens de procedure geen invloed heeft op de reinheid van de dikke darm, zal deze indicator als controlevariabele worden gebruikt.

   2. De waargenomen kwaliteit zal worden beoordeeld met behulp van de ASGE-tevredenheidsenquête (American Society of Gastrointestinal Endoscopie), eerder vertaald in het Spaans en aangepast en gevalideerd. Totaalscores, scores voor de procedure (item 7 op de enquête) en het aantal patiënten dat de procedure als "uitstekend" beoordeelt, worden geanalyseerd.
   3. De veiligheid zal worden beoordeeld volgens dezelfde methode die in eerder onderzoek is gebruikt, waarbij vroege complicaties (die optreden tijdens de procedure en de herstelfase) en late complicaties (die optreden in de 30 dagen na de procedure) worden geanalyseerd.

Statistische analyse:

Resultaten worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie. Vergelijkingen tussen groepen zullen worden uitgevoerd met behulp van de Chi-kwadraattoets voor ordinale variabelen en Student's t-toets voor kwantitatieve variabelen. Resultaten met een p-waarde <0,05 worden als statistisch significant beschouwd. Logistische regressie zal gebruikt worden om de impact van sedatie op de bestudeerde kwaliteitsindicatoren te bepalen.